Suomi - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Pallolaajennuskatetri (PTA)
HUOMIO
LUE KAIKKI OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ.
NOUDATA KAIKKIA NÄISSÄ OHJEISSA ANNETTUJA
VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA. NIIDEN LAIMINLYÖMINEN VOI
JOHTAA KOMPLIKAATIOIHIN.
KUVAUS
Armada 14 XT -pallolaajennuskatetri (PTA) on ohjainvaijeria
pitkin sisäänvietävä järjestelmä, johon kuuluu lähellä distaalikärkeä
sijaitsevalla pallolla varustettu kaksiluumeninen katetri. Yhtä
luumenia käytetään pallon täyttämiseen varjoaineella. Toinen
luumen on ohjainvaijeria varten, jota pitkin pallolaajennuskatetri
viedään sisään laajennettavaan ahtaumakohtaan ja sen läpi,
sekä varjoaineen ja/tai lääkeaineiden injisointiin distaalikärjen
kautta. Pallolaajennuskatetri on pinnoitettu HYDROCOAT-
hydrofiilipinnoitteella, joka aktivoituu kosteuden vaikutuksesta.
Tässä laitteessa on useita sijoitusmerkkejä. Pallossa on sen
ahtaumakohtaan sijoittamista helpottava röntgenpositiivinen
merkki tai merkkejä, ja pallolla laajennetaan tietyn läpimittainen
ja pituinen laajennettava osa määritetyllä paineella. Varren
proksimaalipäässä on proksimaalimerkit, jotka auttavat
määrittämään pallolaajennuskatetrin sijainnin holkin/
ohjainkatetrin kärkeen nähden (pallolaajennuskatetrin liitintä
lähinnä oleva merkki on reisivaltimon ohjainkatetreja varten ja
toinen merkki on olkavaltimon ohjainkatetreja varten).
Pallolaajennuskatetrin proksimaalipäässä olevan kaksihaaraisen
liittimen kautta päästään täyttöluumeniin ja ohjainvaijeriluumeniin.
Sivuhaara yhdistetään täyttöluumeniin, ja siinä on luer-lukko, jolla
pallolaajennuskatetri kiinnitetään täyttölaitteeseen. Keskihaara
yhdistetään ohjainvaijeriluumeniin, jolloin luumenin sisällä olevaa
ohjainvaijeria voidaan liikuttaa vapaasti.
TOIMITUSTAPA
Steriili – Tämä laite on steriloitu eteenioksidikaasulla. Pyrogeenitön.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen
toisella potilaalla, sillä sitä ei ole suunniteltu toimimaan
käyttötarkoituksen mukaisesti ensimmäisen käytön jälkeen.
Toistuvan käytön, puhdistuksen ja/tai uudelleensteriloinnin
aiheuttamat mekaaniset, fyysiset ja/tai kemialliset muutokset
voivat vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai materiaaleja
ja aiheuttaa kapeista koloista ja/tai väleistä aiheutuvaa
kontaminaatiota, heikentää laitteen käyttöturvallisuutta ja/
tai aiheuttaa toimintahäiriöitä. Alkuperäisten tuotetarrojen
puuttuminen voi johtaa virheelliseen käyttöön ja estää laitteen
jäljittämisen. Alkuperäisen pakkauksen puuttuminen voi
johtaa laitevaurioon, steriiliyden menetykseen ja potilaan ja/tai
käyttäjän vammautumisriskiin.
Sisältö – Yksi (1) Armada 14 XT -pallolaajennuskatetri, yksi (1)
suojaholkki ja yksi (1) pallon täyttötaulukko.
Säilytys – Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
42
Suomi / Finnish INDIKAATIOT
Armada 14 XT -pallolaajennuskatetri on tarkoitettu
ahtauman laajentamiseen reisi-, polvitaive-, alaraaja-
ja munuaisvaltimoissa ja natiivien tai synteettisten
arteriovenoosisten dialyysifisteleiden tukosten hoitoon.
Läpimitaltaan 2,0–5,0 mm:n pallot on tarkoitettu myös stenttien
aktivoinninjälkeiseen laajentamiseen ääreisverisuonistossa.
KONTRAINDIKAATIOT
Armada 14 XT -pallolaajennuskatetri on kontraindikoitu
seuraavasti:
• Jos ohjainvaijeria ei pystytä viemään ahtauman poikki.
VAROITUKSET
Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. EI SAA
steriloida ja/tai käyttää uudelleen, koska tämä voi heikentää
laitteen suoritustehoa ja lisätä ristikontaminaation vaaraa
virheellisen uudelleenkäsittelyn vuoksi.
Muita kuin näissä ohjeissa esitettyjä toimenpiteitä ei suositella.
Varotoimiin verihyytymien estämiseksi tai vähentämiseksi on
ryhdyttävä aina, kun katetria käytetään.
Täytettävä pallo on valittava siten, että se ei ole ahtauman
distaali- tai proksimaalipuolella olevan valtimon läpimittaa
suurempi.
Pallon paine ei saa ylittää nimellistä repeytymispainetta (RBP).
Nimellinen repeytymispaine perustuu in vitro -testeihin.
Vähintään 99,9 % palloista (95 %:n varmuudella) ei repeydy
nimellisessä tai sitä alhaisemmassa repeytymispaineessa.
