Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 80

- Pokud je nutné vyměnit zařízení během podpory oběhu, před jeho výměnou posuďte potenciální rizika pro pacienta.
- Nikdy neodpojujte linky, jestliže je okruh pod tlakem.
- Před výměnou výrobek vizuálně prohlédněte a pečlivě zkontrolujte.
- Během celého postupu výměny postupujte asep� cky.
- Pokud je nutné zařízení vrá� t, postupujte podle pokynů v čás� K.
1. Vyprázdněte okruh HTF podle pokynů uvedených v příručce termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical.
2. Odpojte hadičky termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical.
3. Vyjměte nové zařízení z vnějšího obalu a ze sterilního obalu a zkontrolujte jeho integritu.
4. Zastavte kardioplegickou pumpu podle pokynů v uživatelské příručce srdečního a plicního přístroje Quanutm HLM (Quantum Pump
Console User Guide) od Spectrum Medical.
5. Umístěte dvě svorky na vstupní linku kardioplegického roztoku do zařízení a na výstupní linku kardioplegického roztoku ze zařízení.
6. Odpojte teplotní sondu.
7. Sevřete svorkou čisticí linku přetlakového ventilu a odstraňte ji.
8. Sevřete svorkou čisticí linku a odstraňte ji.
9. Vyjměte zařízení ze speciálního držáku od Spectrum Medical.
10. Odřízněte vstupní linku a výstupní linku v místě mezi dvěma svorkami a dbejte přitom na dodržení příslušných délek pro opětovné připojení.
11. Umístěte nové zařízení do speciálního držáku od Spectrum Medical.
12. Naplňte sekci HTF výměníku podle F.2. a proveďte kontrolu neporušenosti podle pokynů uvedených v F.3.
13. Spusťte termocirkulátor Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical.
14. Propojte vstupní linku kardioplegického roztoku se vstupním konektorem kardioplegického roztoku a výstupní linku kardioplegického
roztoku s výstupním konektorem kardioplegického roztoku nového zařízení.
15. Použijte plastové svorky pro vnější zajištění vstupních a výstupních hadiček na příslušných konektorech zařízení.
16. Připojte čisticí linku k novému zařízení.
17. Připojte čisticí linku přetlakového ventilu k novému zařízení.
18. Připojte teplotní sondu.
19. Naplňte zařízení podle operací uvedených v G.
20. Zkontrolujte, zda se uvnitř zařízení nevyskytuje vzduch.
21. V případě, že zjistíte přítomnost vzduchu, postupujte podle pokynů uvedených v G.2.
22. Teprve po ověření nepřítomnosti vzduchových bublin otevřete výstupní linku zařízení.
23. Otevřete výstupní linku.
24. Pokračujte v perfúzi.
J. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY K POUŽITÍ SE ZAŘÍZENÍM
POZOR
- Uživatel je povinen dodržovat varování a bezpečnostní opatření a řídit se návodem k použi� dodaným se zařízením.
- Připojení okruhu, v němž cirkuluje kardioplegický roztok, musí být provedeno hadičkami o průměru kompa� bilním s rozměry konektorů
umístěných na zařízení podle Tabulky 1 – část D.
- Kontrola teploty musí být provedena kompa� bilní sondou YSI 400.
Zařízení je způsobilé k použi� výhradně s:
 termocirkulátorem Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical;
 srdečním a plicním přístrojem Quantum HLM od Spectrum Medical a příslušenstvím.
K. VRÁCENÍ POUŽITÝCH ZAŘÍZENÍ A HLÁŠENÍ
POZOR
- Vždy zachovejte vadné zdravotnické prostředky. V případě, že bude nutné zařízení odeslat ke zkoumání, postupujte podle níže
uvedených pokynů.
- Zdravotnické ins� tuce odpovídají za přípravu a iden� fi kaci výrobků pro zpětné zásilky. Pokud se výrobek, který má být vrácen, dostal
do kontaktu s krví pacienta, musí být ošetřen, zabalen a zacházeno s ním v souladu s právními předpisy platnými v zemi, kde byl použit.
Neposílejte výrobky kontaminované infekčními patogeny.
- Společnost Qura zdůrazňuje, že je důležité nahlásit jakoukoli havárii, která se vyskytne v souvislos� se zařízením Qura, příslušnému
orgánu členského státu, v němž byl výrobek použit. Chce-li uživatel vyjádřit svou nespokojenost s aspekty souvisejícími s kvalitou
výrobku, může svou s� žnost nahlásit společnos� Qura nebo distributorovi výrobku Qura. Všechna hlášení, která uživatel považuje
za kri� cká, musí být podána zvlášť pečlivě a naléhavě. Níže jsou uvedeny minimální informace, které je třeba uvést:
 vyčerpávající popis události a stavu pacienta, pokud se ho to týká;
 identifikaci dotčeného výrobku;
 číslo šarže dotčeného výrobku;
 dostupnost dotčeného výrobku;
 všechny informace, které uživatel považuje za užitečné k pochopení původu nespokojenosti.
- Společnost Qura si vyhrazuje právo povolit vrácení výrobku, který je předmětem hlášení, k prošetření.
76
Návod k použi�
Str. 6/7