Stryker Flyte Manual Del Usuario página 110

EL
Εισαγωγή
Αυτό το εγχειρίδιο Οδηγιών χρήσης είναι η πιο εκτενής πηγή πληροφόρησης για την
ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος σας. Το εγχειρίδιο αυτό μπορεί να
χρησιμοποιηθεί από ασκούμενους, ιατρούς, νοσηλευτές, τεχνολόγους χειρουργείου και
τεχνικούς βιοϊατρικού εξοπλισμού.
Κρατήστε και συμβουλεύεστε αυτό το εγχειρίδιο κατά την διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Παρακάτω περιγράφονται οι επισημάνσεις που χρησιμοποιούνται στο παρόν εγχειρίδιο:
• Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ επισημαίνει θέματα που αφορούν την ασφάλεια. Να
συμμορφώνεστε ΠΑΝΤΟΤΕ με τις πληροφορίες αυτές για να προλάβετε τον
τραυματισμό ασθενών ή/και ιατρονοσηλευτικού προσωπικού.
• Η λέξη ΠΡΟΣΟΧΗ υπογραμμίζει ένα θέμα σχετικό με την αξιοπιστία του προϊόντος.
Να συμμορφώνεστε ΠΑΝΤΟΤΕ με τις πληροφορίες αυτές για να προλάβετε βλάβη του
προϊόντος.
• Η ΣΗΜΕΙΩΣΗ συμπληρώνει ή/και διασαφηνίζει πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία.
Εάν απαιτούνται επιπρόσθετες πληροφορίες, κυρίως σχετικά με την ασφάλεια ή την
χρήση κατά την εργασία, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker ή
καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών της Stryker.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο χρήστης ή/και ο ασθενής θα πρέπει να αναφέρει οποιοδήποτε σοβαρό
περιστατικό σχετίζεται με το προϊόν τόσο στον κατασκευαστή όσο και στην αρμόδια
αρχή του Ευρωπαϊκού κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και
ο ασθενής.
Τα εμπορικά σήματα που δεν αποτελούν ιδιοκτησία της Stryker Corporation αποτελούν
ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Δηλώσεις συμμόρφωσης
Η σήμανση CE που είναι κολλημένη στον εξοπλισμό υποδηλώνει ότι συμμορφώνεται με τις
παρακάτω Οδηγίες και Κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Κοινότητας:
• Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• Κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 – Μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ)
Αυτά τα ΜΑΠ έχουν εξεταστεί βάσει οδηγιών ΕΚ από το παρακάτω διακοινωμένο όργανο:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Οι προσωπίδες αναπτύχθηκαν και εξετάστηκαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου
BS EN 166: 2002.
Ορισμοί σημάνσεων — S1663F
ΚΩΔΙΚΟΣ ΟΡΙΣΜΟΣ
S Κωδικός του κατασκευαστή, Stryker
166 Ευρωπαϊκό πρότυπο – Προδιαγραφή μέσων ατομικής προστασίας ματιών
3 Σταγόνες υγρού
F Μηχανική ισχύς, πρόσκρουση χαμηλής ενέργειας
Ενδείξεις χρήσης
Τα κράνη Flyte (Flyte Helmets) της Stryker είναι χειρουργικές συσκευές που αναρροφούν
καθαρό αέρα και τον κυκλοφορούν μέσα στο κράνος, για να συμβάλλουν στην άνεση του
χρήστη.
Αντενδείξεις
Καμία γνωστή.
Περιορισμοί χρήσης
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Το χειρουργικό κράνος δεν προορίζεται για χρήση ως συσκευή προστασίας της αναπνοής.
• Τα υλικά που περιέχονται σε αυτήν τη συσκευή δεν είναι γνωστά αλλεργιογόνα.
Ωστόσο, σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, συμβουλευτείτε έναν ιατρό.
Για χρήση με
Επαναφορτιζόμενη συστοιχία τροφοδοσίας Flyte (Rechargeable Flyte Power Pack) και
καλώδιο ρεύματος Flyte (Flyte Power Cord). Δείτε την ενότητα Παρελκόμενα.
Περιγραφή
Εκτός από την αναρρόφηση και την κυκλοφορία καθαρού αέρα μέσα στο χειρουργικό
κράνος, κάθε κράνος διαθέτει δυνατότητα χρήσης μικροφώνου και ακουστικών. Είναι
δυνατή η σύνδεση εγκεκριμένων από τη Stryker συσκευών καταγραφής υπαγόρευσης,
συσκευών αναπαραγωγής MP3 ή άλλων συμβατών συσκευών επικοινωνιών στο κράνος,
μέσω ενός καλωδίου επικοινωνιών.
110
Ασφάλεια χρήστη/ασθενούς
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Πριν από τη χρήση οποιουδήποτε εξαρτήματος ή οποιουδήποτε εξαρτήματος που είναι
συμβατό με αυτό τον εξοπλισμό, διαβάστε και κατανοήστε τις οδηγίες. Προσέχετε
ιδιαίτερα τις πληροφορίες των ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΩΝ. Εξοικειωθείτε με τα εξαρτήματα
πριν από τη χρήση.
• Ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από εκπαιδευμένους και
πεπειραμένους επαγγελματίες υγείας.
• Κατά την αρχική παραλαβή και πριν από κάθε χρήση, να θέτετε σε λειτουργία τον
εξοπλισμό και να επιθεωρείτε κάθε εξάρτημα για τυχόν φθορά. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε
κανένα εξάρτημα εάν έχει υποστεί βλάβη ή δεν πληροί τα κριτήρια ελέγχου. Βλ.
ενότητα Επιθεώρηση και έλεγχος για τα κριτήρια επιθεώρησης.
