Français - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Cathéter d'angioplastie transluminale
percutanée (ATP)
ATTENTION
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT
USAGE. RESPECTER TOUTES LES PRÉCAUTIONS ET TOUS
LES AVERTISSEMENTS INDIQUÉS DANS CETTE NOTICE. LE
NON-RESPECT DE CES INSTRUCTIONS PEUT SE TRADUIRE
PAR DES RISQUES DE COMPLICATIONS.
DESCRIPTION
Le cathéter d'angioplastie transluminale percutanée (ATP)
Armada 14 XT est un système coaxial comprenant un cathéter
à deux lumières muni d'un ballonnet à proximité de l'extrémité
distale. La première lumière sert à gonfler le ballonnet au
moyen de produit de contraste. La deuxième lumière permet
l'utilisation d'un guide pour faciliter la progression du cathéter
d'ATP jusqu'à la zone sténosée à dilater et au-delà, ainsi
que l'injection de produit de contraste et/ou de médicaments
par l'extrémité distale. Le cathéter d'ATP est recouvert d'un
revêtement hydrophile HYDROCOAT qui est activé lorsqu'il
est mouillé.
Ce dispositif est doté de plusieurs marqueurs. Le ballonnet
possède un ou plusieurs marqueurs radio-opaques pour en
faciliter le positionnement dans la zone sténosée et il est conçu
pour se gonfler sur un segment de longueur et de diamètre
connus à une pression donnée. Les marqueurs proximaux
situés sur le corps proximal aident à déterminer la position
du cathéter d'ATP par rapport à l'extrémité de l'introducteur/
du cathéter-guide (le marqueur le plus proche de l'adaptateur
du cathéter d'ATP est destiné aux cathéters-guides introduits
par voie fémorale et l'autre marqueur aux cathéters-guides
introduits par voie brachiale).
Un adaptateur à deux voies, placé à l'extrémité proximale du
cathéter d'ATP, permet d'accéder à la lumière de gonflage et
à la lumière du guide. La voie latérale communique avec la
lumière de gonflage et possède un embout Luer-lock destiné à
connecter le cathéter d'ATP à un dispositif de gonflage. La voie
centrale communique avec la lumière du guide, ce qui permet le
libre déplacement du guide introduit.
PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Stérile – Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Apyrogène. Ne pas utiliser ce produit si l'emballage est ouvert
ou endommagé.
Ce dispositif à usage unique ne peut pas être réutilisé sur
un autre patient, car il n'est pas conçu de manière à pouvoir
garantir les mêmes performances une seconde fois. Des
modifications apportées aux caractéristiques mécaniques,
physiques et/ou chimiques créées lors d'un usage répété,
le nettoyage et/ou la restérilisation peuvent compromettre
l'intégrité de la conception et/ou des matériaux, et entraîner une
contamination en raison d'écartements et/ou d'espaces étroits,
ainsi qu'une diminution de la sécurité et/ou de la performance
du dispositif. L'absence des étiquettes d'origine peut entraîner
une utilisation incorrecte et éliminer toute traçabilité. L'absence
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de l'emballage d'origine peut signifier un dispositif endommagé,
Français / French
non stérile ou dangereux pour le patient et/ou l'utilisateur.
Contenu – Un (1) cathéter d'ATP Armada 14 XT, une (1) gaine
de protection et une (1) carte de compliance.
Stockage – Conserver dans un endroit frais et sec, à l'abri de
la lumière.
INDICATIONS
L'utilisation du cathéter d'ATP Armada 14 XT est indiquée pour
la dilatation de sténoses dans les artères fémorales, les artères
poplitées, les artères infrapoplitées et les artères rénales, ainsi
que pour le traitement de lésions obstructives des fistules
artério-veineuses synthétiques ou natives lors de dialyses. Les
ballonnets dont le diamètre est compris entre 2 et 5 mm sont
également indiqués pour la post-dilatation des endoprothèses
dans le système vasculaire périphérique.
CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du cathéter d'ATP Armada 14 XT est contre-
indiquée dans le cas suivant :
• impossibilité de traverser la lésion avec un guide.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. NE PAS le
restériliser et/ou le réutiliser, car cela pourrait compromettre sa
performance et augmenter le risque de contamination croisée
en raison d'un retraitement inapproprié.
Aucune autre utilisation que celles indiquées dans la présente
n'est recommandée.
Des précautions visant à prévenir ou à diminuer la formation de
caillots doivent être prises lors de l'utilisation de tout cathéter.
La taille du ballonnet gonflé doit être sélectionnée de manière
à ne pas dépasser le diamètre de l'artère juste en aval ou en
amont de la sténose.
