Magyar - Abbott Armada 14 XT Manual Del Usuario

Armada 14 XT
Perkután transzluminális
angioplasztikás (PTA) katéter
FIGYELMEZTETÉS!
HASZNÁLAT ELŐTT GONDOSAN OLVASSA VÉGIG AZ ÖSSZES
UTASÍTÁST. TARTSA BE AZ UTASÍTÁSOKBAN SZEREPLŐ
VALAMENNYI FIGYELMEZTETÉST ÉS ÓVINTÉZKEDÉST. ENNEK
ELMULASZTÁSA KOMPLIKÁCIÓKAT OKOZHAT.
LEÍRÁS
Az Armada 14 XT perkután transzluminális angioplasztikás
(PTA) katéter „over-the-wire" rendszer, amely kettős lumenű
katétert és a disztális csúcs közelében elhelyezett ballont
tartalmaz. Az egyik lumen a ballon kontrasztanyaggal történő
feltöltésére használatos. A második lumen vezetődrót használatát
teszi lehetővé, mely elősegíti a PTA katéternek a tágítandó
szűkülethez vezetését és az azon keresztül történő feltolását,
valamint a kontrasztanyag és/vagy gyógyszer beinjektálását a
disztális csúcson keresztül. A PTA katéter HYDROCOAT hidrofil
bevonatú, amely benedvesítésre aktiválódik.
Ez az eszköz több markerrel rendelkezik. A ballon sugárfogó
markerrel (markerekkel) van ellátva a ballon szűkületen belüli
elhelyezésének elősegítésére, és úgy van kialakítva, hogy adott
nyomáson ismert átmérőjű és hosszúságú tágítható szegmenst
biztosítson. A proximális szár proximális markerekkel van
ellátva, a PTA katéter hüvely/vezetőkatéter végéhez viszonyított
helyzetének könnyebb meghatározásához (a PTA katéter
adapterhez legközelebb elhelyezkedő markert femorális
vezetőkatéterekhez, a másik markert pedig a brachiális
vezetőkatéterekhez kell használni).
A PTA katéter proximális végén levő kétkaros adapter a
feltöltő lumenhez és vezetődrót lumenhez biztosít hozzáférést.
Az oldalsó kar a feltöltő lumennel áll összeköttetésben, és
Luer-záras szerelvénnyel rendelkezik a PTA katéternek a
feltöltő eszközhöz történő csatlakoztatására. A középső kar a
vezetődrót lumennel áll összeköttetésben, amely lehetővé teszi
a behelyezett vezetődrót szabad mozgását.
KISZERELÉS
Steril – Ezt az eszközt etilénoxid gázzal sterilizálták. Nem
pirogén. A nyitott vagy sérült csomagokat tilos felhasználni!
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik
betegen újrahasználni, mert kivitelezése nem teszi lehetővé,
hogy az első használatot követően is rendeltetésszerűen
lehessen használni. A mechanikai, fizikai, és/vagy kémiai
jellemzőknek az ismételt felhasználás, tisztítás és/vagy
újrasterilizálás körülményei mellett bekövetkező változásai
károsan befolyásolhatják a kivitel és/vagy a szerkezeti
anyagok épségét, ami a keskeny rések és/vagy szűk
területek következtében elszennyeződést és az eszköz
biztonságosságának, valamint működési hatékonyságának
csökkenését okozhatják. Az eredeti címkék hiánya
helytelen felhasználáshoz vezethet, és lehetetlenné teszi a
nyomonkövetést. Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz
28
sérülését, a sterilitás elvesztését, valamint a páciens és/vagy a
Magyar / Hungarian
felhasználó sérülésének veszélyét okozhatja.
Tartalom – Egy (1) Armada 14 XT PTA katéter, egy (1)
védőhüvely és egy (1) megfelelőségi kártya
Tárolás – Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
JAVALLATOK
Az Armada 14 XT PTA katéter a femorális, popliteális, infra-
popliteális, valamint renális artériák szűkületeinek tágítására,
vagy natív, illetve szintetikus arteriovenozus dialízis sipolyok
obstruktív lézióinak kezelésére javallott. A 2,0 mm és 5,0 mm
közötti ballon-átmérők a perifériás vaszkulatúrában elhelyezett
stentek utótágítására is javallottak.
ELLENJAVALLATOK
Az Armada 14 XT PTA katéter ellenjavallott:
• a lézió vezetődróttal való átjárhatatlansága esetén.
FIGYELMEZTETÉSEK
Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Újrasterilizálni és/vagy újra felhasználni TILOS, mert ez veszélyezteti
az eszköz teljesítményét és fokozza a keresztkontamináció
kockázatát a nem megfelelő eszközfertőtlenítés miatt.
Nem ajánlatos a jelen használati utasításban javallottakon kívül
más eljárásokra használni.
Bármely katéter használata során meg kell tenni a szükséges
óvintézkedéseket a véralvadás megakadályozása, illetve
csökkentése érdekében.
A feltöltött ballon méretét úgy kell kiválasztani, hogy ne haladja
meg a stenosishoz képest közvetlenül disztális vagy proximális
artéria átmérőjét.
