Descripción; Español - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Catéter para angioplastia
transluminal percutánea (ATP)
PRECAUCIÓN
LEER DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES
ANTES DE USAR. OBSERVAR TODAS LAS ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES RECOGIDAS EN ESTAS INSTRUCCIONES. EN
CASO CONTRARIO, PUEDEN SURGIR COMPLICACIONES.
DESCRIPCIÓN
El catéter para angioplastia transluminal percutánea (ATP)
Armada 14 XT es un sistema coaxial consistente en un catéter
de doble luz con un balón cerca de la punta distal. Una de las
luces se utiliza para inflar el balón con medio de contraste. La
segunda luz permite usar una guía a fin de facilitar el avance
del catéter para ATP hasta la estenosis que se va a dilatar y a
través de la misma, e inyectar contraste o medicamentos por
la punta distal. El catéter para ATP posee un recubrimiento
hidrófilo HYDROCOAT que se activa al humedecerse.
Este dispositivo tiene varias marcas. El balón lleva una o más
marcas radiopacas que ayudan a colocarlo en la estenosis, y su
diseño incorpora un segmento expansible que alcanza un diámetro
y una longitud conocidos al aplicar una determinada presión. En
la parte proximal del cuerpo hay marcas proximales que ayudan a
calcular la posición del catéter para ATP con respecto a la punta
de la vaina o catéter guía (la marca más próxima al adaptador del
catéter para ATP se usa con catéteres guía femorales, mientras
que la otra se usa con catéteres guía braquiales).
Un adaptador de dos vías en el extremo proximal del catéter
para ATP permite acceder a las luces de inflado y de la guía.
La vía lateral se comunica con la luz de inflado, e incorpora un
adaptador tipo Luer-lock que conecta el catéter para ATP a un
dispositivo de inflado. La vía central se comunica con la luz de
la guía, que permite mover libremente la guía insertada.
PRESENTACIÓN
Estéril: este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Apirógeno. No utilizar el producto si el envase está abierto o
dañado.
Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en
otro paciente, ya que no está diseñado para funcionar según
lo previsto después del primer uso. Los cambios en las
características mecánicas, físicas o químicas producidos por
una limpieza, esterilización o uso reiterados pueden hacer
peligrar la integridad del diseño o de los materiales, lo cual
favorece la contaminación por la presencia de huecos o
espacios estrechos y reduce la seguridad o el rendimiento del
dispositivo. La falta de la documentación original del producto
puede dar lugar a un mal uso del dispositivo y eliminar la
trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar
daños al dispositivo, la pérdida de esterilidad y riesgo de
lesiones al paciente o al usuario.
Contenido: un (1) catéter para ATP Armada 14 XT, una (1)
vaina protectora y una (1) tarjeta de distensibilidad.
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Almacenamiento: conservar en un lugar seco, oscuro y fresco.
Español / Spanish
INDICACIONES
El catéter para ATP Armada 14 XT se emplea en la dilatación
de estenosis de las arterias femorales, poplíteas, infrapoplíteas
y renales, así como en el tratamiento de lesiones obstructivas
de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas de hemodiálisis.
Los balones de 2,0 mm a 5,0 mm de diámetro también están
indicados para posdilatar stents en la vasculatura periférica.
CONTRAINDICACIONES
El catéter para ATP Armada 14 XT está contraindicado en caso de:
• Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está pensado para un solo uso. NO volver a
esterilizar ni a utilizar, ya que ello afecta a su funcionamiento
y aumenta el riesgo de contaminación cruzada debido a una
reesterilización incorrecta.
El catéter no debe utilizarse en ninguna intervención distinta a
las indicadas en estas instrucciones.
Al utilizar un catéter, deben tomarse precauciones para prevenir
o reducir la formación de coágulos.
El tamaño seleccionado para el balón inflado no debe
sobrepasar el diámetro de la arteria en la parte inmediatamente
distal, o proximal, a la estenosis.
La presión del balón no debe exceder la presión de estallido
medida (RBP). La RBP se basa en resultados obtenidos en
pruebas realizadas in vitro. El 99,9% de los balones como mínimo
(con una confianza del 95%) no estallarán a su RBP o por debajo
de ella. Se recomienda utilizar un dispositivo de monitorización de
la presión para evitar aplicar una presión excesiva.
