Integra JARIT DETACH Manual Del Usuario
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INSTRUMENTS BOOKLET
ENGLISH
SURGICAL INSTRUMENTS
INDICATIONS FOR USE
Integra
Surgical instruments are designed to perform a specific function,
®
such as cutting, grasping, clamping, dissecting, probing, retracting,
draining, aspirating, suturing, or ligating. For use by, or as directed by, a
surgeon. Instruments should be used only for the purpose for which they are
designed. The proper surgical technique for the use of instruments is the
responsibility of the surgeon.
For use by, or as directed by, a surgeon in endoscopic surgery. For use
when a rigid endoscopic instrument for grasping, dissecting and/or other
manipulation of soft tissue is determined to be appropriate by the surgeon.
For those instruments with electrosurgical capability, current can be used
for coagulation and/or cutting as determined necessary and appropriate by
the surgeon.
CONTRAINDICATIONS
Instruments should not be used for anything other than their intended use
Endoscopic puncture needles should not be used for vascular or central
nervous system access.
Jarit endoscopic bipolar forceps are not intended for use with tubal ligation.
WARNING
Consult individual national infection control/prevention protocols for specific
guidance regarding processing medical devices with suspected exposure to
Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD).
Do not use cable if insulation is not fully intact. If evidence of burns, breaks,
or other markings are visible on the cable, cable insulation or terminal,
discard cable immediately.
Use of damaged cables may lead to serious danger of injury from burns
and/or explosion of flammable gases.
Localized burns to the patient or physician may result from electrical current
1

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Resumen de contenidos para Integra JARIT DETACH

  • Página 1 INSTRUMENTS BOOKLET ENGLISH SURGICAL INSTRUMENTS INDICATIONS FOR USE Integra Surgical instruments are designed to perform a specific function, ® such as cutting, grasping, clamping, dissecting, probing, retracting, draining, aspirating, suturing, or ligating. For use by, or as directed by, a surgeon.
  • Página 2 carried through conductive objects (such as trocar cannulas). Electrical current may be generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory (electrode or cable) being in close proximity to the conductive object. PRECAUTIONS Do not use instrument or cable if insulation is not fully intact.
  • Página 3 JARIT DETACH ENDOSCOPIC INSTRUMENTS ® DIRECTIONS FOR DETACHING Step 1: Open handle. Depress button on top of handle and close handle fully. Result: The scissors insert (blades/draw-wire component) is released from the handle; the ball-end of the insert is now visible.
  • Página 4 DIRECTIONS FOR RE-ATTACHING Step 1: Be sure the blades of the scissors insert are in the CLOSED position. Result: The instrument will not re-attach with the blades open. Step 2: Holding the scissors insert (jaw closed) in one hand and the handle (handle open) in the other hand, place the insert into the shaft and align the small knob with the arrow on the shaft.
  • Página 5 In order to insure warranties and guarantees, instruments in need of repair should be sent to Integra. DECONTAMINATION AND STERILIZATION PROCEDURES As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for hand washing, the use of protective attire, etc.
  • Página 6 MANUAL DECONTAMINATION PRECLEANING: Remove gross debris from surgical instruments with a sponge and sterile water routinely during the procedure to prevent drying on of blood and body fluids, etc. It is important to rinse instruments that have been exposed to blood and saline solution before these substances dry.
  • Página 7 corrosion, pitting and breakage. You may find that depending on the type of soil, a detergent that is a little more or less acid or alkaline may be more appropriate. The ideal cleaning agent is nonabrasive, low-foaming and free- rinsing. Using a small clean hand-held brush, remove soil from all surfaces of the instrument while fully immersed in the solution.
  • Página 8 to be hard. Iron ions may also be removed by this treatment. Deionization removes ionized salts and particles from the water. Excessively hard water can spot or stain instruments and excessive chlorine in water can cause pitting of the instrument. Deionized water is preferred for the final rinse. Step 8.
  • Página 9 they must be thoroughly dry. If a set of instruments is wet when wrapped for sterilization it is likely to come out of the sterilizer wet. “Wet Packs” are not suitable for use after sterilization because they may be easily contaminated when handled.
  • Página 10 Immediate Use, ANSI/AAMI ST37:3ed. AAMI standards recommend that the sterilizer manufacturer’s written instructions for cycle parameters should also be followed. Steam sterilization of lumened instruments requires that they be flushed with sterile water just prior to wrapping and sterilization. The water generates steam within the lumen to move air out. Air is the greatest enemy to steam sterilization, preventing steam contact if not eliminated.

