Введение; Показания; Противопоказания; Надежность - Качество - Saphyr SP Manual De Usuario

ВВЕДЕНИЕ
Вы только что получили процессор Saphyr®, который спроектирован, разработан и
изготовлен компанией «Neurelec». Данное руководство по процессору Saphyr® содержит
сведения о том, как пользоваться устройством, а также меры предосторожности,
которые вам нужно принять.
Модель процессора (Saphyr® SP или Saphyr® CX) будет указываться в данном руководстве,
когда это необходимо для предоставления информации, специфичной для этой модели.
Мы рекомендуем вам внимательно прочитать эту инструкцию перед использованием
вашего процессора.
Если вы сталкиваетесь с трудностями при чтении информации, содержащейся в данном
руководстве или на упаковке процессора Saphyr®, или если информация является
неполной, пожалуйста, обратитесь к производителю или к местному дистрибьютору.
Показания
Процессор Saphyr® предназначен для взрослых и детей с тяжелой 2-й степени и глубокой
двусторонней перцептивной потерей слуха, определяемой по недостаточному уровню
речевой аудиометрии даже со слуховым аппаратом, которые получили кохлеарный
имплантат Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP
ABI или Digisonic® SP Binaural.
Противопоказания
Процессор Saphyr® не показан пациентам, которые получили имплантаты, отличные от
указанных параграфом выше. Он также не подходит для детей, у которых ушная раковина
слишком маленькая или слишком гибкая, чтобы поддерживать внешнее устройство.
Этим пациентам будет предложен микропроцессор с удаленным батарейным питанием
(процессор Digi SP'K).
Надежность – Качество
Система кохлеарного имплантата - это активное имплантируемое медицинское
устройство. Чтобы обеспечить вашу безопасность, процессор Saphyr® разработан
и изготовлен в соответствии с требованиями, изложенными в европейской Директиве
90/385/EEC. Устройство соответствует стандарту EN 45502-2-3:2010 на активные
имплантируемые медицинские устройства (AIMD) - системы кохлеарных имплантатов
и слуховых имплантатов ствола мозга, и нормам безопасности медицинских устройств.
Сов ести ость с более стары и поколения и и плантатов
Есть две различные модели процессора Saphyr® (Saphyr® SP и Saphyr® CX)для работы
с имплантируемыми приемниками, показанными на рисунке ниже.
При ечание: Важно всегда носить с собой идентификационную карточку владельца
кохлеарного имплантата, выданную вашим центром имплантации, и предъявлять ее
перед любым медицинским обследованием или лечением. В оставшейся части этого
документа будет описана только система кохлеарных имплантатов Digisonic® SP, хотя
процессор Saphyr® также совместим с различными имплантатами, упомянутыми выше.
Для двусторонней кохлеарной имплантации: пациентов с двумя системами кохлеарных
имплантатов настоятельно просят не носить процессор на одном ухе, которое было
подогнано вашим аудиологом к системе имплантата другого уха. Каждый процессор
сконфигурирован для конкретного импланта. Чтобы легко различать левый и правый
268