Mit Dem Gerät Zu Verwendende Medizinprodukte; Rückgabe Verwendeter Geräte Und Hinweise - Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso

- Muss das Gerät während der Kreislaufunterstützung ausgewechselt werden, müssen vor dem Wechsel die potenziellen Risiken für den
Pa� enten abgewogen werden.
- Die Leitungen niemals trennen, wenn der Kreislauf mit Druck beaufschlagt ist.
- Das Produkt vor dem Auswechseln einer Sichtkontrolle unterziehen und aufmerksam überprüfen.
- Während des gesamten Auswechselverfahrens asep� sch vorgehen.
- Im Fall einer Rückgabe des Geräts die Anweisungen in Abschni� K befolgen.
1. Den HTF-Kreislauf unter Befolgung der Anweisungen in der Anleitung des Thermocyclers Quantum Heater-Cooler System von
Spectrum Medical entleeren.
2. Die Schläuche des Thermocyclers Quantum Heater-Cooler System von Spectrum Medical abziehen.
3. Das neue Gerät aus der Außenverpackung und aus der sterilen Verpackung nehmen und sicherstellen, dass es unversehrt ist.
4. Die Kardioplegiepumpe unter Befolgung der Bedienungsanleitung der Herzlungenmaschine Quantum HLM (Quantum Pump Console
User Guide) von Spectrum Medical ausschalten.
5. Zwei Klemmen auf die Eingangs- und Ausgangsleitung der kardioplegischen Lösung des Geräts setzen.
6. Die Temperatursonde trennen.
7. Die Entlüftungsleitung des Überdruckventils abklemmen und das Ventil entfernen.
8. Die Entlüftungsleitung abklemmen und entfernen.
9. Das Gerät aus seiner Halterung von Spectrum Medical nehmen.
10. Die Eingangsleitung und die Ausgangsleitung zwischen den zwei Klemmen durchschneiden. Dabei darauf achten, die korrekten Längen
für den erneuten Anschluss beizubehalten.
11. Das neue Gerät auf die dafür vorgesehene Halterung von Spectrum Medical setzen.
12. Das HTF-Fach des Wärmetauschers wie in F2 angegeben füllen und die Unversehrtheit unter Befolgung von F.3 prüfen.
13. Den Thermocycler Quantum Thermal von Spectrum Medical einschalten.
14. Die Eingangsleitung der kardioplegischen Lösung an den Eingangskonnektor der kardioplegischen Lösung und die Ausgangsleitung
der kardioplegischen Lösung an den Ausgangskonnektor der kardioplegischen Lösung des neuen Geräts anschließen.
15. Die Eingangs- und Ausgangsleitungen mit Plastikbindern von außen an den zugehörigen Konnektoren des Geräts zu sichern.
16. Die Entlüftungsleitung an das neue Gerät anschließen.
17. Die Entlüftungsleitung des Überdruckventils an das neue Gerät anschließen.
18. Die Temperatursonde anschließen.
19. Das Gerät unter Befolgung der in G beschriebenen Schritte füllen.
20. Sicherstellen, dass sich keine Luft im Gerät befindet.
21. Anderenfalls wie in G.2 beschrieben vorgehen.
22. Sicherstellen, dass keine Luftblasen vorhanden sind, und dann die Ausgangsleitung des Geräts öffnen.
23. Die Ausgangsleitung öffnen.
24. Die Perfusion wieder aufnehmen.
J. MIT DEM GERÄT ZU VERWENDENDE MEDIZINPRODUKTE
ACHTUNG
- Der Anwender muss die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen befolgen und sich an die Gebrauchsanleitung halten, die dem
Gerät beiliegt.
- Die Anschlüsse des Kreislaufs, in dem die kardioplegische Lösung zirkuliert, müssen mit Schläuchen hergestellt werden, deren
Durchmesser mit den Abmessungen der Konnektoren auf dem Gerät entsprechend den Angaben in Tabelle 1 – Abschni� D kompa� bel ist.
- Die Temperaturkontrolle muss mit der kompa� blen Sonde YSI 400 durchgeführt werden.
Das Gerät ist für die Verwendung ausschließlich mit Folgendem ausgelegt:
 Thermocycler Quantum Heater-Cooler System von Spectrum Medical;
 Herzlungenmaschine Quantum HLM von Spectrum Medical sowie Zubehör.
K. RÜCKGABE VERWENDETER GERÄTE UND HINWEISE
ACHTUNG
- Defekte Medizinprodukte immer au� ewahren. Sollte es erforderlich sein, die Geräte für eine Überprüfung einzusenden, wie folgt vorgehen.
- Es liegt in der Verantwortung der medizinischen Einrichtung, die Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen.
Sollte das rückzusendende Produkt mit dem Blut des Pa� enten in Kontakt gekommen sein, muss es behandelt, verpackt und gemäß
den geltenden gesetzlichen Vorschri� en des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, gehandhabt werden. Keine Produkte
versenden, die mit infek� ösen Krankheitserregern kontaminiert sind.
- Qura unterstreicht die Bedeutung, Qura und die zuständigen Behörden des Mitgliedsstaats, in dem das Produkt verwendet
wurde, über jeden Unfall, der sich in Zusammenhang mit dem Gerät ereignet hat, zu informieren. Der Anwender, der Gründe zur
Unzufriedenheit in Bezug auf die Produktqualität feststellt, kann bei Qura oder beim Händler des Qura Produkts Meldung darüber
ersta� en. Alle vom Anwender als kri� sch eingestu� en Hinweise müssen gewissenha� und umgehend gemeldet werfen. Anschließend
sind die erforderlichen Mindestangaben aufgelistet:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, sofern der Patient involviert ist, dessen Zustand;
 Kennzeichnung des betroffenen Produkts;
 Chargenbezeichnung des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Sämtliche Angaben, die der Anwender für zweckdienlich hält, um die Ursache für die Unzufriedenheit zu verstehen.
- Qura behält sich das Recht vor, die Rückführung des von der Meldung betroff enen Produkts zwecks Überprüfung zu genehmigen.
Gebrauchsanleitung
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