  • Página 11: Maintenance Procedures

    MAINTENANCE PROCEDURES Improper, ineffective, and insufficient maintenance can greatly reduce the life of an instrument and will invalidate the instrument’s warranty. We cannot make any statement about how long an instrument will last. Designed and crafted to exacting specifications, instruments will perform for a reasonable number of years when the following steps are observed: Protect Instruments: The most effective method of dealing with instrument problems is to prevent them from occurring.
  • Página 12 appropriate. Steam will only sterilize the surface it can directly touch. • Every effort should be made to protect sharp cutting edges and fine working tips during all maintenance procedures. Avoid loading retractors and other heavy items on top of delicate and hollow instruments. Diagnosing Spots and Stains: It is common for instruments to become stained or spotted despite the best efforts of the manufacturers and the hospital staff.
  • Página 13 of the sterilizer chamber. Steam can lift soil and poorly rinsed chamber cleaning detergents from the chamber walls and deposit them onto instruments and wrappers. Rust Deposits: It is very unlikely for surgical grade steel to rust. What appears to be rust is often residual organic matter in box locks or mineral deposits which have been baked onto the surface of the instrument.

  • Página 14: Returned Goods Policy

    Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.
  • Página 15 SYMBOLS USED ON LABELING Manufacturer Catalog number Lot number Caution! See Warnings and Precautions Non-sterile - Sterilize prior to use STERILE Consult instructions for use CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician...

  • Página 16: Contraindicación

    ESPAÑOL INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS INDICACIONES DE USO Los instrumentos quirúrgicos de Integra están diseñados para realizar una ® función específica como cortar, agarrar, pinzar, disecar, sondar, retraer/ separar, drenar, aspirar, suturar o ligar. Para ser utilizados por un cirujano o bajo su prescripción facultativa. Los instrumentos sólo deben utilizarse para el propósito para el que fueron diseñados.
  • Página 17 El uso de cables dañados puede ocasionar un peligro grave de lesiones por quemaduras y/o explosión de gases inflamables. El paciente o el médico pueden sufrir quemaduras localizadas como resultado de la corriente eléctrica transportada a través de objetos conductores (como las cánulas del trocar). Puede generarse corriente eléctrica en objetos conductores por contacto directo con el electrodo activo, o al encontrarse el accesorio activo (electrodo o cable) en estrecha proximidad con el objeto conductor.

  • Página 18: Instrucciones Para Los Instrumentos Jarit Detach

    Los instrumentos quirúrgicos de Integra® Jarit® se suministran sin esterilizar y deben limpiarse, lubricarse y esterilizarse antes de utilizarlos siguiendo el protocolo hospitalario y los procedimientos indicados resumidamente en este documento. El incumplimiento de estos procedimientos invalidará la garantía del instrumento y puede ocasionar su fallo.

  • Página 19: Instrucciones Para Reacoplamiento

    INSTRUCCIONES PARA REACOPLAMIENTO Paso 1: Asegúrese de que las hojas del accesorio de inserción de la tijera estén en posición CERRADA. Resultado: El instrumento no se reacopla con la hojas abiertas. Paso 2: Sujete en una mano el accesorio de inserción de la pinza (con la mordaza cerrada) y en la otra el mango (con el mango cerrado), coloque el accesorio de inserción en el cuerpo y alinee el botón pequeño con la flecha en el cuerpo.

  • Página 20: Inspección De Todos Los Instrumentos

    La utilización de un instrumento para una tarea que no sea la destinada podría derivar en un instrumento dañado o roto, o uno cuya funcionalidad sea insatisfactoria. Para preservar las garantías, los instrumentos que necesitan reparación deben enviarse a Integra.

  • Página 21: Descontaminación Manual

    PROCEDIMIENTOS DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN Como sucede con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las directrices aceptadas para el lavado de manos, el uso de ropa de protección, etc. de acuerdo con las recomendaciones de las normas y prácticas recomendadas de la AAMI (siglas en inglés de la Asociación para la mejora del instrumental médico): “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities and in Non- Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
  • Página 22 instrumental quirúrgico. Transportar la bandeja de instrumentos sucios en una bolsa plástica impermeable o un contenedor con tapa hermética al área de descontaminación (mantener limpia la parte de fuera del contenedor de contención). Paso 2. Inmersión enzimática: Sumergir los instrumentos totalmente abiertos y/o desarmados en una solución enzimática específica para utilizarse con instrumentos quirúrgicos.
  • Página 23 lubricantes, etc. en estas áreas dificultará el uso del instrumento y lo dañara irreparablemente con el tiempo. Purgar vigorosamente los canales con la solución limpiadora. Se recomienda y prefiere el agua desionizada porque está libre de muchos compuestos que están presentes en el agua del grifo corriente.
  • Página 24 hayan limpiado los instrumentos, éstos deben considerarse seguros para manipular, inspeccionar y ensamblar. Pueden esterilizarse a vapor sin envolverse o desinfectarse siguiendo las instrucciones de los fabricantes del instrumento, esterilizador y desinfectante. Paso 9. Inspección visual y armado del juego de instrumentos: Hacer una inspección visual del instrumento para asegurarse de que esté...

  • Página 25: Descontaminación Mecánica

    superficie del instrumento de los depósitos minerales. Paso 11. Secado: Antes de envolver los instrumentos para esterilización o almacenamiento, deben secarse minuciosamente. Si un juego de instrumentos está mojado al envolverse para esterilización, es probable que salga mojado del esterilizador. Los “paquetes húmedos” no son adecuados para usarse después de la esterilización porque pueden contaminarse fácilmente al manipularlos.

