Εισαγωγη; Ενδείξεις; Αντενδείξεις; Αξιοπιστία - Ποιότητα - Saphyr SP Manual De Usuario

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Μόλις λάβατε έναν επεξεργαστή Saphyr®, που σχεδιάζεται, αναπτύσσεται και κατασκευάζεται
από την Neurelec. Το παρόν εγχειρίδιο του Saphyr® παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο
χρήσης της συσκευής καθώς και των προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνετε.
Το μοντέλο του επεξεργαστή (Saphyr® SP ή Saphyr® CX) θα αναφέρεται σε αυτό το εγχειρίδιο
όταν είναι απαραίτητη η παροχή πληροφοριών συγκεκριμένα για αυτό το μοντέλο. Συνιστάται
να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο πριν χρησιμοποιήσετε τον επεξεργαστή.
Αν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ανάγνωση των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτό το
εγχειρίδιο ή στη συσκευασία του επεξεργαστή Saphyr®, ή αν οι πληροφορίες που παρέχονται
δεν είναι πλήρεις, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό διανομέα.
Ενδείξεις
Ο επεξεργαστής Saphyr® έχει σχεδιαστεί για ενήλικες και παιδιά που έχουν 2ου βαθμού σοβαρή
έως πολύ σοβαρή αμφοτερόπλευρη απώλεια ακοής αντιλήψεως, όπως έχει αξιολογηθεί από
ακοομετρία με ανεπαρκές επίπεδο διάκρισης της ομιλίας ακόμη και με ακουστικό βοήθημα,
που έχουν λάβει κοχλιακό εμφύτευμα Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10,
Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI ή Digisonic® SP Binaural.
Αντενδείξεις
Ο επεξεργαστής Saphyr® δεν ενδείκνυται για ασθενείς που έχουν λάβει εμφύτευμα
διαφορετικό από αυτά που καθορίζονται στην παράγραφο των ενδείξεων παραπάνω. Επίσης,
δεν είναι κατάλληλος για παιδιά που έχουν πολύ μικρό ή πολύ εύκαμπτο πτερύγιο αυτιού για
να υποστηρίξει την εξωτερική συσκευή. Σε αυτούς τους ασθενείς προσφέρεται ένας μικρο-
επεξεργαστής που λειτουργεί με απομακρυσμένη μπαταρία (επεξεργαστής Digi SP'K).
Αξιοπιστία - Ποιότητα
Το σύστημα κοχλιακού εμφυτεύματος είναι ένα ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό προ όν.
Για την ασφάλειά σας, ο επεξεργαστής Saphyr® σχεδιάζεται και κατασκευάζεται σύμφωνα
με τις απαιτήσεις της Ευρωπα κής Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ. Η συσκευή συμμορφώνεται με το
πρότυπο EN 45502-2-3:2010 σχετικά με τα Ενεργά εμφυτεύσιμα προ όντα για ιατρική χρήση
(AIMD) - συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης εγκεφαλικού
στελέχους και με τα πρότυπα ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προ όντων.
Συμβατότητα με παλαιότερες γενιές εμφυτευμάτων
Ο επεξεργαστής Saphyr® είναι διαθέσιμος σε δύο διαφορετικά μοντέλα (Saphyr® SP και
Saphyr® CX) για συμβατότητα με τους εμφυτευμένους δέκτες που παρατίθενται στο
παρακάτω διάγραμμα.
Σημείωση: Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την κάρτα αναγνώρισης κατόχου κοχλιακού
εμφυτεύματος που σας έχει δοθεί από το κέντρο εμφύτευσης και να την παρουσιάζετε πριν από
οποιαδήποτε ιατρική εξέταση ή θεραπεία. Το υπόλοιπο του παρόντος εγγράφου αναφέρεται
μόνο στο σύστημα κοχλιακού εμφυτεύματος Digisonic® SP , αν και ο επεξεργαστής Saphyr®
είναι επίσης συμβατός με τα διάφορα εμφυτεύματα που αναφέρονται παραπάνω.
Για αμφοτερόπλευρη κοχλιακή εμφύτευση: συνιστάται στους ασθενείς με δύο συστήματα
κοχλιακού εμφυτεύματος να μη φορούν τον επεξεργαστή που ρυθμίστηκε από τον ακουολόγο
σας για το σύστημα εμφυτεύματος του ενός αυτιού στο άλλο αυτί. Κάθε επεξεργαστής είναι
διαμορφωμένος για συγκεκριμένο εμφύτευμα. Για να διακρίνετε με ευκολία τον αριστερό από
τον δεξιό επεξεργαστή και για να αποφύγετε το μπέρδεμά τους, παρέχονται αυτοκόλλητα με
διαφορετικά χρώματα στη συσκευασία του προ όντος. Το αριστερό/δεξί αυτοκόλλητο πρέπει να
246