Suosittelemme paineentarkkailulaitteen käyttöä
ylipaineistamisen estämiseksi.
Verisuonivaurion riskin pienentämiseksi täytetyn pallon
läpimitan pitäisi olla suurin piirtein sama kuin suonen läpimitta
välittömästi ahtaumakohdan proksimaali- ja distaalipuolella.
Katetria ei saa käyttää tai yrittää suoristaa, jos varsi on taipunut
tai mennyt mutkalle, sillä se voi johtaa varren katkeamiseen.
Valmistele sen sijaan uusi katetri.
Katetria ei saa vääntää yhtä (1) kokonaista kierrosta enempää.
Jos käytetään distaalista suojauslaitetta, valmistajan
käyttöohjeita on noudatettava. Armada 14 XT -pallolaajennuskatetria
ja distaalista suojauslaitetta on pidettävä riittävän etäällä
toisistaan, jotta ne eivät tartu toisiinsa.
Vain asianmukaista pallon täyttöainetta saa käyttää. Älä käytä
ilmaa tai mitään kaasumaista ainetta pallon täyttämiseen.
Kun katetri viedään verisuonistoon, sitä on liikutettava
korkealaatuisessa läpivalaisuohjauksessa. Katetria ei saa
työntää eteenpäin eikä vetää taaksepäin, ellei palloa ole täysin
tyhjennetty alipaineella. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta,
määritä vastuksen syy ennen toimenpiteen jatkamista.
Kohtalaisesti tai erittäin kalkkeutuneiden ahtaumien hoito lisää
äkillisen sulkeutumisen, verisuonitrauman, pallon repeytymisen,
pallon juuttumisen ja niihin liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Jos vastusta tuntuu, vastuksen syy on määritettävä ennen
toimenpiteen jatkamista. Katetrin työntäminen eteenpäin
tai vetäminen poispäin vastusta tunnettaessa voi johtaa
verisuonivaurioihin ja/tai katetrin vaurioitumiseen/irtoamiseen.
Katetrin vaurioitumisen/irtoamisen sattuessa potilaaseen jääneet
katetrin osat on poistettava lääkärin harkinnan mukaisesti
potilaan tilaan perustuen ja asianmukaista poistamiskäytäntöä
noudattaen.
Erittäin mutkaisissa suonissa voi olla tarpeen siirtää katetri
suonen suoraan osaan, jotta ohjainvaijeri voidaan vaihtaa.
Katetrin käyttämistä ei saa jatkaa, jos ohjainvaijereiden vaihtojen
aikana tuntuu huomattavaa vastusta. Valmistele sen sijaan uusi
katetri.
VAROTOIMET
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on riittävä
kokemus ja jotka tuntevat pallolaajennuksen kliiniset ja tekniset
puolet perusteellisesti.
Huomaa pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivä.
Tarkasta tuote ennen käyttöä. Ei saa käyttää, jos pakkaus on
avattu tai vaurioitunut.
Ennen angioplastiaa pallolaajennuskatetri on tarkastettava sen
toimivuuden varmistamiseksi. On myös varmistettava, että sen
koko sopii käytettävään toimenpiteeseen.
Varotoimiin verihyytymien estämiseksi tai vähentämiseksi on
ryhdyttävä aina, kun katetria käytetään.
Huuhtele kaikki verisuonistoon vietävät tuotteet steriilillä
heparinisoidulla normaalilla keittosuolaliuoksella tai vastaavalla
liuoksella ohjainvaijerin sisäänmenoportin kautta ennen käyttöä.
Harkitse systeemisen heparinisaation käyttöä.
Ohjainvaijeria ei saa yrittää liikuttaa, kun pallo on täytetty.
Holkin/ohjainkatetrin hyväksyttävä vähimmäiskoko Fr-yksiköissä
on painettu tuotetarraan. Armada 14 XT -pallolaajennuskatetria
ei saa yrittää viedä sisään pienempikokoisen holkin/
ohjainkatetrin kautta kuin mitä tuotetarraan on merkitty.
Jos Armada 14 XT -pallolaajennuskatetrin pinta kuivuu, pinnoite
voidaan aktivoida uudestaan huuhtelemalla se heparinisoidulla
normaalilla keittosuolaliuoksella.
Armada 14 XT -pallolaajennuskatetria ei saa asettaa
takaisin annostelukelaan sen jälkeen, kun sitä on käytetty
toimenpiteessä.
Laboratoriotestit (bench test) suoritettiin läpimitaltaan
yhtenevillä 0,014 tuuman (0,36 mm) ohjainvaijereilla
ohjainvaijerin yhteensopivuuden määrittämiseksi. Jos valitaan
muun tyyppinen, läpimitaltaan eriävä ohjainvaijeri, sen
yhteensopivuus (esim. vaijerin vastus) on määritettävä ennen
käyttöä.
Tämän pallolaajennuskatetrin turvallisuutta ja tehokkuutta ei
ole määritetty stentin sisäisen uudelleenahtauman (in-stent-
restenoosi) hoidossa.
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat:
• äkillinen sulkeutuminen
• sisäänmenokohdan hematooma
• aneurysma
• rintakipu
• rytmihäiriöt
• valtimo-laskimofisteli
• verenvuotokomplikaatiot, mahdollisesti transfuusiota vaativat
• aivoiskemia/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
• kuolema