Română - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Cateter pentru angioplastie
transluminală percutanată (ATP)
ATENŢIE
CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INSTRUCŢIUNILE ÎNAINTE DE
UTILIZARE. RESPECTAŢI TOATE AVERTIZĂRILE ŞI MĂSURILE
DE PRECAUŢIE DIN ACESTE INSTRUCŢIUNI. NERESPECTAREA
ACESTORA POATE GENERA COMPLICAŢII.
DESCRIERE
Cateterul pentru angioplastie transluminală percutanată
(ATP) Armada 14 XT este un sistem coaxial compus dintr-un
cateter cu lumen dublu cu un balonaş situat lângă extremitatea
distală. Un lumen este utilizat pentru umflarea balonaşului cu
substanţă de contrast. Cel de-al doilea lumen permite utilizarea
unui fir de ghidare pentru a facilita înaintarea cateterului
pentru ATP către şi prin stenoza care urmează să fie dilatată şi
injectarea substanţei de contrast şi/sau a medicamentelor prin
extremitatea distală. Cateterul pentru ATP este acoperit cu un
înveliş hidrofilic HYDROCOAT, activat prin umezire.
Acest dispozitiv prezintă mai multe marcaje. Balonaşul este
prevăzut cu un(mai multe) marcaj(e) radioopac(e) pentru a
ajuta la poziţionarea balonaşului la nivelul stenozei şi este
proiectat pentru a oferi un segment extensibil cu diametru şi
lungime cunoscute pentru anumite valori de presiune. Axul
proximal prezintă marcaje proximale care ajută la măsurarea
poziţiei cateterului pentru ATP faţă de extremitatea distală a
tecii / cateterului de ghidare (marcajul amplasat cel mai aproape
de adaptorul cateterului pentru ATP este pentru cateterele de
ghidare femurale, iar celălalt marcaj este pentru cateterele de
ghidare brahiale).
Adaptorul cu două braţe situat la extremitatea proximală a
cateterului pentru ATP permite accesul către lumenul de umflare
şi către lumenul pentru firul de ghidare. Braţul lateral face
conexiunea cu lumenul de umflare şi este prevăzut cu un racord
de fixare Luer pentru conectarea cateterului pentru ATP la un
dispozitiv de umflare. Braţul central face conexiunea cu lumenul
pentru firul de ghidare, care permite deplasarea liberă a firului de
ghidare introdus.
MOD DE LIVRARE
Steril – Acest dispozitiv este sterilizat cu gaz etilen-oxid.
Apirogen. Nu utilizaţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Acest dispozitiv de unică folosinţă nu poate fi reutilizat pentru un
alt pacient deoarece nu a fost proiectat pentru a mai funcţiona
corect după o primă utilizare. Modificările caracteristicilor
mecanice, fizice şi/sau chimice apărute ca urmare a utilizării,
curăţării şi/sau resterilizării repetate pot afecta integritatea
dispozitivului şi/sau a materialelor, conducând la contaminare
datorită îngustării deschizăturilor şi/sau a spaţiilor, şi la
reducerea siguranţei şi/sau a performanţelor dispozitivului.
Lipsa etichetelor originale poate determina o utilizare incorectă
şi imposibilitatea identificării dispozitivului. Lipsa ambalajului
original poate conduce la deteriorarea dispozitivului, la pierderea
sterilităţii şi la posibile răniri grave ale pacientului şi/sau utilizatorului.
38
Conţinut – Un (1) cateter Armada 14 XT pentru ATP, o (1) teacă
Română / Romanian
de protecţie şi o (1) fişă de conformitate
Depozitare – Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat si răcoros.
INDICAŢII
Cateterul Armada 14 XT pentru ATP este indicat pentru dilatarea
stenozelor localizate în arterele femurală, poplitee, infrapoplitee
şi renală şi pentru tratamentul leziunilor obstructive ale fistulelor
arterio-venoase native sau de sinteză pentru dializă. Balonaşele
cu diametre cuprinse între 2,0 mm şi 5,0 mm sunt, de
asemenea, indicate pentru post-dilatarea stenturilor din sistemul
vascular periferic.
CONTRAINDICAŢII
Cateterul Armada 14 XT pentru ATP este contraindicat pentru:
• Situaţiile în care nu este posibilă traversarea leziunii cu un
fir de ghidare
AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput numai pentru o singură utilizare.
NU îl resterilizaţi şi/sau reutilizaţi, deoarece acest lucru poate
compromite funcţionarea dispozitivului şi poate creşte riscul de
contaminare încrucişată ca urmare a reprelucrării inadecvate.
Nu este recomandată utilizarea în cadrul nici unei alte proceduri
în afara celor indicate în aceste instrucţiuni.
La utilizarea oricărui cateter trebuie luate măsuri de precauţie
pentru prevenirea sau reducerea procesului de coagulare.
Dimensiunea balonaşului umflat trebuie aleasă astfel încât să nu
depăşească diametrul arterei la nivel imediat distal sau proximal
faţă de stenoză.
