Erforderliche Materialien - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

KOMPLIKATIONEN
Es können u. a. die folgenden Komplikationen auftreten:
• Abrupter Verschluss
• Hämatom am Zugangssitus
• Aneurysma
• Angina
• Arrhythmien
• Arteriovenöse Fisteln
• Transfusionsbedürftige Blutungskomplikationen
• Zerebrale Ischämie/Transitorische ischämische Attacke (TIA)
• Tod
• Embolie (Luft, Gewebe, thrombotisch, systemisch oder
Produktkomponente)
• Fieber/Pyrogene Reaktion
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf
Kontrastmittel und Arzneimittelreaktionen
• Hypertonie/Hypotonie
• Infektion
• Ischämie, einschließlich Gewebeischämie, Steal-Effekt und
Nekrose
• Beinödem
• Myokardischämie oder -infarkt
• Übelkeit und Erbrechen
• Neuropathien oder Nervenschädigung
• Okklusion
• Organversagen (einzeln, mehrfach)
• Schmerzen
• Palpitationen
• Pseudoaneurysma
• Nierenversagen/-insuffizienz
• Restenose
• Schlaganfall/Zerebrale Durchblutungsstörung
• Vaskuläre Komplikationen, einschließlich an der
Eintrittsstelle, die eine Gefäßreparatur erforderlich machen
können
• Gefäßthrombose
• Gefäßverletzung, wie z. B. Dissektion oder Perforation
• Gefäßspasmus