Para reducir el riesgo de lesiones vasculares, el diámetro del
balón inflado debe aproximarse al diámetro del vaso sanguíneo
en la parte inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
No usar ni intentar enderezar un catéter si el cuerpo se ha
doblado o está acodado, ya que el cuerpo puede romperse.
En vez de ello, preparar un catéter nuevo.
No girar el catéter más de una (1) vuelta completa.
Si se emplea un dispositivo de protección distal, deben seguirse
las instrucciones de uso del fabricante. Dejar siempre una
distancia adecuada entre el catéter para ATP Armada 14 XT y el
dispositivo de protección distal a fin de evitar que se enreden.
Utilizar solamente el medio recomendado para inflar el balón.
No emplear nunca aire ni medio gaseoso alguno.
Una vez dentro del sistema vascular, el catéter debe
manipularse bajo observación fluoroscópica con imágenes
de alta calidad. No hacer avanzar ni retroceder el catéter a
menos que el balón esté completamente desinflado y bajo
presión negativa. Si se aprecia alguna resistencia durante la
manipulación, debe determinarse la causa antes de continuar.
El tratamiento de lesiones moderada o intensamente
calcificadas aumenta el riesgo de que se produzca oclusión
aguda, traumatismo vascular, estallido del balón, atrapamiento
del balón y complicaciones asociadas. Si se encuentra
resistencia, hay que determinar la causa antes de continuar.
Si se sigue haciendo avanzar o retirando el catéter cuando hay
resistencia se podrían producir lesiones vasculares y daños o el
desprendimiento del catéter.
En caso de que el catéter sufra daños o se desprenda, para
recuperar cualquier parte del mismo, el médico debe determinar
cuál es el estado del paciente en cuestión y el procedimiento de
recuperación adecuado.
En casos de tortuosidad vascular extrema, puede ser necesario
reposicionar el catéter en un segmento recto del vaso para
poder intercambiar la guía. No continuar usando el catéter si se
aprecia una resistencia excesiva durante los intercambios de la
guía. En vez de ello, preparar un catéter nuevo.
PRECAUCIONES
Este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos con
experiencia y un conocimiento profundo de los aspectos
técnicos y clínicos de la ATP.
Comprobar la fecha de caducidad del producto indicada en
el envase.
Inspeccionar todos los componentes del producto antes de
utilizarlo. No utilizar el producto si el envase está abierto o
dañado.
Antes de la angioplastia hay que examinar el catéter para ATP
a fin de comprobar que funciona y que tiene el tamaño
adecuado para el tipo de intervención en la que se va a utilizar.
Al utilizar un catéter, deben tomarse precauciones para prevenir
o reducir la formación de coágulos.
Lavar o enjuagar todos los productos que se vayan a
introducir en el sistema vascular con solución salina fisiológica
heparinizada estéril o una solución similar a través del puerto de
acceso para la guía antes de usarlos. Considerar la posibilidad
de usar heparinización sistémica.
Nunca se debe intentar mover la guía con el balón inflado.
El tamaño mínimo admisible de la vaina o catéter guía en
unidades French viene impreso en la etiqueta del envase. No
intentar pasar el catéter para ATP Armada 14 XT a través de
una vaina o catéter guía de menor calibre que el indicado en
la etiqueta.
Si la superficie del catéter para ATP Armada 14 XT se seca, al
humedecerla con solución salina fisiológica heparinizada se
reactivará el recubrimiento.
Después de usarlo en una intervención, no volver a introducir el
catéter para ATP Armada 14 XT en la funda protectora.
Para establecer la compatibilidad con guías se hicieron pruebas
en banco usando guías con un diámetro constante de 0,36 mm
(0,014 pulgadas). Si se selecciona otro tipo de guía con un
perfil de dimensiones diferente, antes de usarla es necesario
ponderar su compatibilidad (p. ej., la resistencia de la guía).
No se han establecido la seguridad y eficacia de este catéter
para ATP con balón en el tratamiento de la reestenosis
intrastent (RIS).
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Entre los posibles efectos adversos se incluyen los siguientes:
• Oclusión aguda
• Hematoma en la vía de acceso
• Aneurisma