Introducere; Indicaţii; Contraindicaţii; Fiabilitate - Calitate - Saphyr SP Manual De Usuario

INTRODUCERE

Tocmai ce aţi primit un procesor Saphyr® conceput, dezvoltat şi fabricat de Neurelec. Acest
manual Saphyr® furnizează informaţii privind modul de utilizare a acestui dispozitiv, precum
şi precauţiile pe care trebuie să le adoptaţi.
Modelul procesorului (Saphyr® SP sau Saphyr® CX) va fi specificat în acest manual atunci când
trebuie furnizate informaţii specifice pentru modelul respectiv. Vă recomandăm să citiţi cu
atenţie acest manual înainte de utilizarea procesorului dvs.
Dacă aveţi dificultăţi în a citi aceste informaţii din manual sau din ambalajul procesorului
Saphyr®, sau dacă informaţiile furnizate sunt incomplete, vă rugăm să contactaţi producătorul
dvs. sau distribuitorul local.
Indicaţii
Procesorul Saphyr® este destinat adulţilor şi copiilor cu hipoacuzie severă de gradul 2 până
la cea bilaterală profundă – evaluată printr-un nivel inadecvat al audiometriei vorbirii chiar
şi cu ajutorul unei proteze auditive – care au primit un implant cohlear binaural Neurelec
Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI sau Digisonic® SP.
Contraindicaţii
Procesorul Saphyr® nu este indicat pentru pacienţii care au primit un alt implant decât cele
specificate în paragraful de indicaţii de mai sus. De asemenea, acesta nu este adecvat pentru
copiii care au o auriculă prea mică sau prea flexibilă pentru a susţine dispozitivul extern. Aceşti
pacienţi vor primi un micro-procesor alimentat cu baterie (procesor Digi SP'K).
Fiabilitate – Calitate
Sistemul de implant cohlear este un dispozitiv medical care poate fi implantat. Pentru a vă
garanta siguranţa, procesorul Saphyr® este conceput şi fabricat în conformitate cu cerinţele
prevăzute în Directiva Europeană 90/385/CEE. Dispozitivul este conform cu standardul EN
45502-2-3:2010 privind Dispozitivele medicale active care se pot implanta (AIMD) - sisteme de
implant cohlear şi auditiv de trunchi cerebral şi standardele privind siguranţa dispozitivelor
medicale.
Compatibilitatea cu generaţiile anterioare de implanturi
Procesorul Saphyr® este disponibil în două modele diferite (Saphyr® SP şi Saphyr® CX) care să
fie asociate cu transmiţătoarele implantate în diagrama de mai jos.
Notă: Este important să aveţi întotdeauna la dvs. cardul de deţinător de implant cohlear
care v-a fost furnizat de centrul de implant şi să-l prezentaţi înainte de orice examen sau
tratament medical. Restul acestui document se va referi numai la sistemul de implant cohlear
Digisonic® SP , chiar dacă procesorul Saphyr® este compatibil cu diverse implanturi menţionate
mai sus.
Pentru implantul cohlear bilateral: pacienţii cu două sisteme de implant cohlear sunt îndemnaţi
să nu poarte procesorul fixat de către audiologul dvs. pe o ureche pe cealaltă ureche. Fiecare
procesor este configurat pentru un anume implant. Pentru a face diferenţa cu uşurinţă între
procesorul pentru urechea stângă sau dreaptă şi pentru a evita confuzia între acestea, în
ambalajul produsului sunt furnizate autocolante de culori diferite. Autocolantele Stânga/Dreapta
trebuie amplasate pe partea procesorului care nu intră în contact cu pielea. În eventualitatea în
180