  • Página 26: Esterilización Final

    instrumentos delicados, complejos y/o con componentes múltiples. C. ESTERILIZACIÓN FINAL Los instrumentos reutilizables están preparados para la esterilización después de haber seguido las recomendaciones de descontaminación. Pruebas analíticas independientes, realizadas de acuerdo con la Dirección de medicinas y alimentos de EE.UU. (FDA, 21 CFR PART 58) y las Normas de prácticas correctas de laboratorio (GLP), han validado la esterilización por vapor como un proceso eficaz para los instrumentos reutilizables.
  • Página 27 Los siguientes son los parámetros de esterilización recomendados: Esterilizador Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición mínimo de secado Pruebas de laboratorio independientes realizadas según la norma ISO 17664 han validado los siguientes parámetros de esterilización: Instrumentos Pre-vacuum 132 °C 3 min 10 min Quirúrgicos...

  • Página 28: Procedimientos De Mantenimiento

    PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO El mantenimiento indebido, ineficaz e insuficiente puede reducir en gran medida la vida útil de un instrumento e invalidará su garantía. No podemos hacer una declaración sobre cuanta vida útil tendrá un instrumento. Los instrumentos, diseñados y fabricados según especificaciones rigurosas, funcionarán una cantidad razonable de años si se observan los siguientes pasos: Protección de los instrumentos: El método más eficaz de resolver los...
  • Página 29 • Los instrumentos deben esterilizarse en posición abierta o desarmados según se considere apropiado. El vapor sólo esterilizará la superficie que puede tocar directamente. • Debe hacerse todo esfuerzo para proteger los bordes de corte filosos y las puntas finas de trabajo durante todos los procedimientos de mantenimiento.

  • Página 30: Política Para Devolución De Productos

    La determinación de un defecto en el producto será hecha por Integra. No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente por más de 90 días.

  • Página 31: Divulgación De La Información Del Producto

    EL FABRICANTE SERÁN RESPONSABLES POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN NI AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

  • Página 32: Contre-Indications

    FRANÇAIS INSTRUMENTS CHIRURGICAUX INDICATIONS Les instruments chirurgicaux sont conçus pour accomplir une fonction particulière comme couper, saisir, clamper, disséquer, sonder, écarter, drainer, aspirer, suturer ou ligaturer. Utilisation réservée aux chirurgiens ou à leurs indications. Utiliser les instruments uniquement pour les applications indiquées.
  • Página 33 Une utilisation inadéquate des instruments et des câbles risque d’entraîner des dommages qui ne sont généralement pas réparables. Les instruments de Integra® Jarit® sont fournis non stériles et doivent...
  • Página 34 Une mauvaise utilisation des instrument peut entraîner des dommages qui ne sont pas généralement réparables DIRECTIONS POUR LES INSTRUMENTS JARIT DETACH ® Étape 1 : Ouvrir la poignée. Appuyer sur le bouton en haut de la poignée et fermer celle-ci complètement.
  • Página 35 DIRECTIONS POUR L’ASSEMBLAGE Étape 1 : S’assurer que les lames de l’embout ciseaux sont en position FERMÉE. Résultat : L’instrument ne peut pas être assemblé avec les lames ouvertes. Étape 2 : En tenant d’une main l’embout ciseaux (mors fermés) et de l’autre main la poignée (ouverte), placer l’embout dans la tige et aligner la petite molette avec la flèche sur la tige.

  • Página 36: Inspection De Tous Les Instruments

    Pour assurer les garanties, les instruments ayant besoin d’être réparés doivent être renvoyés à Integra. PROCÉDURES DE DÉCONTAMINATION ET DE STÉRILISATION Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit...
  • Página 37 A. DÉCONTAMINATION MANUELLE PRÉ NETTOYAGE : Pendant l’intervention, éliminer systématiquement les gros débris des instruments chirurgicaux avec une éponge de laparoscopie et de l’eau stérile pour éviter que le sang, les liquides biologiques, etc. ne sèchent. Il est important de rincer les instruments ayant été exposés au sang et au sérum physiologique avant que ces substances ne sèchent.
  • Página 38 Rincer les lumières jusqu’à ce que l’eau soit claire. Étape 4. Nettoyage des instruments : Choisir une solution de nettoyage appropriée pour les instruments chirurgicaux et observer le mode d’emploi du fabricant. L’utilisation de détergents au pH neutre est essentielle pour l’entretien des instruments chirurgicaux. Un contact avec des solutions acides ou alcalines éliminera la barrière protectrice à...
  • Página 39 Étape 6. Nettoyage ultrasonique et rinçage : Observer les recommandations du fabricant de la machine à ultrasons en ce qui concerne les durées de cycle, les détergents, le positionnement correct du plateau et le conditionnement (« dégazage ») de la solution de nettoyage, etc. Employer un nettoyage aux ultrasons pour ôter la saleté...
  • Página 40 instruments. Contacter votre représentant pour obtenir des informations sur notre programme rentable de réparation d’instruments. Étape 10. Lubrification : L’utilisation d’un lubrifiant pour instruments, qui est compatible avec la méthode de stérilisation prévue, est recommandée avant la stérilisation des instruments. S’assurer que le lubrifiant pour instruments est correctement dilué...
  • Página 41 les fabricants de stérilisateurs individuels fournissent des directives pour la préparation adéquate des plateaux à instruments chirurgicaux en vue de leur stérilisation. Certains fabricants de stérilisateurs fournissent également des solutions pour les problèmes associés aux « emballages mouillés ». Consulter aussi : Sterilization for the Healthcare Facility, 2nd Edition, Reichert, M.;...
  • Página 42 instructions écrites du fabricant du stérilisateur concernant les paramètres de cycle. La stérilisation à la vapeur d’instruments à lumière exige que celles-ci soient rincées à l’eau stérile juste avant leur emballage et leur stérilisation. L’eau produit de la vapeur à l’intérieur de la lumière pour en chasser l’air. L’air est le pire ennemi de la stérilisation à...

