Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario página 15

• Aneurisma
• Angina
• Aritmie
• Fistola arterovenosa
• Complicanze a seguito di emorragia che possono richiedere
trasfusione
• Ischemia cerebrale/attacco ischemico transitorio
• Decesso
• Embolia (gassosa, tissutale, trombotica, sistemica o di
componenti del dispositivo)
• Stati febbrili/reazione pirogena
• Ipersensibilità o reazione allergica ai mezzi di contrasto e
reazioni ai farmaci
• Ipertensione/ipotensione
• Infezione
• Ischemia, compresa quella tissutale, sindrome da furto della
succlavia e necrosi
• Edema alle gambe
• Ischemia o infarto miocardico
• Nausea e vomito
• Neuropatie o lesioni nervose
• Occlusione
• Insufficienza d'organo (singola, multipla)
• Dolore
• Palpitazioni
• Pseudoaneurisma
• Blocco/insufficienza renale
• Ristenosi
• Ictus/incidente cerebrovascolare
• Complicanze vascolari, comprese quelle presso il sito
d'ingresso, che possono richiedere la riparazione del vaso
• Trombosi vascolare
• Danni vasali, come la dissezione, la perforazione
• Spasmo del vaso
MATERIALE NECESSARIO
Articoli sterili monouso (non risterilizzare né riutilizzare)
• Soluzione fisiologica sterile eparinizzata
• Introduttore da 4 Fr o catetere guida da 5 Fr di
dimensioni e configurazione appropriate
• Un dispositivo di gonfiaggio (preferibilmente con
manometro)
• Un rubinetto a 3 vie
• Filo guida da 0,36 mm (0,014 pollici)
• Mezzo di contrasto diluito con soluzione fisiologica in
rapporto 1:1
• Introduttore per filo guida
• Una o più valvole emostatiche
• Torquer per filo guida
• Siringa da 20 cc con attacco Luer-lock (opzionale)
PREPARAZIONE PER L'USO
Prima dell'uso, ispezionare il prodotto nella sua interezza.
Verificare che il catetere per PTA Armada 14 XT (il catetere) non
presenti piegature, attorcigliamenti o altri danni. Non utilizzare
se la confezione è aperta o danneggiata o se il prodotto non è
intatto.
Preparare i dispositivi da usare, come da istruzioni della casa
produttrice o secondo la procedura interventistica standard.
Per la preparazione del catetere seguire le fasi descritte di
seguito:
1. Rimuovere il mandrino protettivo dalla punta distale del
catetere.
2. Sfilare dal palloncino la guaina protettiva.
Nota. Durante la preparazione del palloncino, immergerlo
in soluzione fisiologica eparinizzata sterile per attivarne il
rivestimento.
3. Preparare un dispositivo di gonfiaggio utilizzando il mezzo
di contrasto consigliato, come da istruzioni della casa
produttrice.
4. Per eliminare l'aria dal segmento del palloncino, attenersi
alla procedura seguente:
a) Riempire una siringa da 20 cc o il dispositivo di gonfiaggio
con circa 4 cc del mezzo di contrasto consigliato.
b) Dopo aver collegato la siringa o il dispositivo di
gonfiaggio al lume di gonfiaggio del palloncino, orientare
il catetere con la punta distale e il palloncino in posizione
verticale, rivolti verso il basso.
c) Applicare una pressione negativa e aspirare per
15 secondi. Scaricare lentamente la pressione fino a
zero, permettendo al mezzo di contrasto di riempire lo
stelo del catetere.
d) Scollegare la siringa o il dispositivo di gonfiaggio dalla
porta di gonfiaggio del catetere.
e) Disaerare completamente la siringa o il cilindro del
dispositivo di gonfiaggio. Collegare di nuovo la siringa
o il dispositivo di gonfiaggio alla porta di gonfiaggio
del catetere. Mantenere una pressione negativa sul
palloncino finché non entra più aria nel dispositivo.
f) Riportare lentamente la pressione del dispositivo a zero.
g) Scollegare la siringa da 20 cc (se usata) e collegare
il dispositivo di gonfiaggio alla porta di gonfiaggio del
catetere, senza introdurre aria nel sistema.
