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fabricante para la esterilización al vapor� Esto
abarca:
– La estabilidad térmica hasta 138 °C
– Las normas DIN EN ISO 11607-1/2
– Las piezas aplicables de la serie de normas
DIN EN 868
El empaque de esterilización debe ser lo sufi-
cientemente grande� El empaque equipado de
esterilización no debe estar bajo tensión�
Esterilización al vapor
ADVERTENCIA
Una esterilización errónea reduce la
eficacia y puede dañar el producto
Sólo se permite esterilización al vapor�
i
Respetar los parámetros del proceso�
i
Tener en cuenta las indicaciones del
i
fabricante en cuanto al uso del esteri-
lizador de vapor�
No utilizar ningún otro proceso�
i
Requerimientos al esterilizador de vapor:
– corresponde a EN 13060 o EN 285 o ANSI
AAMI ST79
– Programas adecuados para los productos
presentados (p� ej� en cuerpos vacíos: proce-
dimiento fraccionado al vacío con tres pasos
al vacío)
– Suficiente secado del producto
– Procesos validados según DIN EN ISO 17665
(IQ/OQ válido y evaluación del rendimiento
según el producto (PQ)
Realizar los siguientes pasos:
Esterilizar el bien esterilizable (mín� 20 minutos
i
a 121 °C, mín� 4 minutos a 132 °C o mín� 5
minutos a 134 °C)�
No exceder los 138 °C�
Identificación
Identificar el producto medicinal empaquetado
i
y preparado de tal manera que se lo pueda
usar de manera segura�
11.9 Habilitar el producto estéril
La preparación del producto medicinal finaliza
con la habilitación documentada para el alma-
cenamiento o para el nuevo uso�
Documentar la habilitación del producto medi-
i
cinal después de la preparación�
9000-618-256/04 1808V019
11.10 Almacenar el producto
estéril
Tener en cuenta las condiciones presentadas
i
de almacenamiento:
– Almacenar el producto protegido de la
contaminación
– Proteger contra el polvo, por ejemplo, en
un armario cerrado
– Protegido contra la humedad
– Protegido contra grandes oscilaciones de
la temperatura
– Protegido contra daños
La pérdida de integridad del embalaje de un
producto medicinal estéril se suele conside-
rar en función del suceso y no del tiempo�
A la hora de determinar las condiciones del
almacenamiento, se debe tener en cuenta la
posible contaminación externa del sistema
de barrera estéril desde la perspectiva de la
asepsia�
Uso
ES
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