Dansk - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Perkutant transluminalt
angioplastikkateter (PTA)
FORSIGTIG
LÆS BRUGSANVISNINGEN OMHYGGELIGT FØR ANVENDELSE.
ALLE ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER I DENNE
BRUGSANVISNING SKAL OVERHOLDES. UNDLADELSE HERAF
KAN MEDFØRE KOMPLIKATIONER.
BESKRIVELSE
Armada 14 XT Perkutant transluminalt angioplastikkateter
(PTA) er et over-the-wire system bestående af et to-lumen
kateter med en ballon nær den distale spids. Det ene lumen
anvendes til udspiling af ballonen med kontrastmiddel. Det
andet lumen tillader brug af en guidewire til at lette fremføringen
af PTA-katetret til og gennem stenosen, der skal dilateres,
og injektion af kontrastmiddel og/eller medicin gennem den
distale spids. PTA-katetret er belagt med HYDROCOAT hydrofil
belægning, der aktiveres, når belægningen er våd.
Anordningen har flere markører. Ballonen er forsynet med en
eller flere røntgenfaste markører, der gør det lettere at placere
ballonen i stenosen. I kraft af sin konstruktion udgør ballonen
et udvideligt segment med en kendt diameter og længde ved
et specifikt tryk. De proksimale markører, der er anbragt på det
proksimale skaft, letter bestemmelsen af PTA-katetrets position
i forhold til sheathen/guidingkatetrets spids (den markør, der
er anbragt tættest på PTA-katetrets adapter, er beregnet til
guidingkatetre til indføring via vena femoralis, mens den anden
markør er beregnet til guidingkatetre til indføring via vena
brachialis).
Adapteren med to arme på den proksimale ende af PTA-katetret
giver adgang til udspilings- og guidewirelumen. Sidearmen har
forbindelse med udspilingslumen og er udstyret med en luer-lock
fitting med henblik på tilslutning af PTA-katetret til en indeflator.
Den centrale arm har forbindelse med guidewirelumen, der gør fri
bevægelse af den indførte guidewire mulig.
LEVERING
Steril – Denne anordning er steriliseret med ethylenoxidgas.
Non-pyrogen. Produktet må ikke anvendes, hvis pakningen er
åben eller beskadiget.
Denne anordning til engangsbrug kan ikke genbruges på
en anden patient, da den ikke er designet til at fungere efter
hensigten efter den første anvendelse. Ændringer i mekaniske,
fysiske og/eller kemiske karakteristika introduceret under
forhold, der opstår ved gentagen anvendelse, rengøring og/
eller resterilisering, kan kompromittere designets og/eller
materialernes integritet, hvilket kan føre til kontaminering
grundet smalle tomrum og/eller mellemrum og nedsat sikkerhed
og/eller ydeevne af anordningen. Fravær af den oprindelige
etikettering kan lede til forkert brug og eliminere sporbarhed.
Fravær af den originale emballage kan føre til beskadigelse af
anordningen, tab af sterilitet og risiko for skade på patienten
og/eller brugeren.
22
Indhold – Ét (1) Armada 14 XT PTA-kateter, én (1)
Dansk / Danish
beskyttelsessheath og ét (1) komplianskort
Opbevaring – Opbevares tørt, mørkt og køligt.
INDIKATIONER
Armada 14 XT PTA-katetret er indiceret til dilatering af stenose
i femorale, popliteale, infrapopliteale og renale arterier og til
behandling af obstruerende læsioner af native eller syntetiske
arteriovenøse dialysefistler. Ballondiametrene på 2,0 mm til
5,0 mm er også indicerede for post-dilatation af stents i den
perifere vaskulatur.
KONTRAINDIKATIONER
Armada 14 XT PTA-katetret er kontraindiceret:
• Hvis læsionen ikke kan krydses med en guidewire
ADVARSLER
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Udstyret
må IKKE resteriliseres og/eller genbruges, da dette
kan kompromittere udstyrets ydeevne og øge risikoen
for krydskontaminering på grund af uhensigtsmæssig
genbearbejdning.
Det frarådes at anvende produktet til andre procedurer end dem,
der er angivet i denne vejledning.
Der bør tages forholdsregler for at forhindre eller nedsætte
koageldannelse ved anvendelse af et hvilket som helst kateter.
Størrelsen af den udspilede ballon bør vælges, så den ikke
overstiger diameteren af arterien umiddelbart distalt, eller
proksimalt, for stenosen.