  • Página 43: Procédures D'ENtretien

    PROCÉDURES D’ENTRETIEN Un entretien incorrect, inefficace et insuffisant peut réduire de façon considérable la durée de vie utile d’un instrument et risque d’en annuler la garantie. Nous ne faisons aucune déclaration quant à la durée de vie utile des instruments. Conçus et fabriqués selon les normes les plus strictes, les instruments fonctionneront pendant un nombre raisonnable d’années si les étapes suivantes sont observées : Protection des instruments : La méthode la plus efficace pour résoudre les...
  • Página 44 selon les besoins. La vapeur ne stérilise que les surfaces avec lesquelles elle est en contact direct. • Prendre toutes les précautions pour protéger les bords tranchants et les extrémités fines au cours des procédures d’entretien. Éviter de placer les écarteurs et autres instruments lourds sur les instruments délicats et creux.
  • Página 45 d’instruments. Le positionnement sur le côté des instruments ayant des surfaces planes ou concaves permet au condensat de s’écouler et de sécher plus efficacement sans produire de taches. Les taches peuvent aussi être occasionnées en raison de l’emballage des instruments. Pendant les procédures de lavage, il est essentiel que les détergents soient rincés à...

  • Página 46: Renvois De Produits

    Il revient à Integra de déterminer si le produit est défectueux. Les produits ne peuvent pas être acceptés en vue d’un remplacement s’ils ont été en la possession du client pendant plus de 90 jours.
  • Página 47 SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES Fabricant Numéro de catalogue Numéro de lot Attention ! Voir les Avertissements et les Précautions Non- sterile - Steriliser avant usage STERILE Consulter le mode d’emploi Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou un praticien, ou sur leur ordonnance.
  • Página 48 DEUTSCH CHIRURGISCHE INSTRUMENTE ANWENDUNGSGEBIETE Integra Instrumente zur chirurgischen Anwendung sind für bestimmte ® Funktionen wie Schneiden, Greifen, Klemmen, Resektion, Sondieren, Retraktion, Drainage, Aspiration, Nahtlegung oder Abbindung ausgelegt. Diese Instrumente dürfen nur von einem Operateur oder unter Aufsicht eines Operateurs verwendet werden. Die Instrumente dürfen nur für den für sie bestimmten Zweck verwendet werden.
  • Página 49 Exposition mit der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht. Verwenden Sie das Kabel nicht, falls die Isolierung beschädigt ist. Falls das Kabel, die Kabelisolierung oder das Endgerät Anzeichen von Verbrennungen, Rissen oder andere sichtbare Beschädigungen aufweist, entsorgen Sie das Kabel umgehend. Die Verwendung beschädigter Kabel kann zu einem ernsthaften Verletzungsrisiko durch Verbrennung und/oder Explosion entflammbarer Gase führen.
  • Página 50 Versagen zur Folge haben. Die unsachgemäße Verwendung von Instrumenten kann gewöhnlich nicht reparable Schäden zur Folge haben. Somit kann zum Beispiel ein Ausrichtungsfehler eines zur Abklemmung eines Schlauchs verwendeten Hämostats dessen Bruch verursachen. ANWEISUNGEN ZUM ABNEHMEN VON INTEGRA ® JARIT DETACH INSTRUMENTEN ®...
  • Página 51 Schritt 3: Schereneinsatz aus dem Instrumentenschaft ziehen. Resultat: Das Instrument ist jetzt in nur zwei Teile zerlegt; die Blätter befinden sich automatisch in geöffneter Stellung und sind zur sachgemäßen Reinigung bereit. ANWEISUNGEN ZUM ZUSAMMENBAU Schritt 1: Sicherstellen, dass die Scherenblätter GESCHLOSSEN sind. Resultat: Bei geöffneten Scherenblättern kann das Instrument nicht wieder zusammengebaut werden.
  • Página 52 Die Verwendung eines Instruments für einen anderen Zweck als für den, für den es bestimmt ist, könnte das Instrument beschädigen oder zerbrechen bzw. eine nicht zufriedenstellende Leistung ergeben. Zur Sicherstellung von Garantieleistungen müssen reparaturbedürftige Instrumente an Integra gesendet werden. DEKONTAMINATIONS - UND...
