Svenska - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Kateter för perkutan transluminal
angioplastik (PTA)
SE UPP!
LÄS NOGA IGENOM ALLA ANVISNINGAR FÖRE ANVÄNDNING.
FÖLJ ALLA VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER SOM
FINNS ANGIVNA I DESSA ANVISNINGAR. UNDERLÅTENHET
ATT GÖRA DETTA KAN LEDA TILL KOMPLIKATIONER.
BESKRIVNING
Armada 14 XT-katetern för perkutan transluminal angioplastik
(PTA) är ett "over-the-wire"-system som består av en kateter
med två lumen och en ballong nära den distala spetsen. Ett
lumen används till att fylla ballongen med kontrastmedel.
Det andra lumenet möjliggör användning av en ledare för att
underlätta införandet av PTA-katetern fram till och igenom den
stenos som skall dilateras, samt för injektion av kontrastmedel
och/eller läkemedel genom den distala spetsen. PTA-katetern
är belagd med HYDROCOAT hydrofilbeläggning som aktiveras
när den fuktas.
Instrumentet är försett med flera markörer. Ballongen är försedd
med en eller flera röntgentäta markörer för att underlätta placering
av ballongen i stenosen, och är utformad så att ett expanderbart
segment med känd diameter och längd erhålls vid ett visst tryck.
Det proximala skaftet är försett med proximala markörer som är
till hjälp vid uppskattning av PTA-kateterns placering i förhållande
till skidans/guidekateterns spets (markören som sitter närmast
PTA-kateterns adapter är till för femorala guidekatetrar och den
andra markören är till för brakiala guidekatetrar).
En tvåarmsadapter på PTA-kateterns proximala ände ger
tillträde till fyllnings- och ledarlumen. Sidoarmen är ansluten
till fyllningslumenet och är försedd med en luerlockfattning för
anslutning av PTA-katetern till ett fyllningsinstrument. Mittarmen
är ansluten till ledarlumenet och gör det möjligt att röra den
införda ledaren fritt.
LEVERANSFORM
Steril – Produkten är steriliserad med etylenoxidgas. Icke
pyrogen. Använd inte produkten om förpackningen är skadad
eller öppnad.
Denna engångsenhet kan inte återanvändas till en annan patient,
eftersom den inte är konstruerad för att fungera som avsett
efter den första användningen. Förändringar i de mekaniska,
fysiska och/eller kemiska egenskaperna som blir följden om
enheten skulle återanvändas, rengöras och/eller omsteriliseras
kan försämra konstruktionen och/eller materialet, vilket leder till
kontamination på grund av smala springor och/eller mellanrum
och därmed minskad säkerhet och/eller funktion hos enheten.
Om originalmärkning saknas kan det leda till felaktig användning
och förhindra spårbarhet. Om originalförpackningen saknas kan
det leda till att enheten skadas, förlust av sterilitet och risk för
skador på patienten och/eller användaren.
Innehåll – En (1) Armada 14 XT PTA-kateter, en (1)
skyddsskida och ett (1) compliance-kort
18
Förvaring – Förvaras torrt, mörkt och svalt.
Svenska / Swedish
INDIKATIONER
Armada 14 XT PTA-katetern är indicerad för att vidga stenoser
i femorala, popliteala, infrapopliteala och renala artärer och
för att behandla obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska
arteriovenösa dialysfistlar. Ballongerna med en diameter på
2,0 mm till 5,0 mm är även indicerade för att vidga stentar efter
utplacering i perifera kärl.
KONTRAINDIKATIONER
Armada 14 XT PTA-katetern är kontraindicerad när:
• det är omöjligt att passera lesionen med en ledare
VARNINGAR
Denna enhet är enbart avsedd för engångsbruk. Den FÅR
INTE omsteriliseras och/eller återanvändas, eftersom detta
kan försämra instrumentets prestanda och öka risken för
korskontaminering på grund av otillräcklig sterilisering.
Vi avråder från all annan användning än den som beskrivs i
denna bruksanvisning.
Vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra eller reducera
koagulering när en kateter används.
Storleken på den fyllda ballongen ska väljas så att den inte
överskrider diametern på artären omedelbart distalt eller
proximalt om stenosen.