Ballontrykket bør ikke overstige det anførte nominelle
sprængningstryk for ballonen (RBP). Sprængningstrykket er
baseret på resultater ved in vitro testning. Mindst 99,9 % af
ballonerne vil (med 95 % sikkerhed) ikke sprænge ved eller
under det anførte nominelle sprængningstryk (RBP). Det
anbefales at anvende en trykmåler til overvågning for at undgå
brug af for højt tryk.
For at nedsætte risikoen for beskadigelse af kar bør ballonens
udspilede diameter ikke overskride diameteren på den del af
karret, der ligger umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.
Der må ikke gøres forsøg på at anvende eller udrette et kateter,
hvis skaftet er blevet bukket eller slår knæk, da dette kan
medføre brud på skaftet. I stedet klargøres et nyt kateter.
Katetret må ikke vrides mere end én (1) hel omdrejning.
Hvis en distal beskyttelsesanordning anvendes, skal
producentens brugervejledning følges. Tillad og oprethold
tilstrækkelig afstand mellem Armada 14 XT PTA-katetret og den
distale beskyttelsesanordning for at undgå indgriben.
Der må kun anvendes det anbefalede ballonudspilingsmiddel.
Luft og gasarter må aldrig anvendes til at udspile ballonen.
Ved indføring af katetret i det vaskulære system skal katetret
iagttages under fluoroskopi af høj kvalitet, når det manipuleres.
Katetret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, medmindre
ballonen er helt tømt under vakuum. Hvis der mødes modstand
under manipulering, skal årsagen hertil fastslås, inden indgrebet
fortsættes.
Behandling af moderat eller kraftigt forkalkede læsioner øger
risikoen for akut tillukning, kartraume, bristning af ballonen,
ballonindeklemning og dermed forbundne komplikationer.
Hvis der mærkes modstand, bestemmes årsagen, inden der
fortsættes. Hvis man fortsætter med at føre katetret frem eller
trække det tilbage, mens der er modstand, kan det resultere
i beskadigelse af karrene og/eller beskadigelse/adskillelse af
katetret.
I tilfælde af beskadigelse/adskillelse af katetret, skal
generhvervelse af en hvilken som helst del udføres på grundlag
af lægens afgørelse af individuel patienttilstand og passende
udtagningsprotokol.
I tilfælde af et ekstremt slynget kar, kan det være nødvendigt
at repositionere katetret i et lige segment af karret for at kunne
tillade udskiftning af guidewiren. Man må ikke fortsætte med at
anvende et kateter, hvis der føles overdreven modstand under
udskiftning af guidewiren. I stedet klargøres et nyt kateter.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Denne anordning bør kun anvendes af læger, der har erfaring
med og en grundig forståelse for de kliniske og tekniske
aspekter ved PTA.
Bemærk produktets "Anvendes inden" dato specificeret på
emballagen.
Efterse alle produkter før brug. Produktet må ikke anvendes,
hvis pakningen er åben eller beskadiget.
Før angioplastik bør PTA-katetret undersøges med henblik på at
kontrollere dets funktionalitet og sikre, at dets størrelse er egnet
til det indgreb, hvortil det påtænkes anvendt.
Der bør tages forholdsregler for at forhindre eller nedsætte
koageldannelse ved anvendelse af en hvilken som helst
interventionel anordning.
Alle produkter, der indføres i det vaskulære system skal
gennemskylles eller skylles med sterilt, hepariniseret
fysiologisk saltvand eller en lignende opløsning via guidewirens
udgangsport forud for anvendelsen. Brug af systemisk
heparinisering bør overvejes.
Forsøg aldrig at bevæge guidewiren, når ballonen er udspilet.
Den minimalt acceptable French størrelse for sheath/
guidingkateter er trykt på emballagens etiket. Forsøg ikke
at indføre Armada 14 XT PTA-katetret gennem en sheath/
guidingkateter, der er mindre end angivet på etiketten.
Hvis overfladen på Armada 14 XT PTA-katetret bliver tør, vil
vædning med hepariniseret fysiologisk saltvand genaktivere
belægningen.
Man må ikke genindføre Armada 14 XT PTA-katetret i
spiraldispenseren efter brug ved et indgreb.
Sammenlignende test blev gennemført med 0,36 mm (0,014 tom)
guidewirer med konstant diameter for at fastlægge guidewirens
kompatibilitet. Hvis der vælges en anden type guidewire med
en anderledes dimensionel profil, bør kompatibiliteten (dvs.
wiremodstand) overvejes forud for anvendelsen.
Sikkerheden og effektiviteten af dette PTA-ballonkateter til
behandling af restenose i stenten (ISR) er ikke blevet fastslået.
KOMPLIKATIONER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til:
• Abrupt lukning
• Hæmatom på adgangsstedet