Nederlands - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Percutane transluminale
angioplastiek (PTA)-katheter
VOORZICHTIG
LEES VÓÓR GEBRUIK ALLE GEBRUIKSAANWIJZINGEN. NEEM
ALLE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
IN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING IN ACHT. DIT NALATEN KAN
COMPLICATIES TOT GEVOLG HEBBEN.
BESCHRIJVING
De Armada 14 XT percutane transluminale angioplastiek
(PTA)-katheter is een over-de-draadsysteem dat bestaat uit
een katheter met twee lumina en een ballon in de buurt van
de distale tip. Eén lumen wordt gebruikt voor het vullen van
de ballon met contrastmiddel. In het tweede lumen kan een
voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van de PTA-
katheter naar, en door, de te dilateren stenose en het injecteren
van contrastmiddel en/of medicatie door de distale tip te
vergemakkelijken. De PTA-katheter is voorzien van HYDROCOAT
hydrofiele deklaag die door bevochtiging wordt geactiveerd.
Dit instrument heeft een aantal markeringen. De ballon beschikt
over radiopake markering(en) waarmee de plaatsing van de
ballon in de stenose wordt vergemakkelijkt en dient om een
uitzetbaar segment van een bepaalde diameter en lengte bij een
bepaalde druk te verschaffen. De proximale markeringen op de
proximale schacht dienen om de positie van de PTA-katheter te
bepalen t.o.v. de tip van de huls/geleidekatheter (de markering
die zich het dichtst bij de PTA-katheteradapter bevindt is
voor femorale geleidekatheters; de andere markering is voor
brachiale geleidekatheters).
De tweearmige adapter aan het proximale uiteinde van de
PTA-katheter geeft toegang tot het vul- en het voerdraadlumen.
De zijarm staat in verbinding met het vullumen en is voorzien
van een Luer-lockaansluiting waarmee de PTA-katheter op een
vulinstrument kan worden aangesloten. De middenarm van de
adapter staat in verbinding met het voerdraadlumen, waardoor
de ingebrachte voerdraad vrij kan bewegen.
WIJZE VAN LEVERING
Steriel – Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Niet-pyrogeen. Gebruik het product niet als de verpakking
geopend of beschadigd is.
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet voor een andere
patiënt worden gebruikt aangezien het na het eerste gebruik niet
langer zoals bedoeld presteert. Veranderingen in mechanische,
fysische en/of chemische eigenschappen door herhaald
gebruik, reiniging en/of hersterilisatie kunnen de integriteit van
het ontwerp en/of de materialen aantasten waardoor via smalle
openingen en/of ruimten contaminatie kan optreden en de
veiligheid en/of werking van het hulpmiddel achteruitgaan. Door
afwezigheid van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist
gebruik in de hand gewerkt en kan het hulpmiddel niet worden
getraceerd. Afwezigheid van de oorspronkelijke verpakking kan
tot beschadiging van het hulpmiddel, verlies van steriliteit en
risico van letsel bij de patiënt en/of gebruiker leiden.
20
Nederlands / Dutch
Inhoud – Eén (1) Armada 14 XT PTA-katheter, één (1)
beschermhuls en één (1) compliantiekaart
Opslag – Bewaren op een droge, donkere en koele plaats.
INDICATIES
De Armada 14 XT PTA-katheter is geïndiceerd om stenosen te
dilateren in de a. femoralis, a. poplitea en het verlengde daarvan
en de a. renalis, en voor de behandeling van obstructieve
laesies in onbehandelde of kunstmatige arterioveneuze
dialysefistels. De ballonnen met een diameter van 2,0 mm tot
5,0 mm zijn ook geïndiceerd voor postdilatatie van stents in het
perifere vaatstelsel.
CONTRA-INDICATIES
De Armada 14 XT PTA-katheter is gecontra-indiceerd voor:
• Onmogelijkheid om de voerdraad door laesie te brengen
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
NIET opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken, want dit
kan de werking van het instrument nadelig beïnvloeden en
kruisbesmetting door ontoereikende recyclage tot gevolg hebben.
Toepassing voor andere procedures dan aangegeven in deze
instructies wordt niet aanbevolen.
Bij gebruik van iedere katheter moeten voorzorgsmaatregelen
worden genomen om stollingen te voorkomen of te beperken.
De maat van de gevulde ballon moet zo worden geselecteerd
dat deze niet groter is dan de diameter van de arterie die zich
onmiddellijk distaal of proximaal ten opzichte van de stenose
bevindt.
De ballondruk mag de nominale barstdruk (RBP) niet
overschrijden. De RBP is gebaseerd op de resultaten van
in vitro-tests. Minimaal 99,9% van de ballonnen zal (met een
betrouwbaarheid van 95%) niet barsten bij of onder de nominale
barstdruk. Om overdruk te voorkomen wordt het gebruik van
een drukmeter aanbevolen.