La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression
nominale de rupture (RBP). Cette pression de rupture est basée
sur des tests in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec
un taux de confiance de 95 %) n'éclateront pas à leur pression
de rupture ou au-dessous. Il est recommandé d'utiliser un
manomètre pour éviter des gonflages à une pression excessive.
Afin de réduire les risques de lésions vasculaires, le diamètre
du ballonnet gonflé doit correspondre au diamètre du vaisseau,
juste en amont et en aval de la sténose.
Ne pas utiliser ni essayer de redresser un cathéter dont le corps
a été plié ou tordu ; ceci pourrait entraîner la rupture du corps
du cathéter. Dans ce cas, préparer un autre cathéter.
Ne pas tourner le cathéter de plus d'un (1) tour complet.
Si un dispositif de protection distale est utilisé, suivre le
mode d'emploi du fabricant. Prévoir et maintenir une distance
adéquate entre le cathéter d'ATP Armada 14 XT et le dispositif
de protection distale, afin d'éviter un engagement quelconque.
Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée. Ne
jamais utiliser d'air ou de gaz pour gonfler le ballonnet.
Lorsque le cathéter est dans le système vasculaire, il doit être
manipulé sous contrôle radioscopique, au moyen d'un matériel
de haute qualité. Ne pas faire avancer ou reculer le cathéter si le
ballonnet n'est pas entièrement dégonflé sous vide. En cas de
résistance au cours de la manipulation, en déterminer la cause
avant de poursuivre.
Le traitement de lésions modérément ou fortement calcifiées
augmente le risque d'occlusion aiguë, de traumatisme vasculaire,
de rupture du ballonnet, de prise au piège du ballonnet et de
complications connexes. En cas de résistance, en déterminer
la cause avant de poursuivre. Les vaisseaux peuvent subir des
lésions et/ou le cathéter risque d'être endommagé/séparé s'il est
avancé ou retiré en présence d'une résistance.
En cas d'endommagement/de séparation du cathéter, la
récupération de toute partie doit être effectuée conformément
aux recommandations d'un médecin relatives à l'état particulier
du patient et à la méthode de retrait appropriée.
En présence d'une sinuosité extrême du vaisseau, il sera
peut-être nécessaire de repositionner le cathéter dans un
segment droit du vaisseau afin de permettre un échange de
guides. Arrêter d'utiliser le cathéter si une résistance excessive
est ressentie pendant les échanges de guides. Dans ce cas,
préparer un autre cathéter.
PRÉCAUTIONS
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins
expérimentés ayant des connaissances approfondies sur les
aspects cliniques et techniques de l'ATP.
Observer la date de péremption spécifiée sur l'emballage.
Examiner tous les produits avant usage. Ne pas utiliser ce
produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Avant de pratiquer l'angioplastie, examiner le cathéter d'ATP
pour s'assurer qu'il est en bon état et qu'il convient, de par ses
dimensions, à la procédure spécifique à laquelle il est destiné.
Des précautions visant à prévenir ou à diminuer la formation de
caillots doivent être prises lors de l'utilisation de tout cathéter.
Purger ou rincer tous les produits qui pénètrent dans le système
vasculaire avec du sérum physiologique hépariné ou une
solution similaire en utilisant le port d'accès du guide avant
utilisation. Considérer l'emploi d'une héparinisation systémique.
Ne jamais essayer de déplacer le guide lorsque le ballonnet
est gonflé.
La taille minimale acceptable en French de l'introducteur/du
cathéter-guide est imprimée sur l'étiquette de l'emballage. Ne
pas essayer de faire passer le cathéter d'ATP Armada 14 XT
à travers un introducteur/un cathéter-guide de taille plus petite
que celle indiquée sur l'étiquette.
Si la surface du cathéter d'ATP Armada 14 XT s'assèche, il
suffit de mouiller le revêtement avec du sérum physiologique
hépariné pour le réactiver.
Ne pas réinsérer le cathéter d'ATP Armada 14 XT dans le
distributeur spiralé après utilisation.
Des essais au banc ont été effectués avec des guides de
diamètre constant de 0,036 cm (0,014 po) en vue d'établir la
compatibilité des guides. Si un autre type de guide avec un profil
dimensionnel différent est sélectionné, cette compatibilité (par
ex. résistance du guide) doit être considérée avant utilisation.
L'innocuité et l'efficacité de ce cathéter d'ATP à ballonnet pour
le traitement de la resténose intra-endoprothèse n'ont pas été
établies.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables éventuels incluent, sans s'y limiter, les
événements suivants :