Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 45

- Als het nodig is om het hulpmiddel te vervangen � jdens de ondersteuning van de bloedsomloop, beoordeelt u de poten� ële risico's
voor de pa� ënt alvorens tot vervanging over te gaan.
- Koppel de leidingen nooit los als het circuit onder druk staat.
- Inspecteer visueel en controleer het product zorgvuldig vóór vervanging.
- Behandel asep� sch gedurende de gehele vervangingsprocedure.
- Als het nodig is om het hulpmiddel te retourneren, volg dan de instruc� es in hoofdstuk K.
1. Ledig het HTF-circuit door de instructies in de handleiding van de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical te
volgen.
2. Koppel de slangen van de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical los.
3. Haal het nieuwe hulpmiddel uit de buitenste verpakking en uit de steriele verpakking; controleer de intacte toestand ervan.
4. Stop de cardioplegiepomp in overeenstemming met de handleiding van de hart-longmachine Quantum HLM (Quantum Pump Console
User Guide) van Spectrum Medical.
5. Plaats twee klemmen op de in- en uitgangsleiding van de cardioplegische oplossing van het hulpmiddel.
6. Maak de temperatuursonde los.
7. Klem de ontluchtingsleiding van de overdrukklep af en verwijder deze.
8. Klem de ontluchtingsleiding af en verwijder deze.
9. Verwijder het hulpmiddel uit de speciale houder van Spectrum Medical.
10. Snijd de ingangsleiding en de uitgangsleiding op het punt tussen de twee klemmen door, waarbij u ervoor zorgt dat de lengten
voldoende lang blijven om de aansluitingen te kunnen herstellen.
11. Plaats het nieuwe hulpmiddel op de speciale houder van Spectrum Medical.
12. Vul het HTF-compartiment van de warmtewisselaar zoals aangegeven in F2, en voer een integriteitscontrole uit volgens F.3.
13. Start de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical.
14. Verbind de ingangsleiding van de cardioplegische oplossing met de ingangsconnector van de cardioplegische oplossing en de
uitgangsleiding van de cardioplegische oplossing met de uitgangsconnector van de cardioplegische oplossing van het nieuwe hulpmiddel.
15. Gebruik plastic klemmen om de in- en uitgangsslangen extern vast te zetten op de respectieve connectoren van het hulpmiddel.
16. Sluit de ontluchtingsleiding op het nieuwe hulpmiddel aan.
17. Sluit de ontluchtingsleiding van de overdrukklep op het nieuwe hulpmiddel aan.
18. Sluit de temperatuursonde aan.
19. Vul het hulpmiddel door de handelingen vermeld onder G te volgen.
20. Controleer of er geen lucht in het hulpmiddel aanwezig is.
21. Als er lucht aanwezig is, volg dan de instructies in G.2.
22. Open de uitgangsleiding van het hulpmiddel pas na gecontroleerd te hebben dat er geen luchtbellen zijn.
23. Open de uitgangsleiding.
24. Hervat de perfusie.
J. TE GEBRUIKEN MEDISCHE HULPMIDDELEN I.C.M. HET HULPMIDDEL
OPGELET
- De gebruiker is verplicht de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht te nemen en de bij het hulpmiddel geleverde
gebruiksaanwijzing op te volgen.
- De aanslui� ngen van het circuit waarin de cardioplegische oplossing circuleert, moeten gerealiseerd worden met slangen met een
diameter die compa� bel is met de afme� ngen van de op het hulpmiddel geplaatste connectoren volgens Tabel 1 - sec� e D.
- De temperatuurregeling moet worden uitgevoerd met een YSI 400-compa� bele sonde.
Het hulpmiddel is alleen geschikt voor gebruik met:
 thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical;
 hart-longmachine Quantum HLM van Spectrum Medical en accessoires.
K. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE HULPMIDDELEN EN MELDINGEN
OPGELET
- Bewaar al� jd defecte medische hulpmiddelen. Als het nodig is om de hulpmiddelen op te sturen voor onderzoek, volg dan de
onderstaande stappen.
- Het is de verantwoordelijkheid van zorginstellingen om producten voor retourzendingen voor te bereiden en te iden� fi ceren. Als het
terug te sturen product in contact is geweest met het bloed van de pa� ënt, moet het worden behandeld, verpakt en gehanteerd
in overeenstemming met de wetgeving die van kracht is in het land waar het product is gebruikt. Stuur geen producten die besmet
zijn met besme� elijke ziekteverwekkers.
- Qura benadrukt het belang van het melden van alle incidenten die zich hebben voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel aan
Qura zelf en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het product is gebruikt. Als een gebruiker elementen van ontevredenheid
ontdekt met betrekking tot aspecten van productkwaliteit, kan hij zijn melding naar Qura of naar de distributeur van het Qura product
sturen. Alle meldingen die door de gebruiker als kri� ek worden beschouwd, moeten met bijzondere zorg en urgen� e gerapporteerd
worden. De volgende informa� e moet in ieder geval worden gespecifi ceerd:
 uitgebreide beschrijving van de gebeurtenis en, indien hierbij betrokken, de toestand van de patiënt;
 identificatie van het betrokken product;
 partijnummer van het betrokken product;
 beschikbaarheid van het betrokken product;
 alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorsprong van de elementen van ontevredenheid te begrijpen.
- Qura behoudt zich het recht voor om toestemming te geven voor het retourneren van het product dat in de melding is opgenomen
Gebruiksaanwijzing
Pag 6/7
41