Presiunea din balonaş nu trebuie să depăşească presiunea
estimată de spargere (PES). Valoarea PES este stabilită pe baza
rezultatelor testării in vitro. Cel puţin 99,9% dintre balonaşe (în
condiţiile unui interval de încredere de 95%) nu se vor sparge la
o presiune egală cu sau mai mică decât presiunea lor estimată
de spargere (PES). Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de
monitorizare a presiunii pentru a preveni creşterea excesivă a
presiunii.
Pentru a reduce riscul potenţial de leziuni vasculare, diametrul
balonaşului umflat trebuie să fie aproximativ egal cu diametrul
vasului sanguin imediat proximal şi distal de stenoză.
Nu utilizaţi sau nu încercaţi să îndreptaţi un cateter în cazul în care
axul acestuia a fost îndoit sau înnodat; acest lucru poate provoca
ruperea axului. În loc de aceasta, pregătiţi un cateter nou.
Nu rotiţi cateterul mai mult de o (1) tură completă.
Dacă se utilizează un dispozitiv distal de protecţie, urmaţi
instrucţiunile de utilizare ale producătorului. Lăsaţi şi menţineţi
o distanţă adecvată între cateterul Armada 14 XT pentru ATP şi
dispozitivul distal de protecţie pentru a evita angajarea celor două.
Utilizaţi exclusiv substanţa recomandată pentru umflarea
balonaşului. Nu utilizaţi niciodată aer sau orice alt gaz pentru a
umfla balonaşul.
Atunci când cateterul se află în sistemul vascular, el trebuie
manipulat sub control radioscopic de înaltă calitate. Nu înaintaţi
şi nu retrageţi cateterul decât atunci când balonaşul este
dezumflat complet sub vid. Dacă se întâmpină rezistenţă în timpul
manevrării, identificaţi cauza acesteia înainte de a continua.
Tratamentul leziunilor moderat sau puternic calcificate creşte
riscul de obstrucţie vasculară acută, leziuni vasculare, spargere
a balonaşului, blocare a balonaşului şi complicaţiile asociate
acestora. Dacă se întâmpină rezistenţă, identificaţi cauza înainte
de a continua. Continuarea înaintării sau retragerii cateterului
în timp ce se întâmpină rezistenţă poate avea drept consecinţă
producerea de leziuni vasculare şi/sau deteriorarea/ruperea
cateterului.
În cazul deteriorării/ruperii cateterului, recuperarea oricărei
porţiuni a acestuia trebuie efectuată în baza evaluării realizate
de către medic a stării individuale a fiecărui pacient şi prin
respectarea protocolului corespunzător de recuperare.
În cazurile de sinuozitate extremă a vasului de sânge poate să
fie necesară repoziţionarea cateterului într-un segment rectiliniu
al vasului de sânge pentru a permite schimbarea firului de
ghidare. Nu continuaţi să utilizaţi un cateter dacă întâmpinaţi o
rezistenţă excesivă în timpul schimbărilor firului de ghidare. În
loc de aceasta, pregătiţi un cateter nou.
MĂSURI DE PRECAUŢIE
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici
experimentaţi şi cu o înţelegere aprofundată a aspectelor clinice
şi tehnice legate de ATP.
Observaţi data „A se utiliza până la" specificată pe ambalaj.
Inspectaţi integral produsul înainte de utilizare. Nu utilizaţi dacă
ambalajul este deschis sau deteriorat.
Înainte de angioplastie, cateterul pentru ATP trebuie inspectat
pentru a i se verifica funcţionalitatea şi pentru a vă asigura
de faptul că dimensiunea lui este adecvată pentru procedura
specifică la care urmează să fie utilizat.
La utilizarea oricărui cateter trebuie luate măsuri de precauţie
pentru prevenirea sau reducerea procesului de coagulare.
Înainte de utilizare, spălaţi sau clătiţi cu ser fiziologic heparinizat
steril sau cu o soluţie similară toate produsele care pătrund în
sistemul vascular prin orificiul de acces pentru firul de ghidare.
Luaţi în considerare heparinizarea sistemică.
Nu încercaţi niciodată să deplasaţi firul de ghidare atunci când
balonaşul este umflat.
Dimensiunea franceză minimă acceptabilă a tecii / cateterului
de ghidare este tipărită pe eticheta ambalajului. Nu încercaţi să
treceţi cateterul Armada 14 XT pentru ATP printr-o teacă / un
cateter de ghidare cu o dimensiune mai mică decât cea indicată
pe etichetă.
Dacă suprafaţa cateterului Armada 14 XT pentru ATP se usucă,
umezirea acesteia cu ser fiziologic heparinizat va reactiva învelişul.
Nu reintroduceţi cateterul Armada 14 XT pentru ATP în ansa de
ambalare după utilizarea în cadrul unei proceduri.
Pentru a se stabili compatibilitatea firului de ghidare au fost
efectuate testări pe banc cu fire de ghidare cu diametru constant
de 0,36 mm (0,014"). Dacă se alege un alt tip de fir de ghidare,
cu un profil dimensional diferit, înainte de utilizare trebuie analizată
compatibilitatea acestuia (de exemplu, rezistenţa firului).
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui
cateter cu balonaş pentru ATP în tratamentul restenozării
interioare a stentului (ISR).
EVENIMENTE ADVERSE
Efectele adverse posibile includ, dar nu se limitează la, următoarele:
• Obstrucţie acută
• Hematom la nivelul zonei de acces