ATTENZIONE. Tutta l'aria dovrà essere rimossa dal
palloncino e sostituita con mezzo di contrasto (diluito
con soluzione fisiologica in rapporto 1:1) prima
dell'inserimento all'interno del corpo (se necessario,
ripetendo le fasi da 4a a 4g); in caso contrario possono
presentarsi complicanze.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Irrorare e riempire il lume del filo guida del catetere con
soluzione fisiologica eparinizzata.
2. Posizionare il catetere preparato sopra un filo guida
pre-posizionato, quindi fare avanzare la punta al sito
d'introduzione. Per agevolare l'ingresso, impiegare un
introduttore con il catetere a palloncino.
Nota. Tutte le manipolazioni successive vanno eseguite
in fluoroscopia.
3. Aprire la valvola emostatica. Inserire il catetere sopra il
filo guida, attraverso la valvola emostatica e nella guaina/
catetere guida. Per facilitare l'introduzione, il palloncino deve
essere completamente sgonfio ad una pressione negativa.
Nota. Quando si apre o si chiude la valvola emostatica, o si
rimuove il catetere, tenere presenti le differenze di diametro
dello stelo.
4. Stringere la valvola emostatica per creare una tenuta intorno
al catetere, senza comunque impedirne il movimento.
Nota. È importante che la valvola emostatica venga stretta
abbastanza da prevenire la fuoriuscita di sangue intorno allo
stelo del catetere, ma non tanto da impedire il flusso del
mezzo di contrasto in ingresso e in uscita dal palloncino o
limitare il movimento del filo guida.
5. Fare avanzare il catetere finché il marker dello stelo distale si
allinea al raccordo della valvola emostatica. L'allineamento
indica che la punta del catetere ha raggiunto la punta della
guaina/catetere guida quando si utilizza la guaina/catetere
guida di lunghezza pari a 90 cm.
Nota. Il catetere per PTA Armada 14 XT è progettato
per consentire lo scambio di fili guida, mantenendo al
contempo la posizione del catetere nell'arteria. In casi di
estrema tortuosità del vaso, potrebbe essere necessario
riposizionare il catetere all'interno di un segmento diritto del
vaso, al fine di consentire lo scambio del filo guida.
6. Il palloncino deve avere le dimensioni corrette per il vaso.
Palloncini di dimensioni maggiori presentano profili di
attraversamento maggiori (fino a un massimo di 1,22 mm/
0,048 pollici), mentre quelli di dimensioni minori hanno un
profilo ridotto. Far avanzare il catetere sul filo guida e nella
stenosi (oppure nello stent per la dilatazione post-impianto).
Gonfiare il palloncino a una pressione molto bassa (1 atm,
1 bar o 15 psi), per confermare che si trova nella posizione
corretta.
7. Gonfiare il palloncino (senza superare un massimo di
10 gonfiaggi complessivi all'interno di uno stent oppure di
20 gonfiaggi complessivi senza uno stent) per eseguire la
PTA (o la dilatazione post-impianto), seguendo la procedura
standard. Mantenere una pressione negativa nel palloncino
tra i vari gonfiaggi.
8. Sgonfiare il palloncino, applicando una pressione negativa
sul dispositivo di gonfiaggio. I palloncini di dimensioni
e lunghezza maggiori richiedono più tempo (fino a un
massimo di 30 secondi) per sgonfiarsi, rispetto a quelli
di dimensioni più ridotte e più corti. Ritirare il catetere
sgonfio e il filo guida dal catetere guida attraverso la valvola
emostatica. Se pertinente, stringere la valvola emostatica.
Nota. Dopo aver retratto il catetere a palloncino sgonfio,
pulirlo con una garza imbevuta di soluzione fisiologica sterile
eparinizzata sterile e conservarlo immerso in una bacinella
piena della stessa soluzione. Prima del reinserimento,
il palloncino va immerso in soluzione fisiologica sterile
eparinizzata per riattivarne il rivestimento.
Nota. Qualora si avverta resistenza nel corso della
rimozione del catetere a palloncino dal filo guida o del filo
guida dal catetere a palloncino, il catetere a palloncino e il
filo guida vanno rimossi in blocco e messi da parte. Non
riutilizzare il catetere a palloncino o il filo guida, sia insieme
che separatamente, per ulteriori tentativi di dilatazione
dell'arteria.
TESTI DI RIFERIMENTO
Spetta al medico la consultazione della letteratura più recente
sulla prassi medica corrente nelle procedure di PTA con
palloncino.
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