  • Página 53 Recommended Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings [Sichere Handhabung und biologische Dekontamination von medizinischen Geräten in Gesundheitsversorgungs- und nicht-klinischen Bereichen]”, ANSI/AAMI ST35:2003, empfohlen, zu beachten. Die Dekontamination ist ein Zweischrittverfahren: 1) Gründliche Reinigung und Spülung 2) Sterilisation oder Desinfektion A.
  • Página 54 oder zerlegten Instrumente in eine speziell zum Gebrauch mit chirurgischen Instrumenten bestimmte Enzymlösung ein. Gehen Sie bei der Vorbereitung der Enzymlösung entsprechend der Herstellerempfehlungen vor, wobei die Anweisungen zur vorschriftsgemäßen Verdünnung, Temperatur und Eichweichzeit besonders zu beachten sind. Spülen Sie Luft aus den Lumen und füllen Sie diese mit Enzymlösung, um die innere Lumenoberfläche während der Einweichzeit vollkommen mit dieser Lösung zu umspülen.
  • Página 55 Bestandteilen frei ist. Allein diese Substanzen verursachen Flecke, und bei der Vereinigung von Leitungswasser mit Waschmittel bilden sich unlösbare Ablagerungen an den Instrumenten. Bei der Reinigung von Hand müssen jegliche sichtbaren Rückstände entfernt werden. Es ist wichtig, dass die Kastenschlösser und Scharniere während allen manuellen und automatischen Reinigungsverfahren geöffnet bleiben.
  • Página 56 Sterilisations- und Desinfektionsmittel desinfiziert werden. Schritt 9. Sichtprüfung und Zusammenbau des Instrumentensatzes: Prüfen Sie beim der Zusammenbau des Instruments visuell alle Teile auf Sauberkeit und vergewissern Sie sich, dass diese vorschriftsgemäß funktionieren. Die Sichtprüfung ist ein lebenswichtiger Teil der sachgemäßen Pflege und Wartung.
  • Página 57 Wird ein Instrumentensatz nass zur Sterilisation eingewickelt, ist es möglich, dass das Instrumente nass aus dem Sterilisationsgerät kommen. „Nasspackungen” sind nicht zur Verwendung nach der Sterilisation geeignet, weil sie bei der Handhabung leicht kontaminiert werden können. Außerdem kann Restfeuchtigkeit insbesondere in Kastenschlössern und Gelenken zur Korrosion führen, wodurch das Instrument geschwächt würde und während der Verwendung zerbrechen könnte.
  • Página 58 C. ENDSTERILISATION Nach Befolgung der Empfehlungen zur Dekontamination sind wiederverwendbare Instrumente zur Sterilisation vorbereitet. Von der FDA (US-Arzneimittelbehörde) unabhängig durchgeführte Laborprüfungen (21 CFR PART 58) und Good Laboratory Practice Regulations (Vorschriften zur Guten Laborpraxis) haben die Dampfsterilisation als wirksames Aufbereitungsverfahren für wiederverwendbare Instumente validiert.
  • Página 59 Die folgenden Sterilisationsparameter werden empfohlen: Sterilisator Exposure Expositions- Mindest- Temperature zeit trockenzeit Bei den entsprechenden Untersuchungen in einem unabhängigen Laboratorium gemäß ISO 17664 wurden folgende Sterilisationsparameter validiert. Chirurgische Pre-vacuum 132 °C 3 min 10 min Instrumente (wrapped) Bei den entsprechenden Untersuchungen in einem unabhängigen Laboratorium gemäß...
  • Página 60 WARTUNGSVERFAHREN Die unsachgemäße, unwirksame und nicht ausreichende Wartung kann die Nutzungsdauer eines Instruments bedeutend verringern und hat den Garantieverlust des Instruments zur Folge. Es ist uns nicht möglich, irgendeine Erklärung in Bezug auf die Nutzungsdauer des Instruments abzugeben. Bei Befolgung der im Folgenden beschriebenen Schritte ermöglichen die Bauweise und Fertigung dieser höchst anspruchsvollen Instrumente deren Funktion für viele Jahre: Instrumente schützen: Die wirksamste Methode ist Instrumente...
  • Página 61 Vermeiden Sie das Lagern von Retraktoren und anderen schweren Teilen auf empfindlichen und hohlen Instrumenten. Bestimmen von Flecken und Verfärbungen: Es ist normal, dass Instrumente trotz der größten Anstrenungen des Herstellers und des Kran- kenhauspersonals im Laufe der Zeit Verfärbungen und Flecken aufweisen. Die vorschriftsgemäße Befolgung von Reinigungs- und Sterilisationsver- fahren verhindert das Auftreten der meisten Verfärbungen.