Ballongens tryck får inte överstiga uppmätt bristningstryck
(RBP). RBP är baserat på resultat av tester in vitro. Minst
99,9 % av ballongerna (med 95 % säkerhet) kommer att hålla
vid ett tryck som motsvarar eller är lägre än angivet RBP. Vi
rekommenderar användning av en tryckövervakningsutrustning
för att förhindra övertryck.
För att minska risken för kärlskada bör den fyllda ballongens
diameter vara ungefär densamma som diametern på kärlet strax
proximalt och distalt om stenosen.
Undvik att använda eller försöka räta ut en kateter om skaftet
har böjts eller vikts, eftersom detta kan medföra att skaftet bryts
av. Förbered i stället en ny kateter.
Undvik att vrida katetern mer än ett (1) helt varv.
Om en distal skyddsenhet används, ska tillverkarens
bruksanvisning följas. Lämna och bibehåll adekvat avstånd
mellan Armada 14 XT PTA-katetern och den distala
skyddsenheten för att undvika att de fastnar i varandra.
Fyll ballongen endast med rekommenderat medel. Använd aldrig
luft eller gasformiga medel till att fylla ballongen.
Medan katetern är placerad i kärlsystemet bör den hanteras
under fluoroskopi av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern
om inte ballongen helt tömts under vakuum. Om motstånd
märks vid manipulation måste orsaken till motståndet fastställas
innan manipulationen fortsätts.
Behandling av måttligt eller kraftigt förkalkade lesioner ökar
risken för akut ocklusion, kärltrauma, ballongbristning, att
ballongen fastnar och tillhörande komplikationer. Om du
stöter på motstånd, fastställ orsaken till motståndet innan
du fortsätter. Om du fortsätter att föra in eller dra tillbaka
katetern under motstånd kan detta leda till kärlskador och/eller
kateterskada/-separation.
I händelse av kateterskada/-separation ska eventuella
kateterdelar tas ut efter läkarens bedömning av den enskilda
patientens tillstånd och lämplig metod.
Om kärlet är extremt slingrigt kan det bli nödvändigt att flytta
katetern till ett rakt kärlavsnitt för att det ska gå att byta ut
ledaren. Fortsätt inte att använda en kateter om du känner av
ett kraftigt motstånd under ledarutbyten. Förbered i stället en
ny kateter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna produkt får endast användas av läkare med erfarenhet
av och grundliga kunskaper om de kliniska och tekniska
aspekterna av PTA.
Lägg märke till det på förpackningen angivna utgångsdatumet.
Kontrollera alla produkter före användning. Använd inte
produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
Undersök PTA-katetern före angioplastik för att bekräfta att den
är funktionsduglig och att dess storlek och form passar för det
specifika ingrepp för vilket den ska användas.
Vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra eller reducera
koagulering när en kateter används.
Före användning ska alla produkter som ska föras in i
kärlsystemet spolas eller sköljas med steril hepariniserad
fysiologisk koksaltlösning eller en liknande lösning via ledarens
ingångsport. Överväg användning av systemisk heparinisering.
Försök aldrig att flytta ledaren när ballongen är fylld.
Den minsta godtagbara storleken i French för skidan/
guidekatetern är tryckt på förpackningsetiketten. Försök inte att
föra in Armada 14 XT PTA-katetern genom en skida/guidekateter
med mindre storlek än vad som anges på etiketten.
Om ytan på Armada 14 XT PTA-katetern torkar går det
att aktivera beläggningen på nytt genom att väta den med
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning.
För inte in Armada 14 XT PTA-katetern i spiraldispensern igen
efter att den har använts.
Bänktester har utförts med ledare med en konstant diameter
på 0,36 mm (0,014") för att fastställa ledarkompatibilitet. Om
en annan typ av ledare väljs med en annan dimensionsprofil,
måste kompatibiliteten (t.ex. ledarens resistens) beaktas före
användning.
Säkerheten och effektiviteten för denna PTA-ballongkateter vid
behandling av restenos i stenten (in-stent restenosis, ISR) har
inte fastställts.
BIVERKNINGAR
Komplikationer omfattar, men begränsas inte till följande:
• Plötslig slutning
• Hematom vid punktionsstället
• Aneurysm
• Angina
• Arytmier
• Arteriovenös fistel
• Blödningskomplikationer, vilka kan kräva transfusion
• Cerebral ischemi/transitorisk ischemisk attack (TIA)
• Dödsfall