Seguridad Electromagnética - Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso

• Si esta unidad está configurada como parte de un sistema, se debe comprobar que todo el sistema cumple con IEC 60601-1-1.
• Si la corriente de fuga del sistema configurado excede los límites de IEC 60601-1-1, instale un transformador de aislamiento homologado
según UL 2601-1/IEC 60601-1 y vuelva a probar el sistema.
• Usar cerca del paciente equipos accesorios que no cumplan con los requisitos equivalentes de seguridad médica de este equipo podría reducir
el nivel de seguridad del sistema resultante. Usar lejos del paciente equipos accesorios que no cumplan con los requisitos apropiados de
seguridad médica o de otro tipo podría reducir el nivel de seguridad del sistema resultante.
• Usar un accesorio, transductor o cable distinto de los especificados por Hologic podría aumentar las emisiones o bien disminuir la inmunidad
del Sistema de gestión de fluidos o del instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL.
Precauciones
De acuerdo con la legislación federal, la venta de este instrumento queda restringida a profesionales médicos o por prescripción
de los mismos.
• El instrumento de extracción de tejido debe almacenarse a temperatura ambiente, lejos de la humedad y el calor directo.
• No lo utilice después de la fecha de caducidad.
• No utilice el instrumento si el embalaje está abierto o dañado. No utilice el instrumento si se observan daños.
• Para asegurar un rendimiento óptimo, reemplace el instrumento de extracción de tejido después de un tiempo de corte de 2 horas.
• El instrumento de extracción de tejido está indicado para un solo uso. No reesterilizar. Deseche el montaje del instrumento de extracción de
tejido después de su uso.
• No lubrique el instrumento de extracción de tejido.
• Usar un instrumento de extracción de tejido reciclado y de un solo uso puede dañar permanentemente el Sistema de gestión de fluidos,
impedir su funcionamiento o provocar fallos en el mismo. El uso de este tipo de productos puede invalidar o anular las garantías.
• NO intente doblar de manera pronunciada el cable de la unidad flexible en un diámetro de menos de 20 centímetros (8 pulgadas). Un cable
muy doblado o retorcido puede provocar que el Sistema de gestión de fluidos se sobrecaliente y se detenga. Durante un procedimiento, se
debe mantener una distancia mínima de 1,5 metros (5 pies) entre el Sistema de gestión de fluidos y el instrumento de extracción de tejido
para permitir que el cable de la unidad gire en un arco grande sin dobleces, bucles o torceduras.
• NO gire el instrumento de extracción de tejido más de 180° si el instrumento no está en funcionamiento. La ventana de corte podría abrirse e
impedir que se mantenga la distensión. Si se produce esta situación, toque el pedal una o dos veces para hacer funcionar el instrumento de
extracción de tejido; la ventana de corte se cerrará automáticamente.
• Si la cuchilla de corte del instrumento de extracción de tejido ha dejado de girar durante un procedimiento, compruebe que el instrumento de
extracción de tejido esté conectado correctamente al Sistema de gestión de fluidos, que todos los cables estén seguros y que el cable de la
unidad no se haya enredado.
• Tenga cuidado al insertar o extraer el instrumento del histeroscopio MyoSure. La introducción y retirada del instrumento debe realizarse
siempre mediante visualización directa.
• Para evitar la perforación, mantenga la punta del instrumento en su campo de visión directa y tenga cuidado en todo momento cuando lo
mueva o corte tejido cerca de la pared uterina. No utilice nunca la punta del instrumento a modo de sonda ni de mecanismo de disección.
• La flexión excesiva de la punta distal del instrumento puede hacer que la cuchilla del instrumento de extracción de tejido se salga de la
ventana de corte. Si esto ocurriera, sustituya de inmediato el instrumento.
• No permita que la parte giratoria del instrumento de extracción de tejido toque cualquier objeto metálico, como un histeroscopio o vaina.
Es probable que se produzcan daños en ambos instrumentos. Los daños en el instrumento de extracción de tejido pueden ir desde una
ligera distorsión o embotamiento del filo de corte hasta la fractura de la punta in vivo. Si se produce dicho contacto, inspeccione la punta.
Si encuentra grietas, fracturas o embotamiento, o si tiene alguna otra razón para sospechar que un instrumento de extracción de tejido está
dañado, reemplácelo inmediatamente.
• No utilice el instrumento de extracción de tejido en el aire durante un período de tiempo prolongado, ya que la falta de irrigación puede
provocar que el instrumento de extracción de tejido se sobrecaliente y se agarrote.
• El apalancamiento excesivo del instrumento de extracción de tejido no mejora el rendimiento de corte y, en casos extremos, puede provocar
desgaste, degradación y agarrotamiento en el montaje interno.
• No enfríe el instrumento de extracción de tejido sumergiéndolo en agua fría.
• Las pruebas de seguridad eléctrica debe realizarlas un ingeniero biomédico u otra persona cualificada.
• Este equipo contiene circuitos impresos electrónicos. Al finalizar la vida útil del equipo, debe eliminarse de acuerdo con cualquier política
nacional o institucional aplicable relacionada con equipos electrónicos obsoletos.
Seguridad electromagnética
El instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL solo debe usarse con el Sistema de gestión de fluidos. El Sistema de gestión de fluidos
precisa de precauciones especiales con respecto a la seguridad electromagnética.
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Instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL
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