  • Página 62: Reparatur Und Wartung

    REPARATUR UND WARTUNG Sollten Ihre Instrumente reparatur- oder wartungsbedürftig sein, wenden Sie sich an Integra. Auf Anfrage erhalten Sie eine entsprechende Rücksendegenehmigungsnummer und Rücksendeadresse. Den zur Reparatur zurückgesendeten Instrumenten muss eine schriftliche Erklärung beiliegen, dass jedes Instrument sorgfältig gereinigt und sterilisiert wurde.
  • Página 63 SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES PRODUKTES ENTSTEHEN, WIRD WEDER VON INTEGRA NOCH VOM HERSTELLER ÜBERNOMMEN. INTEGRA BZW. DER HERSTELLER ÜBERNIMMT IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN KEINE ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHNEN IRGENDEINE...
  • Página 64 ITALIANO STRUMENTI CHIRURGICI INDICAZIONI PER L’USO Gli strumenti chirurgici sono previsti per eseguire una funzione specifica, come tagliare, afferrare, clampare, dividere, sondare, ritrarre, drenare, aspirare, suturare, o legare. Per l’uso esclusivamente da parte di un chirurgo o sotto la sua supervisione. Gli strumenti devono essere usati esclusivamente per lo scopo per il quale sono previsti.
  • Página 65 L’uso inappropriato degli strumenti e dei cavi provoca danni solitamente non riparabili. Gli strumenti chirurgici Integra® Jarit® sono forniti non sterili e devono essere puliti, lubrificati e sterilizzati prima dell’uso secondo la prassi dell’ospedale e le procedure descritte in questo documento. La mancata osservanza di queste procedure renderà...
  • Página 66 ISTRUZIONI PER GLI STRUMENTI DETACH JARIT ® Passo 1: Aprire l’impugnatura. Premere il pulsante sulla parte superiore dell’impugnatura e chiudere completamente l’impugnatura. Risultato: l’inserto delle forbici (componente lame/filo di trazione) viene liberato dall’impugnatura; l’estremità a sfera dell’inserto è così visibile. Passo 2: Aprire completamente l’impugnatura.
  • Página 67 Passo 2: Tenendo l’inserto delle forbici in una mano (ganascia chiusa) e l’impugnatura (aperta) nell’altra mano, collocare l’inserto nel corpo e allineare la piccola manopola con la freccia sul corpo. Tenendo la punta distale (nella posizione chiusa) e l’impugnatura nella posizione completamente aperta, applicare una leggera pressione nella direzione dell’impugnatura e premere il pulsante sulla parte superiore dell’impugnatura.
  • Página 68 Per assicurare le garanzie, inviare gli strumenti che devono essere riparati a Integra. METODO PER LA DECONTAMINAZIONE E LA PULIZIA Come per qualsiasi metodo di decontaminazione, il personale deve seguire le linee guida accettate per la pulizia delle mani, l’uso di indumenti...
  • Página 69 Passo 1. Mantenimento dell’umidità: immediatamente dopo l’intervento chirurgico, collocare gli strumenti in un vassoio/recipiente per strumenti e coprirli con una salvietta bagnata di acqua distillata. Sono disponibili prodotti in schiuma, spray o gel previsti specificamente per l’uso con strumenti chirurgici, per mantenere i detriti umidi. Trasportare il vassoio degli strumenti sporchi in una borsa di plastica impervia o in un recipiente a chiusura ermetica nell’ambiente di decontaminazione (tenere pulito l’esterno del contenitore).
  • Página 70 manuale, non usare mai una paglietta, spazzole metalliche, lame di scalpelli o detergenti o detersivi altamente abrasivi per rimuovere i detriti dagli strumenti chirurgici, per evitare di danneggiare la superficie degli strumenti con conseguente rischio di corrosione. Usare una spazzola pulita morbida per pulire gli strumenti con un canale accessibile.
  • Página 71 i sali e le particelle ionizzati dall’acqua. Acqua troppo dura può macchiare o chiazzare gli strumenti e il cloro in eccesso nell’acqua può causare la vaiolatura dello strumento. Per il risciacquo finale si preferisce l’acqua deionizzata. Passo 8. Decontaminazione degli strumenti puliti: una volta puliti gli strumenti, occorre renderli sicuri per il maneggiamento, il controllo e il montaggio.
  • Página 72 evitando, quindi, corrosioni causate dall’attrito. In aggiunta, l’uso regolare di agenti lubrificanti su strumenti puliti accuratamente, previene il bloccaggio di cerniere e altre parti mobili. La lubrificazione è d’ausilio nel proteggere l’intera superficie dello strumento da depositi di minerali. Passo 11. Essiccazione: prima di avvolgere gli strumenti per la sterilizzazione o la conservazione, occorre asciugarli accuratamente.
  • Página 73 permettono all’utente di regolare cicli addizionali per trattare gli strumenti chirurgici molto sporchi più efficacemente. Contattare un rappresentante dell’assistenza tecnica al numero 1-800-431-1123 per chiarimenti sul trattamento di strumenti delicati, complessi e/o con diverse parti mediante questo metodo. C. STERILIZZAZIONE TERMINALE Dopo aver seguito le raccomandazioni per la decontaminazione, gli strumenti riutilizzabili sono pronti per la sterilizzazione.
  • Página 74 Nel seguito sono elencati i parametri di sterilizzazione raccomandati: Sterilizzatrice Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccamento minimo Esami di laboratorio indipendenti, condotti secondo la norma ISO 17664, hanno convalidato i seguenti parametri di sterilizzazione. Strumenti Prevuoto 132 °C 3 min 10 min Chirurgici...

