Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso página 21

MyoSure XL 液態組織去除裝置
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使用說明
請仔細閱讀所有資訊。
說明
MyoSure XL 液態組織去除裝置是一種無菌、手持式組織去除裝置，用於去除子宮內組織。它透過柔性驅動軸連接到液態流體
管理系統。使用者可以使用腳踏板打開和關閉液態流體管理系統中的電機來控制組織去除裝置。
僅限按處方銷售（美國）聯邦法律限定，本裝置僅可根據 21 CFR 801.109(b)(1) 由醫師或遵醫囑進行銷售。
適應症
MyoSure XL 液態組織去除裝置旨在供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內，經宮腔鏡切除及去除包括以下組織：子宮黏膜下肌
瘤、子宮內膜息肉及胎物殘留。
禁忌症
MyoSure XL 液態組織去除裝置不應用於懷孕患者或患有盆腔感染、宮頸惡性腫瘤或以前確診為子宮癌的患者。
警告與預防措施
本指南中的簡要操作說明將使系統更易於使用。與任何手術儀器相同，具有重要的健康和安全考量。如下所示：
• 請考慮在手術之前進行術前造影，以評估病患有無胎盤侵入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏性胎盤、嵌入性胎
盤或穿透性胎盤的情況下，於產後即時去除胎物殘留 (RPOC) 會有明顯及潛在致死性的出血風險。
• 首次使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置前，請檢閱所有可用的產品資訊。
• 使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置前，您應具備使用電動儀器進行宮腔鏡手術的經驗。不當使用組織去除裝置可能會導致
健康的子宮組織受傷。使用一切可行方法避免此類傷害。
• MyoSure XL 液態組織去除裝置只與液態流體管理系統相容。使用任何其他電動電源或液體管理系統可能無法操作本裝置或
導致病患或醫師受傷。
• 若於手術期間失去視覺化功能，請立即停止切割。
• 建議對組織去除裝置尖端進行定期灌洗，以提供足夠的冷卻並防止切除材料在手術部位積聚。
危險：在有易燃麻醉劑的環境下使用，會有爆炸風險。
警告： 為具有延伸至子宮腔之植入物的病患切除組織時應格外小心。
• 請勿使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置來切除植入物鄰近的組織。為具有植入物之病患切除組織時，請確保：
• 裝置的切割窗口背對著植入物（即 180° 相反方向）；
• 視野清晰；以及
• 裝置的切割窗口與組織接合，並在組織切除程序進行時移離植入物。
• 若是植入物與 MyoSure 切割器纏結在一起，建議採取以下步驟：
• 立即停止切割；
• 扭轉裝置的流出管，以防止子宮擴張失敗；
• 從液態流體管理系統斷開裝置的驅動器電纜；
• 用止血鉗或其他夾緊裝置抓住裝置驅動電纜的末端；
• 握住驅動電纜集線器和組織去除裝置以防止扭曲；
• 透過手動扭轉止血鉗打開組織去除裝置切割窗口；以及
• 輕輕將裝置拉入宮腔鏡，以便將 MyoSure XL 液態組織去除裝置與植入物中分開。
• 如果本裝置配置為系統的一部分，則應測試整個系統是否符合 IEC 60601-1-1 的要求。
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