• Ο επαγγελματίας υγείας που εκτελεί οποιαδήποτε διαδικασία είναι υπεύθυνος για τον
προσδιορισμό της καταλληλότητας του εξοπλισμού αυτού και της ειδικής τεχνικής που
πρέπει να χρησιμοποιηθεί για κάθε ασθενή. Η Stryker, ως κατασκευαστής, δεν συνιστά
κάποια χειρουργική επέμβαση ή τεχνική.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό σε χώρους όπου εύφλεκτα αναισθητικά ή
παράγοντες έρχονται σε επαφή με αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.
• Κατά τη χρήση ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού όπως το κράνος Flyte, λαμβάνετε
ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC).
Εγκαταστήστε και θέστε σε λειτουργία το κράνος σύμφωνα με τις πληροφορίες περί
ΗΜΣ που αναφέρονται στο παρόν εγχειρίδιο. Ο φορητός και ο κινητός εξοπλισμός με
ραδιοσυχνότητες (RF), όπως τα ασύρματα τηλέφωνα, είναι δυνατό να επηρεάσει τη
λειτουργία του κράνους. Δείτε την ενότητα Προδιαγραφές.
• ΜΗ στοιβάζετε και μην τοποθετείτε εξοπλισμό πλησίον του προϊόντος. Εάν είναι
απαραίτητη τέτοια διαμόρφωση, να παρακολουθείτε την διαμόρφωση για να
βεβαιωθείτε ότι οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές δεν υποβαθμίζουν την απόδοση.
• ΜΗ χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Η χρήση του
προϊόντος σε περιβάλλον MRI θα μπορούσε να επηρεάσει τη λειτουργία του συστήματος.
Παρελκόμενα
Η ενότητα αυτή περιγράφει τα εξαρτήματα του συστήματος που μπορούν να
παραγγελθούν για την αντικατάσταση αρχικού εξοπλισμού που έχει πάθει ζημιά,
έχει φθαρεί ή πρέπει να αντικατασταθεί. Η ενότητα αυτή μπορεί, επίσης, να περιέχει
προαιρετικά εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται με το χειρουργικό κράνος.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Χρησιμοποιείτε μόνον εγκεκριμένα από τη Stryker εξαρτήματα και παρελκόμενα,
συμπεριλαμβανομένων ακουστικών και εξοπλισμού υπαγόρευσης, εκτός εάν
καθορίζεται διαφορετικά.
• Η χρήση άλλων ηλεκτρονικών εξαρτημάτων και παρελκομένων ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική
ατρωσία του εξοπλισμού.
• ΜΗΝ τροποποιήσετε κανένα εξάρτημα ή παρελκόμενο, παρά μόνο εάν καθορίζεται
κάτι διαφορετικό.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επανατοποθετείτε στη συσκευασία
τους συσκευές μίας χρήσης. Συσκευές μίας χρήσης προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Μια συσκευή μίας χρήσης ενδέχεται να μην είναι σε θέση να αντέξει επανεπεξεργασία
αποστείρωσης χημικής, με χημικό ατμό ή με υψηλή θερμοκρασία. Χαρακτηριστικά
σχεδιασμού ενδέχεται να καθιστούν δύσκολο τον καθαρισμό. Η επαναχρησιμοποίηση
μπορεί να δημιουργήσει σοβαρό κίνδυνο μόλυνσης και να θέσει σε κίνδυνο τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής μίας χρήσης με αποτέλεσμα να αστοχήσει κατά τη
λειτουργία. Σε περίπτωση επανασυσκευασίας της συσκευής μίας χρήσης, είναι δυνατόν
να χαθούν κρίσιμες πληροφορίες για το προϊόν. Εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες
αυτές, ενδέχεται να επέλθει λοίμωξη ή μετάδοση λοίμωξης από ασθενή σε ασθενή και
να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού.
Τα παρακάτω παρελκόμενα που είναι εγκεκριμένα από την Stryker πωλούνται ξεχωριστά:
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Συστοιχία τροφοδοσίας ιόντων λιθίου παρατεταμένης διάρκειας ζωής
Flyte (Flyte Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
Επιθέματα άνεσης Flyte (Flyte Comfort Pads) – Είναι εγκατεστημένο
ένα σετ πέντε αναλώσιμων επιθεμάτων στο εσωτερικό κράνος για την
παροχή πρόσθετης άνεσης. Οκτώ σετ ανά θήκη
Καλώδιο ρεύματος κράνους Flyte (Flyte Helmet Power Cord)
Καλώδιο ρεύματος υπαγόρευσης κράνους Flyte (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – Όταν χρησιμοποιείτε μια συσκευή που είναι εγκεκριμένη
από τη Stryker, όπως η συσκευή καταγραφής υπαγόρευσης ή η συσκευή
αναπαραγωγής MP3, πρέπει να αντικαθιστάτε το καλώδιο ρεύματος με
ένα καλώδιο ρεύματος υπαγόρευσης.
Ακουστικό SONY - δεξί (SONY Earphone-Right)
Ακουστικό SONY - αριστερό (SONY Earphone-Left)
Ακουστικό PANASONIC - δεξί
Ακουστικό PANASONIC - αριστερό
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την πλήρη λίστα των παρελκομένων, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο
πωλήσεων της Stryker ή καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών της Stryker. Εκτός των ΗΠΑ,
επικοινωνήστε με την πλησιέστερη θυγατρική της Stryker.
0408-600-705 Rev-AB
REF
0408-660-000
0408-210-000
0408-600-300
0408-605-300
0400-615-600
0400-615-610
0400-615-620
0400-615-630
www.stryker.com