Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 17

1. Svuotare il circuito HTF seguendo le istruzioni riportate nel manuale del termorcircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum
Medical.
2. Disconnettere i tubi del termocircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical.
3. Estrarre il nuovo dispositivo dall'imballo esterno e dall'imballo sterile; accertarne l'integrità.
4. Arrestare la pompa cardioplegia, attenendosi al manuale utente della macchina cuore polmone Quanutm HLM (Quantum Pump
Console User Guide) di Spectrum Medical.
5. Posizionare due clamp sulla linea di ingresso e di uscita della soluzione cardioplegica del dispositivo.
6. Scollegare la sondadi temperatura.
7. Clampare la linea di spurgo della valvola di sovrapressione e rimuoverla.
8. Clampare la linea di spurgo e rimuoverla.
9. Rimuovere il dispositivo dall'apposito supporto di Spectrum Medical.
10. Tagliare la linea di ingresso e la linea di uscita nel punto compreso fra le due clamp, avendo cura di mantenere lunghezze adeguate
per le riconnessioni.
11. Posizionare il nuovo dispositivo sull'apposito supporto di Spectrum Medical.
12. Riempire il comparto HTF dello scambiatore come riportato in F2, e procedere alla verifica dell'integrità in accordo a F.3.
13. .Avviare il termocircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical.
14. Connettere la linea di ingresso della soluzione cardioplegica con il connettore di ingresso della soluzione cardioplegica e la linea di
uscita della soluzione cardioplegica con il connettore di uscita della soluzione cardioplegica del nuovo dispositivo.
15. Utilizzare fascette plastiche per bloccare esternamente i tubi di ingresso e di uscita sui rispettivi connettori del dispositivo.
16. Connettere la linea di spurgo al nuovo dispositivo.
17. Connettere la linea di spurgo della valvola di sovrapressione al nuovo dispositivo.
18. Connettere la sonda temperatura.
19. Riempire il dispositivo seguendo le operazioni riportate in G.
20. Verificare che non ci sia aria all'interno del dispositivo.
21. Nel caso in cui si riscontri la presenza di aria, seguire le indicazioni riportate in G.2.
22. Solo dopo aver verificato l'assenza di bolle d'aria, aprire la linea di uscita del dispositivo.
23. Aprire la linea di uscita
24. Riprendere la perfusione.
J. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL DISPOSITIVO
ATTENZIONE
- L'u� lizzatore è tenuto a rispe� are le avvertenze e le precauzioni e ad a� enersi alle istruzioni per l'uso in dotazione con il disposi� vo.
- Le connessioni del circuito in cui circola la soluzione cardioplegica devono essere eseguite con tubi di diametro compa� bile con le
dimensioni dei conne� ori pos� sul disposi� vo in accordo a quanto riportato nella Tabella 1 – sezione D.
- Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonda YSI 400 compa� bile.
Il disposi� vo è qualifi cato per essere u� lizzato esclusivamente con:
 termocircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical;
 macchina cuore polmone Quantum HLM di Spectrum Medical ed accesori.
K. RESTITUZIONE DI DISPOSITIVI UTILIZZATI E SEGNALAZIONI
ATTENZIONE
- Conservare sempre i disposi� vi medici dife� osi. Nel caso in cui si renda necessario inviare i disposi� vi per indagini, seguire quanto di
seguito.
- È responsabilità delle is� tuzioni sanitarie preparare e iden� fi care i prodo� per le spedizioni di reso. Qualora il prodo� o da res� tuire
sia stato a conta� o con il sangue del paziente, esso dovrà essere tra� ato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescri� o
dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodo� o è stato u� lizzato. Non inviare prodo� che siano contamina� da agen� patogeni
infe� vi.
- Qura so� olinea l'importanza di segnalare qualsiasi incidente verifi catosi in relazione al disposi� vo a Qura stessa ed all'autorità
competente dello Stato membro in cui il prodo� o è stato u� lizzato. L'u� lizzatore che rilevi elemen� di insoddisfazione lega� ad aspe�
ineren� alla qualità del prodo� o può inoltrare la propria segnalazione a Qura o al distributore del prodo� o Qura. Tu� e le segnalazioni
ritenute cri� che dall'u� lizzatore devono essere segnalate con par� colare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni
minime da specifi care:
 esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 identificazione del prodotto coinvolto;
 numero di lotto del prodotto coinvolto;
 disponibilità del prodotto coinvolto;
 utte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
- Qura si riserva il diri� o di autorizzare il rientro per accertamen� del prodo� o coinvolto nella segnalazione.
Istruzioni per l'uso
Page 6/7
13