Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso página 31

• Hvis lækstrømmen for det konfigurerede system overstiger grænsen i IEC 60601-1-1, skal du installere en egnet klassificeret UL 2601-1/IEC 60601-1
godkendt beskyttelsestransformer og teste systemet igen.
• Brug af tilbehørsdele i nærheden af patienten, som ikke overholder de tilsvarende medicinske sikkerhedskrav for udstyret, kan føre til et reduceret
sikkerhedsniveau for det resulterende system. Brug af tilbehørsdele uden for patientens nærhed, som ikke overholder de medicinske eller på anden
måde hensigtsmæssige sikkerhedskrav, kan føre til et reduceret sikkerhedsniveau for det resulterende system.
• Brug af andet tilbehør, transducer eller kabel end det, der anføres af Hologic, kan resultere i øgede emissioner eller nedsat immunitet for Fluent
væskestyringssystemet eller MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter dennes ordination.
• Anordningen til vævsfjernelse skal opbevares ved stuetemperatur og holdes væk fra fugt og direkte varme.
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
• Anordningen må ikke anvendes, hvis den sterile emballage er åben eller udviser tegn på beskadigelse. Anordningen må ikke anvendes, hvis den er
beskadiget.
• For at sikre optimal ydeevne skal anordningen til vævsfjernelse udskiftes efter 2 timers skæretid.
• Anordningen til vævsfjernelse er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Anordningen til vævsfjernelse skal bortskaffes efter brug.
• Anordningen til vævsfjernelse må ikke smøres.
• Brug af en oparbejdet anordning til vævsfjernelse, der er beregnet til engangsbrug, kan medføre uoprettelig skade, nedsat ydeevne eller fejl på Fluent
væskestyringssystemet. Brug af sådanne produkter kan medføre bortfald af garantien.
• Forsøg IKKE at bøje det fleksible drivkabel skarpt i en diameter på mindre end 8 tommer (20 cm). Et skarpt bøjet eller bukket drivkabel kan bevirke, at
Fluent væskestyringssystemet overopheder og stopper. Under et indgreb skal der opretholdes en minimumsafstand på 5 fod (1,5 meter) mellem Fluent
væskestyringssystemet og anordningen til vævsfjernelse for at drivkablet kan hænge i en stor bue uden bøjning, løkker eller bugtninger.
• UNDLAD at dreje anordningen til vævsfjernelse >180°, hvis anordningen til vævsfjernelse ikke kører. Skærevinduet kan åbne sig, hvilket vil føre til
manglende evne til at bevare udspiling. Hvis den situation opstår, skal der trykkes på fodpedalen en eller to gange for at aktivere anordningen til
vævsfjernelse; herved lukkes skærevinduet automatisk.
• Hvis det ser ud til, at skærebladet på anordningen til vævsfjernelse er holdt op med at dreje rundt under et indgreb, skal du kontrollere det for at sikre,
at anordningen til vævsfjernelse er korrekt tilsluttet til Fluent væskestyringssystemet, at alle kabler er sikre, og at drivkablet ikke har dannet en løkke.
• Udvis forsigtighed ved indføring og udtagelse af anordningen fra MyoSure hysteroskopet. Indføring og udtagelse af anordningen skal ske under
konstant direkte visualisering.
• For at undgå perforering skal anordningens spids være under direkte visualisering, og der skal til enhver tid udvises forsigtighed, når den manøvreres,
og når der skæres i væv i nærheden af livmodervæggen. Brug aldrig anordningens spids som en sonde eller et dissekeringsinstrument.
• For kraftig bøjning af anordningens distale spids kan resultere i, at kniven på anordningen til vævsfjernelse bevæger sig uden for skærevinduet. Hvis
en sådan skade opstår, skal anordningen omgående udskiftes.
• Lad ikke den roterende del af anordningen til vævsfjernelse berøre metalgenstande såsom et hysteroskop eller et hylster. Det vil sandsynligvis
resultere i beskadigelse af begge instrumenter. Beskadigelse af anordningen til vævsfjernelse kan variere fra en mindre forvrængning eller
afstumpning af knivens æg til et brud på spidsen in vivo. Hvis en sådan berøring forekommer, skal spidsen kontrolleres. Hvis du lægger mærke til
revner, brud eller afstumpning, eller hvis du har en anden grund til at mistænke, at en anordning til vævsfjernelse er beskadiget, skal du udskifte den
omgående.
• Du må ikke betjene anordningen til vævsfjernelse i fri luft i længere tid, da mangel på skylning kan bevirke, at anordningen til vævsfjernelse
overopheder og brænder sammen.
• Udøvelse af for kraftigt tryk på anordningen til vævsfjernelse øger ikke skæreevnen, og under ekstreme omstændigheder kan det resultere i slitage,
nedbrydning og fastbrænding af de indre komponenter.
• Du må ikke afkøle anordningen til vævsfjernelse ved at nedsænke den i koldt vand.
• Elektrisk sikkerhedstest bør udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden faguddannet person.
• Dette udstyr indeholder elektroniske trykte kredsløb. Ved slutningen af udstyrets levetid skal det bortskaffes i overensstemmelse med relevante
nationale eller institutionsrelateret politik vedrørende forældet elektronisk udstyr.
Elektromagnetisk sikkerhed
MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent må kun anvendes sammen med Fluent væskestyringssystemet. Der skal iagttages særlige forholdsregler
for Fluent væskestyringssystemet med hensyn til elektromagnetisk sikkerhed.
2
MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent
®
Dansk