Gi̇ri̇ş; Talimatlar; Kontrendikasyonlar; Güvenilirlik - Kalite - Saphyr SP Manual De Usuario

GİRİŞ
Neurelec tarafından tasarlanan, geliştirilen ve üretilen Saphyr® işlemci aldınız. Bu Saphyr®
kılavuzu, cihazın kullanımı ve almanız gereken önlemlerle ilgili bilgiler sunmaktadır.
İşlemcinizin modeli (Saphyr® SP veya Saphyr® CX), bu modele özgü bilgi sunmak gerektiğinde,
bu kılavuzda belirtilecektir. İşlemcinizi kullanmadan önce bu kılavuzu dikkatlice okumanızı
tavsiye ediyoruz.
Bu kılavuzda veya Saphyr® işlemci ambalajında yer alan bilgileri okumakta zorluk çekiyorsanız
ya da sunulan bilgiler yetersizse, lütfen üreticinizle veya yerel dağıtıcınızla bağlantıya geçin.

Talimatlar

Saphyr® işlemci, bir Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP,
Digisonic® SP ABI veya Digisonic® SP İki taraflı koklear implanta sahip, her iki kulakta da 2.
dereceden ileri ve totale yakın sensorinöral işitme kaybı olan, bir işitme cihazı kullanılmasına
rağmen yetersiz konuşma odyometrisi düzeyine göre değerlendirilmiş yetişkinler ve çocuklar
için tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Saphyr® işlemci, yukarıda belirtilenler dışında bir implanta sahip olan hastalara önerilmez.
Ayrıca, harici bir cihazı taşımak için çok küçük veya esnek kulak kepçesi olan çocuklar için uygun
değildir. Bu hastalara, uzaktan pille çalışan bir mikro işlemci (Digi SP'K işlemci) önerilecektir.
Güvenilirlik - Kalite
Koklear implant sistemi, implante edilebilir aktif bir tıbbi cihazdır. Güvenliğinizi sağlamak için
Saphyr® işlemci, Avrupa Yönetmeliği 90/385/EEC'de belirtilen şartlara uygun olarak tasarlanmış
ve üretilmiştir. Cihaz, İmplante edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (AIMD) ve koklear ve işitsel beyin
sapı implantı ile ilgili EN 45502-2-3:2010 sayılı standarda ve Tıbbi Cihazlar güvenlik standartlarına
uymaktadır.
Eski İmplant Üretimleriyle Uyumluluk
Saphyr® işlemcinin iki farklı modeli vardır (Saphyr® SP ve Saphyr® CX). Bunlar, aşağıdaki
diyagramda gösterilen implant alıcılarıyla beraber kullanılır.
Dikkat: İmplant merkeziniz tarafından size verilen koklear implant kimlik kartınızı her zaman
yanınızda bulundurmayı ve tıbbi bir muayene ya da tedaviden önce göstermeyi unutmayın.
Bu belgenin devamında, sadece Digisonic® SP koklear implant sisteminden bahsedilecektir, yine
de Saphyr® işlemci daha önce sözü edilen farklı implantlarla da uyumludur.
Bilateral koklear implantasyon için: iki koklear implant sistemi olan hastaların, odyologları tarafından
bir kulağın implant sistemine ayarlanmış olan işlemciyi diğer kulağa takmaması gereklidir. Her
işlemci belirli bir implant için yapılandırılmıştır. Sağ ve sol işlemciler arasında kolayca ayrım
yapmak ve karışmalarını önlemek için, ürün ambalajında farklı renklerde etiketler sunulur. Sol/Sağ
etiketleri, işlemcinin cilt ile temas etmeyen tarafına yerleştirilmelidir. Ses işlemcilerinizden birinin
çalışmaması durumunda, geçici bir cihaz edinmek için Neurelec ile temas kurun.
Ses işlemcilerinizden birinin çalışmaması durumunda, geçici bir cihaz edinmek için Neurelec ile
temas kurun.
224