A ballon nyomása nem lépheti túl a névleges szétrepedési nyomás
(Rated Burst Pressure, RBP) értékét. Az RBP in vitro tesztelés
eredményein alapszik. A ballonok minimum 99,9%-a (95%-os
bizonyossággal) nem reped szét az RBP értéknél vagy az alatt.
A túl magas nyomás alkalmazásának megelőzése érdekében
ajánlatos valamilyen nyomásérzékelő eszközt használni.
A véredények sérülési lehetőségének csökkentésére a ballon
feltöltött átmérőjének nagyjából meg kell egyeznie a szűkülethez
képest közvetlenül proximális és disztális véredény átmérőjével.
Tilos a katétert használni, illetve kiegyenesítését megkísérelni,
ha a szár meggörbült vagy összetekeredett, mivel ez a szár
eltörését okozhatja. Ehelyett készítsen elő új katétert.
Tilos a katétert egy (1) teljes fordulatnál továbbcsavarni.
Disztális védőeszköz használata esetén kövesse a gyártó
használati utasítását. Tartson fenn elegendő távolságot az
Armada 14 XT PTA katéter és a disztális védőeszköz között,
hogy elkerülje azok egymásba gabalyodását.
Csak az ajánlott kontrasztanyagot szabad használni a ballon
feltöltésekor. Soha ne használjon levegőt vagy gáznemű közeget
a ballon feltöltésére.
Az érrendszerben levő katétert kiemelkedő minőségű
fluoroszkópos megfigyelés alatt kell manipulálni. Tilos az
eszközt előretolni vagy visszahúzni kivéve, ha a ballon teljesen
le van eresztve vákuumban. Ha a manipuláció folyamán
ellenállásba ütközik, akkor állapítsa meg az ellenállás okát,
mielőtt tovább haladna.
A közepesen vagy erősen meszes léziók kezelése növeli az akut
elzáródás, az érsérülés, a ballon-kihasadás vagy -beszorulás és
az ezekkel járó komplikációk kockázatát. Ha ellenállást észlel,
keresse meg annak okát, mielőtt továbbhaladna. A katéter
ellenállás melletti továbbtolása vagy visszahúzása a véredények
sérülését és/vagy a katéter károsodását/leválását okozhatja.
A katéter sérülése/leválása esetén bármilyen rész kiszedését a
páciens orvos által megállapított állapota és a megfelelő kivételi
protokoll szerint kell elvégezni.
Rendkívül kanyargós erek esetén a vezetődrót cseréjéhez
szükségessé válhat a katéter újrapozicionálása a vérér egyenes
szakaszában. Ne használja tovább a katétert, ha a vezetődrót
cseréi során túlzott ellenállás érzékelhető. Ehelyett készítsen
elő új katétert.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ezt az eszközt kizárólag a PTA alkalmazásában tapasztalt és
annak klinikai, valamint műszaki vonatkozásait alaposan ismerő
orvos használhatja.
Tartsa be a csomagoláson megadott szavatossági időt.
Használat előtt minden terméket vizsgáljon meg. A nyitott vagy
sérült csomagokat tilos felhasználni!
Az angioplasztika előtt meg kell vizsgálni a PTA katétert, hogy
meggyőződjön annak használhatóságáról, valamint arról, hogy
mérete megfelelő a tervezett eljáráshoz.
Bármely katéter használata során meg kell tenni a szükséges
óvintézkedéseket a véralvadás megakadályozása, illetve
csökkentése érdekében.
Használat előtt steril heparinizált fiziológiás sóoldattal vagy hasonló
oldattal öblítse vagy mossa át az érrendszerbe kerülő összes
eszközt. Mérlegelje a szisztemás heparinizáció alkalmazását.
Ne kísérelje meg elmozdítani a vezetődrótot, ha a ballon fel
van töltve.
A hüvely/vezető katéter minimális elfogadható Fr mérete a
csomag címkéjére van nyomtatva. Ne kísérelje meg az Armada
14 XT PTA katétert a címkén feltüntetett méretnél kisebb méretű
hüvelyen/vezető katéteren áttolni.
Ha az Armada 14 XT PTA katéter felülete kiszárad, a bevonatot
heparinizált fiziológiás sóoldattal történő benedvesítéssel lehet
újraaktiválni.
A procedurális alkalmazást követően az Armada 14 XT PTA
katétert tilos visszadugni az elosztó tekercsbe!
A referenciavizsgálatokat 0,36 mm (0,014 hüvelyk) konstans
átmérőjű vezetődrótokkal végezték a vezetődrót kompatibilitás
megállapításához. Más típusú, ettől eltérő méretprofilú
vezetődrót választása esetén használat előtt mérlegelni kell a
kompatibilitást (pl. a drót ellenállását).
Ennek a PTA ballonkatéternek a stenten belüli restenosis
(In-stent Restenosis, ISR) kezelésénél való biztonságosságát és
hatékonyságát mindeddig nem állapították meg.
MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások, többek között, a következők:
• Hirtelen elzáródás
• Hematoma a hozzáférés helyén
• Aneurizma