Om de kans op vaatbeschadiging te verminderen, moet de
diameter van de gevulde ballon ongeveer gelijk zijn aan de
vaatdiameter net proximaal en distaal van de stenose.
Gebruik geen katheter waarvan de schacht gebogen of geknikt is.
Probeer de katheter niet te strekken, want hierdoor kan de schacht
breken. Maak in plaats daarvan een nieuwe katheter klaar.
Draai de katheter niet meer dan één (1) volledige omwenteling.
Als een distaal beschermingsmiddel wordt gebruikt, volg dan de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant op. Er moet een adequate
afstand tussen de Armada 14 XT PTA-katheter en het distale
beschermingsmiddel worden aangehouden om te voorkomen
dat ze in elkaar verstrikt raken.
Gebruik alleen het aanbevolen ballonvulmiddel. Nooit lucht of
een gasvormig medium gebruiken om de ballon te vullen.
Als de katheter in aanraking komt met het vaatstelsel,
mag hij uitsluitend onder observatie met hoogwaardige
röntgendoorlichting worden gemanipuleerd. Beweeg de katheter
niet voor- of achteruit tenzij de ballon onder vacuüm volledig
is geleegd. Als de katheter tijdens het manipuleren weerstand
ondervindt, moet de oorzaak worden vastgesteld alvorens
verder te gaan.
De behandeling van matig tot ernstig verkalkte laesies verhoogt
het risico van acute afsluiting, vaattrauma's, scheuren van de
ballon, vastraken van de ballon en de ermee gepaard gaande
complicaties. Als de katheter weerstand ondervindt, moet
eerst de oorzaak worden vastgesteld alvorens verder te gaan.
De katheter voor- of achteruit bewegen terwijl deze weerstand
ondervindt, kan leiden tot beschadiging van de vaten en/of
beschadiging/separatie van de katheter.
Als de katheter beschadigd raakt of er delen van de katheter
losraken, moeten eventueel losgeraakte delen worden
teruggehaald op basis van het oordeel van de arts over
de toestand van de individuele patiënt en het aangewezen
terughaalprotocol.
Bij ernstig tortueuze vaten kan het nodig zijn om de katheter
in een recht segment van het vat te herpositioneren zodat de
voerdraad kan worden verwisseld. Staak het gebruik van een
katheter wanneer excessieve weerstand wordt gevoeld tijdens
de voerdraadwisseling. Maak in plaats daarvan een nieuwe
katheter klaar.
VOORZORGSMAATREGELEN
Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen die
ervaring en een grondig begrip hebben van de klinische en
technische aspecten van PTA.
Let op de uiterste gebruiksdatum zoals vermeld op de verpakking.
Controleer alle producten vóór gebruik. Gebruik het product niet
als de verpakking geopend of beschadigd is.
Vóór de angioplastiek moet de PTA-katheter zorgvuldig worden
onderzocht om te controleren of deze naar behoren functioneert
en of de afmetingen ervan geschikt zijn voor de specifieke
procedure waarvoor de katheter zal worden gebruikt.
Bij gebruik van iedere katheter moeten voorzorgsmaatregelen
worden genomen om stollingen te voorkomen of te beperken.
Alle producten die het vasculaire systeem binnengaan vóór
gebruik goed spoelen met een steriele gehepariniseerde
fysiologische zoutoplossing of een gelijksoortige oplossing
via de toegangspoort voor de voerdraad. Het gebruik van
systemische heparinisatie in overweging nemen.
De voerdraad nooit proberen te bewegen als de ballon is gevuld.
De minimaal toelaatbare French-maat van de huls/geleidekatheter
staat op het etiket op de verpakking. Niet proberen de Armada
14 XT PTA-katheter door een kleiner formaat huls/geleidekatheter
op te voeren dan aangegeven op het etiket.
Als het oppervlak van de Armada 14 XT PTA-katheter opdroogt,
kan de deklaag worden gereactiveerd door bevochtiging met
een gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
Breng de Armada 14 XT PTA-katheter niet opnieuw in de
spiraalhouder na gebruik bij de ingreep.
Laboratoriumtests zijn uitgevoerd met voerdraden met
een constante diameter van 0,36 mm (0,014 inch) om de
voerdraadcompatibiliteit te bepalen. Als een ander type
voerdraad wordt geselecteerd met een ander dimensionaal
profiel, dient de compatibiliteit (bijv. draadweerstand) vóór
gebruik in overweging te worden genomen.
De veiligheid en werkzaamheid van deze PTA-ballonkatheter voor
de behandeling van restenose in de stent zijn niet vastgesteld.
COMPLICATIES
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Acute afsluiting
• Hematoom op de toegangsplaats