Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 87

- Jeśli konieczna jest wymiana urządzenia w trakcie wspomagania krążenia, przed wymianą należy dokonać oceny potencjalnego ryzyka
dla pacjenta.
- Nigdy nie odłączać linii, jeśli obwód jest pod ciśnieniem.
- Przed wymianą dokonać kontroli wzrokowej i uważnie sprawdzić cały produkt.
- Postępować zgodnie z zasadami techniki aseptycznej podczas całej procedury wymiany.
- W przypadku konieczności dokonania zwrotu urządzenia postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w rozdziale K.
1. Opróżnić obwód HTF zgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku dołączonym do termocyrkulatora Quantum Heater-Cooler
System firmy Spectrum Medical.
2. Odłączyć rurki termocyrkulatora Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical.
3. Wyjąć nowe urządzenie z opakowania zewnętrznego i opakowania sterylnego; skontrolować jego integralność.
4. Zatrzymać pompę do kardioplegii, postępując zgodnie z wytycznymi z podręcznika użytkownika dołączonego do sztucznego płucoserca
Quantum HLM firmy Spectrum Medical.
5. Umieścić dwa zaciski na linii wejściowej i wyjściowej roztworu kardioplegicznego urządzenia.
6. Odłączyć sondę temperatury.
7. Umieścić zacisk na linii przepłukiwania zaworu bezpieczeństwa i usunąć go.
8. Umieścić zacisk na linii przepłukiwania i usunąć ją.
9. Usunąć urządzenie z odpowiedniego wspornika Spectrum Medical.
10. Przeciąć linię wejściową i linię wyjściową w punkcie znajdującym się pomiędzy dwoma zaciskami, zwracając uwagę, aby zachować
długości zapewniające możliwość ponownego podłączenia.
11. Umieścić nowe urządzenie na odpowiednim wsporniku dostarczanym przez Spectrum Medical.
12. Napełnić część wymiennika przeznaczoną na HTF, jak pokazano na F2, i przystąpić do kontroli integralności zgodnie z F.3.
13. Uruchomić termocyrkulator Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical.
14. Podłączyć linię wejściową roztworu kardioplegicznego do złącza wejściowego roztworu kardioplegicznego, a linię wyjściową roztworu
kardioplegicznego do złącza wyjściowego roztworu kardioplegicznego nowego urządzenia.
15. Do zablokowania z zewnątrz rurek wejściowych i wyjściowych na odpowiednich złączach urządzenia użyć opasek zaciskowych.
16. Podłączyć linię przepłukiwania do nowego urządzenia.
17. Podłączyć linię przepłukiwania zaworu bezpieczeństwa do nowego urządzenia.
18. Podłączyć sondę temperatury.
19. Napełnić urządzenie, postępując zgodnie z czynnościami omówionymi w rozdziale G.
20. Sprawdzić, czy we wnętrzu urządzenia nie ma powietrza.
21. W przypadku stwierdzenia obecności powietrza, postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w rozdziale G.2.
22. Po upewnieniu się, że nie ma pęcherzyków powietrza, otworzyć linię wyjściową urządzenia.
23. Otworzyć linię wyjściową.
24. Wznowić perfuzję.
J. WYROBY MEDYCZNE STOSOWANE WRAZ Z URZĄDZENIEM
UWAGA
- Użytkownik zobowiązany jest do przestrzegania zaleceń i środków ostrożności oraz do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi
użytkowania, które dołączono do urządzenia.
- Połączenia obwodu, w którym krąży roztwór kardioplegiczny, należy wykonać z zastosowaniem rur o średnicy kompatybilnej z wymiarami
złączy umieszczonych na urządzeniu, zgodnie z treścią Tabeli 1 – rozdział D.
- Kontrola temperatury musi być przeprowadzana z użyciem odpowiedniej sondy YSI 400.
Urządzenie jest odpowiednie do użytku wyłącznie z:
 termocyrkulatorem Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical;
 sztucznym płucosercem Quantum HLM firmy Spectrum Medical i wyposażeniem uzupełniającym.
K. ZWROT UŻYWANYCH URZĄDZEŃ I DOKONYWANIE ZGŁOSZEŃ
UWAGA
- W każdym wypadku zachować wadliwe wyroby medyczne. W razie konieczności przesłania urządzenia do badania należy postępować
zgodnie z poniższymi wytycznymi.
- Za przygotowanie i identyfi kację produktów przeznaczonych do wysyłki zwrotnej odpowiadają instytucje zajmujące się ochroną zdrowia.
Jeśli produkt, który ma zostać zwrócony, miał kontakt z krwią pacjenta, należy poddać go odpowiedniemu procesowi, zapakować
i postępować z nim zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w kraju, w którym produkt jest wykorzystywany. Nie przesyłać
produktów, które zostały skażone patogenami zakaźnymi.
- Firma Qura pragnie podkreślić wagę zgłaszania wszelkich incydentów, jakie miały miejsce w odniesieniu do urządzenia, bezpośrednio
do samej fi rmy Qura i do właściwych organów władzy Kraju członkowskiego, w którym produkt jest wykorzystywany. W razie stwierdzenia
przez użytkownika, że któryś z elementów nie spełnia oczekiwań pod względem jakości produktu, może on przesłać swoje zgłoszenie
bezpośrednio do fi rmy Qura lub do dystrybutora produktów Qura. Wszelkie zgłoszenia, jakie według użytkownika mają charakter
krytyczny, muszą być przekazywane w sposób pilny i staranny. Poniżej podano, jakie informacje należy koniecznie zgłosić:
 wyczerpujący opis zdarzenia i, o ile dotyczy, stan pacjenta;
 dane identyfikacyjne produktu, którego dotyczy zgłoszenie;
 numer partii produktu, którego dotyczy zgłoszenie;
 dostępność produktu, którego dotyczy zgłoszenie;
 wszystkie pozostałe informacje, jakie użytkownik uzna za przydatne w celu wyjaśnienia przyczyn swojego niezadowolenia.
- Qura zastrzega sobie prawo do autoryzacji zwrotu w celu przeprowadzenia oceny produktu, którego dotyczy zgłoszenie.
Instrukcje dotyczące użytkowania
83
Str. 6/7