Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 12

REF. DESCRIPTION
HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4
HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16
HX22V-C1 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4
INDICE
A. AVVERTENZE
B. B. CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI
C. DESCRIZIONE
D. CARATTERISTICHE TECNICHE
E. DESTINAZIONE D'USO
F. PREPARAZIONE E MONTAGGIO DEL DISPOSITIVO
G. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DEL DISPOSITIVO
H. UTILIZZO E RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO
I. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
J. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL DISPOSITIVO
K. RESTITUZIONE DI DISPOSITIVI UTILIZZATI E SEGNALAZIONI
L. CONDIZIONI DI GARANZIA
M. SIMBOLI UTILIZZATI
A. AVVERTENZE
ATTENZIONE
- Leggere a� entamente le istruzioni prima dell'uso.
- Il disposi� vo deve essere u� lizzato seguendo le presen� istruzioni d'uso. QURA non si riterrà responsabile per danni derivan� da un
errato u� lizzo; l'u� lizzatore è quindi pienamente responsabile per un eventuale uso improprio o diverso da quello previsto.
- Il disposi� vo deve essere u� lizzato soltanto da personale adeguatamente addestrato e qualifi cato.
- Il disposi� vo è immesso sul mercato STERILE, mediante sterilizzazione ad Ossido di E� lene. La sterilità è garan� ta solo a confezione
integra. Non u� lizzare il disposi� vo se la confezione risulta danneggiata, manomessa, aperta o bagnata.
- Ispezionare visivamente e controllare a� entamente il prodo� o prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non
conformi a quanto prescri� o potrebbero aver causato danni al prodo� o.
- Fragile, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare in luogo asciu� o tra 0°C/32°F e 60 °C/140°F.
- Il prodo� o è monouso, da u� lizzare una sola volta e su un solo paziente. Un successivo u� lizzo (sullo stesso sogge� o o altri pazien� )
può comportare contaminazione crociata, infezioni e sepsi in seguito a conta� o del disposi� vo con sangue/fl uidi corporei e sostanze
eventualmente infuse al paziente durante la procedura. Inoltre, il riu� lizzo del prodo� o potrebbe comprome� erne le cara� eris� che
in termini di performance e sicurezza
- Non ri-sterilizzare, so� oporre ad ulteriori tra� amen� o ripulire per un ulteriore uso.
- Il disposi� vo non con� ene la� ce e � ala� .
- Il disposi� vo è atossico e non pirogeno.
- Verifi care la data di scadenza sull'apposita e� che� a. Non u� lizzare il disposi� vo oltre tale data.
- Il disposi� vo deve essere u� lizzato immediatamente dopo l'apertura del confezionamento sterile e manipolato in modo ase� co al fi ne
di evitare possibili contaminazioni del prodo� o.
- Il disposi� vo deve essere u� lizzato esclusivamente in combinazione con i disposi� vi medici elenca� in queste istruzioni per l'uso nella
sezione J "Disposi� vi medici da u� lizzare con il disposi� vo". Leggere a� entamente i manuali di u� lizzo dei disposi� vi medici elenca�
nella sezione J prima di u� lizzare il disposi� vo.
- Evitare che alcool, fl uidi a base di alcool, etere, liquidi alogeni (� po Alotano), o solven� corrosivi (� po acetone) entrino in conta� o con
il disposi� vo. Ciò provocherebbe danni tali da comprome� ere l'integrità e la funzionalità del disposi� vo.
- Le linee di connessione devono essere opportunamente collegate per evitare qualsiasi potenziale strozzatura o occlusione del tubo che
possa portare ad una riduzione del fl usso e/o ad un innalzamento della pressione nel circuito.
- È consigliato assicurare esternamente i tubi sui conne� ori dota� di resca del disposi� vo, mediante l'u� lizzo di fasce� e di bloccaggio.
- Monitorare sempre con� nuamente ed a� entamente la perfusione.
- Un disposi� vo di riserva deve sempre essere disponibile durante la procedura.
- Seguire un protocollo di an� coagulazione e monitorare l'an� coagulazione durante tu� a la procedura. Il benefi cio derivante dall'u� lizzo
di un supporto extracorporeo deve comunque essere valutato col rischio di an� coagulazione sistemica e deve essere supportato da
prescrizione medica.
- Monitorare frequentemente sia il paziente che il disposi� vo; non lasciare il disposi� vo incustodito mentre è in funzione.
- Dopo l'uso smal� re il disposi� vo in accordo alle prescrizioni applicabili vigen� nel Paese di u� lizzo.
- In caso di malfunzionamento, conservare sempre il disposi� vo dife� oso u� lizzato ed in caso di necessità di res� tuzione seguire le
indicazioni riportate nella sezione K "Res� tuzione di Disposi� vi U� lizza� e Segnalazioni".
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a Qura s.r.l. o al distributore del prodo� o Qura.
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Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers
Scambiatore di Calore per Cardioplegia
HX-C
CODE DESCRIPTION
HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL
HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL
HX22V-C5 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4 - PL
Istruzioni per l'uso
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