Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso página 66

MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent
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Gebrauchsanleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen.
Beschreibung
Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ist ein steriler, handgeführter Gewebeentferner, der zur Entfernung intrauterinen Gewebes verwendet
wird. Er wird über eine flexible Antriebswelle mit dem Flüssigkeitsmanagementsystem verbunden. Mit dem Fußschalter kann der Anwender den
Gewebeentferner steuern, indem er den Motor des Flüssigkeitsmanagementsystems ein- und ausschaltet.
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG (USA): Laut Bundesgesetz darf dieses Gerät gemäß 21 CFR 801.109(b)(1) nur an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Indikationen
Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ist für die intrauterine Verwendung durch geschulte Gynäkologen zur hysteroskopischen
Resektion und Entfernung von Gewebe bestimmt, wie beispielsweise: Submuköse Myome, Endometriumpolypen und verbliebene
Empfängnisverhütungsprodukte.
Kontraindikationen
Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent sollte nicht bei Schwangeren oder bei Patientinnen angewendet werden, die eine Beckeninfektion,
maligne Zervixtumore oder ein bereits diagnostiziertes Endometriumkarzinom aufweisen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die kurze Bedienungsanleitung in diesem Leitfaden ermöglicht eine leichtere Anwendung des Systems. Wie bei jedem chirurgischen Instrument
gibt es wichtige Gesundheits- und Sicherheitsüberlegungen. Diese lauten wie folgt:
• Vor dem Eingriff sollte eine präoperative Bildgebung erwogen werden, um die Patientin auf Eindringen der Plazenta in das Myometrium
zu untersuchen. In der unmittelbaren Postpartum-Phase stellt das Entfernen verbliebener Empfängnisverhütungsprodukte (RPOC) bei
der Festlegung bekannter oder vermuteter Plazenta acreta, Plazenta increta oder Plazenta percreta ein Risiko bedeutender und eventuell
lebensbedrohlicher Blutungen dar.
• Vor dem ersten Einsatz des MyoSure XL Gewebeentferners für Fluent bitte alle verfügbaren Produktinformationen durchlesen.
• Der Anwender sollte vor dem Einsatz des MyoSure XL Gewebeentferners für Fluent bereits Erfahrungen mit hysteroskopischen Eingriffen
mithilfe strombetriebener Instrumente haben. Gesundes Uterusgewebe kann durch die falsche Verwendung des Gewebeentferners verletzt
werden. Es muss alles Mögliche unternommen werden, um eine solche Verletzung zu vermeiden.
• Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ist nur mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem kompatibel. Die Verwendung eines
anderen Antriebsmechanismus oder Flüssigkeitsmanagementsystems kann zu einem Ausfall des Geräts im Betrieb oder zu einer Verletzung
der Patientin oder des Arztes führen.
• Falls die Bilddarstellung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs ausfällt, muss der Schneidevorgang sofort abgebrochen werden.
• Eine regelmäßige Spülung der Spitze des Gewebeentferners wird empfohlen, um eine ausreichende Kühlung zu ermöglichen und die
Ansammlung von exzidiertem Material am OP-Situs zu vermeiden.
GEFAHR: Es besteht Explosionsgefahr, wenn das Gerät in Gegenwart entflammbarer Narkosegase verwendet wird.
WARNUNG: Mit äußerster Vorsicht vorgehen, wenn Gewebe bei Patientinnen reseziert wird, die in die Uterushöhle
hineinragende Implantate haben.
• Den MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent nicht verwenden, um Gewebe in der Nähe eines Implantats zu resezieren. Wenn Gewebe bei
Patientinnen mit Implantaten reseziert werden muss, ist Folgendes zu gewährleisten:
• das Schneidefenster ist vom Implantat abgewandt (d. h. es zeigt in die 180° entgegengesetzte Richtung),
• das Sichtfeld ist frei,
• das Schneidefenster greift während der Geweberesektion in Gewebe und wird vom Implantat weg bewegt.
• Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure Schneidemesser festhängt, werden folgende Schritte empfohlen:
• den Schneidevorgang sofort abbrechen,
• den Abflussschlauch des Geräts knicken, um den Verlust der Uterusaufdehnung zu vermeiden,
• das Antriebskabel vom Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem trennen,
• das Ende des Antriebskabels des Geräts mit einer Gefäßklemme oder einem anderen Abklemminstrument fassen,
• die Antriebskabelkupplung und den Gewebeentferner festhalten, um ein Verdrehen zu vermeiden,
• das Schneidefenster des Gewebeentferners öffnen, indem die Gefäßklemme manuell nach links gedreht wird,
• das Gerät vorsichtig in das Hysteroskop hineinziehen, um den MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent vom Implantat zu lösen.
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