  • Página 75: Procedure Di Manutenzione

    PROCEDURE DI MANUTENZIONE La manutenzione errata, inefficace e insufficiente può ridurre notevolmente la vita di uno strumento e renderà nulla la garanzia dello strumento. Non possiamo fornire indicazioni su quanto durerà uno strumento. Creati e fabbricati secondo specifiche di precisione, gli strumenti funzioneranno per un numero ragionevole di anni, sempre che si seguano le istruzioni qui sotto: Proteggere gli strumenti: il modo più...
  • Página 76 • Gli strumenti devono essere sterilizzati in posizione aperta o smontata, come dal caso. Il vapore sterilizza solamente la superficie con la quale entra in contatto diretto. • Fare il possibile per proteggere i bordi taglienti affilati e le punte di lavoro fini durante tutte le operazioni di manutenzione.

  • Página 77: Prassi Per La Restituzione Dei Prodotti

    Spetta a Integra determinare se un prodotto è difettoso. Prodotti rimasti in possesso del cliente per oltre 90 giorni non saranno accettati per la sostituzione.

  • Página 78: Dichiarazione Sui Prodotti

    STANDARD APPLICABILE DI INTEGRA, CHE SIANO ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI, MA SENZA LIMITAZIONI, GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. NÉ INTEGRA, NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

  • Página 79: Contra-Indicatie

    DUTCH CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN GEBRUIKSINDICATIES Chirurgische instrumenten zijn ontworpen voor het uitvoeren van eenspecifieke functie, zoals snijden, beetpakken, samenklemmen, ontleden,sonderen, terugtrekken, afvloeien, opzuigen, hechten of afbinden. Voor gebruik door of op aanwijzing van een chirurg. De instrumenten moeten alleen worden gebruikt voor het doeleinde waarvoor ze zijn ontworpen.
  • Página 80 Het gebruik van beschadigde kabels kan ernstigegevaren van letsel door brandwonden en/of ontploffing van brandbare gassen tot gevolg hebben. Plaatselijke brandwonden bij de patient of arts kunnen het gevolg zijn van elektrische stroom die door geleidende voorwerpen wordt gevoerd (zoals trocartcanules).
  • Página 81 Het incorrecte gebruik van instrumenten veroorzaakt schade die meestal onherstelbaar is. ENDOSCOPISCHE INSTRUMENTEN VAN JARIT DETACH AANWIJZINGEN VOOR LOSMAKEN ® Stap 1: Open de handgreep. Druk de knop boven op de handgreep in en sluit de handgreep volledig. Resultaat: het inzetstuk (bladen/ trekdraadcomponent) van de schaar komt uit de handgreep;...
  • Página 82 AANWIJZING VOOR HERAANSLUITING Stap 1: Zorg ervoor dat de bladen van het schaarinzetstuk zijn GESLOTEN Resultaat: het instrument kan niet opnieuw worden aangesloten als de bladen zijn geopend. Stap 2: Houd het schaarinzetstuk (klem gesloten) in de ene hand en de handgreep (geopend) in de andere hand.