ERFORDERLICHE MATERIALIEN

Sterile Einwegprodukte (nicht resterilisieren oder wiederverwenden)
• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• 4-F-Einführschleuse oder 5-F-Führungskatheter in der
entsprechenden Größe und Konfiguration
• Ein (1) Inflationsgerät (mit Drucküberwachung – empfohlen)
• Ein (1) 3-Wege-Sperrhahn
• 0,36 mm (0,014 Zoll) Führungsdraht
• Kontrastmittel, im Verhältnis 1:1 mit physiologischer
Kochsalzlösung verdünnt
• Führungsdraht-Einführhilfe
• Hämostaseventil(e)
• Führungsdraht-Torquer
• 20-ml-Luer-Lock-Spritzen (optional)
VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH
Alle Produkte vor dem Gebrauch inspizieren. Den Armada 14 XT
PTA-Katheter (den Katheter) auf Verbiegungen, Knicke oder andere
Schäden hin untersuchen. Nicht verwenden, wenn die Packung
offen oder beschädigt ist bzw. das Produkt beschädigt ist.
Die Produkte gemäß den Herstelleranweisungen bzw.
Standardverfahren vorbereiten.
Den Katheter vor dem Gebrauch wie folgt vorbereiten:
1. Den Schutzmandrin aus der distalen Spitze des Katheters
entfernen.
2. Die Schutzhülle vom Ballon entfernen.
Hinweis: Um die Beschichtung zu aktivieren, den Ballon
während der Ballonvorbereitung in sterile heparinisierte
physiologische Kochsalzlösung eintauchen.
3. Ein Inflationsgerät entsprechend den Herstelleranweisungen
mit dem empfohlenen Kontrastmittel füllen.
4. Um Luft aus dem Ballonsegment zu entfernen,
folgendermaßen vorgehen:
a) Eine 20-ml-Spritze oder das Inflationsgerät mit ungefähr
4 ml des empfohlenen Kontrastmittels füllen.
b) Nach Befestigung der Spritze bzw. des Inflationsgeräts
am Inflationslumen des Ballons den Katheter mit der
distalen Spitze und dem Ballon vertikal nach unten
halten.
c) Negativen Druck anlegen und 15 Sekunden aspirieren.
Den Druck langsam auf neutral bringen und das
Kontrastmittel in den Schaft des Katheters einfließen lassen.
d) Die Spritze bzw. das Inflationsgerät vom
Inflationsanschluss des Katheters abnehmen.
e) Alle Luft aus dem Zylinder der Spritze bzw. des
Inflationsgeräts entfernen. Die Spritze bzw. das
Inflationsgerät wieder an den Inflationsanschluss des
Katheters anschließen. So lange negativen Druck auf den
Ballon ausüben, bis keine Luft mehr in die Spritze bzw.
das Inflationsgerät zurückkehrt.
f) Das Gerät langsam wieder auf neutralen Druck bringen.
g) Die 20-ml-Spritze entfernen (sofern verwendet) und das
Inflationsgerät an den Inflationsanschluss des Katheters
anschließen, ohne Luft in das System eindringen zu lassen.
VORSICHT: Vor dem Einführen in den Körper muss alle
Luft aus dem Ballon entfernt und durch Kontrastmittel (im
Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt)
ersetzt werden (Schritte 4a bis 4g bei Bedarf wiederholen),
da andernfalls Komplikationen auftreten können.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1. Das Führungsdrahtlumen des Katheters mit heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung spülen und füllen.
2. Den vorbereiteten Katheter auf einen vorpositionierten
Führungsdraht aufziehen und die Spitze bis zur Einführstelle
vorschieben. Für ein leichteres Einbringen des Ballonkatheters
empfiehlt sich der Gebrauch einer Einführhilfe.
Hinweis: Den Katheter im Folgenden nur noch unter
Röntgendurchleuchtung manipulieren.
3. Das Hämostaseventil öffnen. Den Katheter über den
Führungsdraht durch das Hämostaseventil in die Schleuse
bzw. den Führungskatheter einbringen. Um die Einführung
zu erleichtern, muss der Ballon voll auf negativen Druck
deflatiert sein.
Hinweis: Beim Öffnen und Schließen des Hämostaseventils
sowie beim Herausziehen des Katheters sollten die
Unterschiede im Schaftdurchmesser berücksichtigt werden.
4. Das Hämostaseventil festdrehen, um eine Dichtung um den
Katheter herzustellen, ohne dabei die Bewegungsfreiheit des
Katheters einzuschränken.
Hinweis: Das Hämostaseventil muss fest genug
verschlossen sein, um ein Austreten von Blut um den
Katheterschaft zu vermeiden, jedoch nicht so fest, dass der
Kontrastmittelfluss in den und aus dem Ballon beeinträchtigt
bzw. die Bewegungsfreiheit des Führungsdrahts
eingeschränkt wird.
5. Den Katheter vorschieben, bis die distale Schaftmarkierung
mit dem Ansatz des Hämostaseventils bündig abschließt.
Dies weist bei Verwendung einer 90 cm langen Schleuse
bzw. eines 90 cm langen Führungskatheters darauf hin,
dass die Katheterspitze die Spitze der Schleuse bzw. des
Führungskatheters erreicht hat.
Hinweis: Der Armada 14 XT PTA-Katheter ermöglicht
den Austausch des Führungsdrahts unter Beibehaltung
der Position des Katheters in der Arterie. Bei extrem
gewundenen Gefäßen muss der Katheter ggf. in einem
geraden Segment des Gefäßes neupositioniert werden,
damit der Führungsdraht ausgetauscht werden kann.
6. Die Größe des Ballons muss auf das Gefäß abgestimmt
sein. Größere Ballons haben größere Passierprofile (bis
zu 0,048 in./1,22 mm), während kleinere Ballons kleinere
Profile aufweisen. Den Katheter über den Führungsdraht in
die Stenose (bzw. den Stent bei Dilatation nach Implantation)
vorschieben. Den Ballon auf einen sehr niedrigen Druck
(1 atm oder 1 bar oder 15 psi) inflatieren, um zu bestätigen,
dass er korrekt platziert ist.
7. Den Ballon inflatieren (nicht mehr als 10 Inflationen
insgesamt in einem Stent bzw. 20 Inflationen insgesamt
ohne Stent), um die PTA (bzw. Dilatation nach Implantation)
gemäß Standardverfahren durchzuführen. Zwischen
Inflationen negativen Druck auf den Ballon aufrechterhalten.
8. Den Ballon deflatieren, indem negativer Druck am
Inflationsgerät angelegt wird. Das Deflatieren größerer
und längerer Ballons nimmt mehr Zeit in Anspruch (bis zu
30 Sekunden) als das Deflatieren kleinerer und kürzerer
Ballons. Den deflatierten Katheter und den Führungsdraht
durch das Hämostaseventil aus der Schleuse bzw. dem
Führungskatheter herausziehen. Das Hämostaseventil
anziehen (sofern zutreffend).
Hinweis: Nachdem der deflatierte Ballonkatheter
herausgezogen wurde, muss er mit in steriler heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung getränkter Gaze
abgewischt und in einer Schale mit steriler heparinisierter
physiologischer Kochsalzlösung aufbewahrt werden.
Bevor der Katheter wieder eingeführt wird, muss der Ballon
in sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
eingetaucht werden, um die Beschichtung zu reaktivieren.
Hinweis: Wenn beim Entfernen des Ballonkatheters
vom Führungsdraht bzw. des Führungsdrahts aus
dem Ballonkatheter Widerstand spürbar ist, müssen
Ballonkatheter und Führungsdraht zusammen als Einheit
entfernt und entsorgt werden. Weder der Ballonkatheter
noch der Führungsdraht dürfen im Rahmen weiterer
Versuche, die Arterie zu dilatieren, alleine oder zusammen
wiederverwendet werden.
LITERATUR
Der Arzt sollte sich in der neuesten Fachliteratur über die
gegenwärtig angewandten Methoden zur PTA mittels Ballon
informieren.
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