  • Página 83: Ontsmetting- En Sterilisatieprocedures

    Om voor garantie in aanmerking te komen, moeten instrumenten die gerepareerd moeten worden, naar Integra worden gestuurd. ONTSMETTING- EN STERILISATIEPROCEDURES Zoals bij elke ontsmettingsprocedure moet het personeel de aanvaarde...
  • Página 84 A. HANDMATIGE ONTSMETTING VOORREINIGING: Verwijder grove débris van chirurgische instrumenten met een ‘lap sponge’ en steriel water routinematig tijdens de procedure om te voorkomen dat zich bloed en lichaamsvloeistoffen, enzovoort, aanzetten op de instrumenten. Het is belangrijk om instrumenten die zijn blootgesteld aan bloed en zoutoplossing snel af te spoelen, voordat deze stoffen opdrogen.
  • Página 85 water. Spoel de lumens totdat het water helder is. Stap 4. Instrumenten reinigen: Kies een reinigingsoplossing die geschikt is voor chirurgische instrumenten en volg de gebruiksinstructies van de fabrikant. Het gebruik van pH-neutrale reinigingsmiddelen is essentieel voor het behoud van chirurgische instrumenten. Door contact met zure of alkalische oplossingen wordt de beschermende laag chroomoxide van de instrumenten verwijderd, vaak met corrosie, de vorming van putjes en breuk tot gevolg.
  • Página 86 Stap 6. Ultrasonisch reinigen en spoelen: Volg de aanbevelingen van de ultrasoonfabrikant over cyclustijden, reinigingsmiddelen, de correcte plaatsing van de instrumentlade, en de conditionering (“ontgassing”) van de reinigingsoplossing, enzovoort. Gebruik een ultrasoonreiniger om vuil te verwijderen van moeilijk te bereiken oppervlakken, zoals gleuven, spleten, lumens, instrumenten met bewegende onderdelen, enzovoort, nadat al het grove vuil is verwijderd.
  • Página 87 informatie over een kosteneffectief programma voor instrumentreparatie. Stap 10. Smeren: Het gebruik van een instrumentensmeermiddel dat compatibel is met de te gebruiken sterilisatiemethode wordt aanbevolen voordat instrumenten worden gesteriliseerd Vergewis u ervan dat het instrumentensmeermiddel op de juiste wijze is verdund en wordt gehouden, conform de aanwijzingen van de fabrikant.
  • Página 88 fabrikanten van sterilisators geven richtlijnen voor de juiste voorbereiding van chirurgische instrumentenbladen voor sterilisatie. Sommige fabrikanten van sterilisators geven ook informatie m.b.t. het oplossen van problemen met “wet packs”. Zie ook Sterilization for the Healthcare Facility, 2nd Edition, Reichert, M.; Young, J., “Wet Pack Problem Solving”, Lee, S. (Frederick, MD: Aspen, 1997).
  • Página 89 cyclusparameters op te volgen. Stoomsterilisatie van instrumenten met lumina vereist dat deze instrumenten net vóór inwikkelen en steriliseren met steriel water worden gespoeld. Het water genereert stoom in de lumina om de lucht eruit te verdrijven. Lucht is de grootste vijand van stoomsterilisatie die, als hij niet wordt verwijderd, een goed contact met stoom belemmert.
  • Página 90 Hieronder worden de aanbevolen sterilisatieparameters vermeld: Sterilisator Blootstellings- Sterilisa- Minimum- temperatuur tieduur droogtijd Onafhankelijk laboratoriumonderzoek, uitgevoerd volgens ISO 17664, heeft de volgende sterilisatieparameters gevalideerd. Chirurgische Voorvacuüm 132 °C 3 min 10 min Instrumenten (verpakt) Onafhankelijk laboratoriumonderzoek, refererend aan FDA (21CFR Part 58) Good Laboratory Practice Regulations heeft de volgende parameters gevalideerd.
  • Página 91 ONDERHOUDSPROCEDURES Incorrect, inefficiënt en onvoldoende onderhoud kunnen de levensduur van een instrument in hoge mate reduceren en de garantie van het instrument doen vervallen. Wij kunnen niet bepalen hoe lang een instrument mee zal gaan. De instrumenten, die ontworpen en gemaakt zijn op basis van veeleisende specificaties, gaan een redelijk aantal jaren mee wanneer u de volgende stappen naleeft: Bescherm instrumenten: De meest efficiënte methode om problemen met...
  • Página 92 overgebracht, moeten roestende instrumenten uit dienst worden gehaald om de vorming van roest op andere instrumenten te voorkomen. • Instrumenten moeten worden gesteriliseerd in de open stand, of indien nodig worden gedemonteerd. Het oppervlak wordt alleen door direct contact met stoom gesteriliseerd. •...
  • Página 93 Zwarte vlekken: Zwarte vlekken zijn mogelijk het gevolg van contact met ammoniak. Veel reinigingsbestanddelen bevatten ammoniak en dit blijft op de instrumenten achter, tenzij ze goed worden gespoeld. Lichte of donkere spikkels: Spikkels zijn vaak het resultaat van het zich verzamelen en dan opdrogen van water op platte of concave oppervlakken.

  • Página 94: Reparatie En Onderhoud

    REPARATIE EN ONDERHOUD Indien uw instrumenten gerepareerd moeten worden of indien er onderhoud aan moet worden uitgevoerd, neemt u contact op met Integra voor een retourmachtiging en het adres. Bij instrumenten die aan Integra worden geretourneerd voor reparatie, moet een verklaring worden gevoegd waarin staat dat elk instrument grondig is gereinigd en gesteriliseerd.
  • Página 95 GEBRUIKTE SYMBOLEN OP LABELS Fabrikant Bestelnummer Partijnummer Let op! Zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Niet steriel - steriliseren vóór gebruik STERILE Raadpleeg de gebruiksaanwijzing LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts...
  • Página 96 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA integralife.com Jarit, Jarit Detach, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. LumbarTrak and Flexi-Spine are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.

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