Stryker Flyte Manual Del Usuario página 65

0408-600-705 Rev-AB
Indledning
Denne manual med Brugsanvisning er den mest omfattende informationskilde
med henblik på sikker og effektiv anvendelse af produktet. Denne manual kan
anvendes af hospitalets instruktører, læger, sygeplejersker, operationsteknikere og
teknikere, som betjener biomedicinsk udstyr.
Behold og referer til denne vejledning under hele produktets levetid.
Følgende konventioner er anvendt i denne vejledning:
• Angivelsen ADVARSEL fremhæver et sikkerhedsrelateret problem. Følg ALTID
denne information for at forhindre skade på patient og/eller hospitalspersonale.
• Angivelsen FORSIGTIG fremhæver et problem med produktets pålidelighed.
Følg ALTID denne information for at forebygge produktskade.
• Angivelsen BEMÆRK supplerer og/eller tydeliggør information om proceduren.
Hvis der er behov for yderligere oplysninger, specielt sikkerhedsoplysninger, eller
instruktion på hospitalet, skal man henvende sig til leverandøren for Stryker eller
ringe til Strykers kundeservice.
BEMÆRK: Brugeren og/eller patienten skal indberette eventuelle alvorlige
produktrelaterede hændelser til både fabrikanten og det bemyndigede organ i den
EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er hjemmehørende.
Varemærker, der ikke tilhører Stryker Corporation, tilhører deres respektive ejere.
Erklæringer om overholdelse
CE-mærkningen på udstyret viser overensstemmelse med følgende EU-direktiver
og forordninger:
• Forordning (EU) 2017/745 – Medicinsk udstyr
• Forordning (EU) 2016/425 – Personligt beskyttelsesudstyr (Personal Protective
Equipment, PPE)
Dette beskyttelsesudstyr er undersøgt som EU-type af følgende myndighed:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Visirerne er udviklet og testet i overensstemmelse med kravene i BS EN 166:
2002.
Definition af mærkninger — S1663F
KODE DEFINITION
S Kode for producenten, Stryker
166 Europæisk norm – Specifikation for personlig øjenbeskyttelse
3 Væskedråber
F Mekanisk styrke, lavenergistød
Indikationer for anvendelse
Stryker Flyte hjelmene (Flyte Helmets) er kirurgiske anordninger, der indsuger og
cirkulerer frisk luft gennem hjelmen for at fremme brugerkomforten.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Begrænsninger
ADVARSLER:
• Den kirurgiske hjelm er ikke beregnet til at blive anvendt som en respiratorisk
beskyttelsesanordning.
• Materialerne i denne anordning er ikke kendte allergifremkaldende stoffer. Hvis
en allergisk reaktion imidlertid skulle opstå, skal en læge kontaktes.
Anvendes med
Genopladelig Flyte strømforsyningsenhed (Rechargeable Flyte Power Pack) og
Flyte strømledningen (Flyte Power Cord). Se afsnittet Ekstraudstyr.
Beskrivelse
Udover at indsuge og cirkulere frisk luft gennem den kirurgiske hjelm er hver
hjelm udstyret med mikrofon- og højttalerfunktion. Stryker-godkendte diktafoner,
MP3-afspillere eller andre kompatible kommunikationsanordninger kan sluttes til
hjelmen via en kommunikationsledning.
www.stryker.com
Personale- og patientsikkerhed
ADVARSLER:
• Læs og forstå instruktionerne, inden en komponent eller enhver komponent,
der er kompatibel med dette udstyr, tages i brug. Vær særligt opmærksom på
ADVARSEL-oplysningerne. Gør dig bekendt med komponenterne inden brug.
• Udstyret må kun anvendes af uddannet og erfarent hospitalspersonale.
• Betjen udstyret og efterse alle komponenter for beskadigelse ved modtagelse
og inden hver brug. Udstyr må IKKE anvendes, hvis der er synlig beskadigelse,
eller eftersynskriterierne ikke er opfyldt. Se afsnittet Eftersyn og afprøvning
vedrørende oplysninger om inspektionskriterier.
• Hospitalspersonalet, der udfører en procedure, er ansvarligt for at fastslå
udstyrets egnethed og den specifikke teknik anvendt for hver patient. I sin
egenskab af fabrikant anbefaler Stryker ikke en kirurgisk procedure eller
teknik.
• Dette udstyr må IKKE anvendes i områder, hvor brændbare anæstetika eller
brændbare stoffer blandes med luft, ilt eller lattergas.
• Tag særlige forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) ved
anvendelse af elektromedicinsk udstyr, såsom Flyte-hjelmene. Montér hjelmen
og tag den i brug i henhold til EMK-oplysningerne i denne vejledning. Bærbart
og mobilt radiofrekvent (RF) udstyr, såsom trådløse telefoner, kan påvirke
hjelmens funktion. Se afsnittet Specifikationer.
• Læg IKKE andet udstyr oven på eller ved siden af produktet. Hvis det er
nødvendigt at anbringe udstyret sådan, skal placeringen observeres for at
sikre, at elektromagnetisk interferens ikke forringer ydeevnen.
• Brug IKKE produktet i omgivelser med magnetisk resonans (MR-scanner).
Brugen af produktet i et MR-miljø kan påvirke systemets funktion.
Ekstraudstyr
I dette afsnit beskrives komponenter, der kan bestilles til udskiftning af
originaludstyr, som er beskadiget, slidt eller skal udskiftes. Dette afsnit kan også
indeholde valgfrie komponenter, som anvendes sammen med den kirurgiske
hjelm.
ADVARSLER:
• Anvend kun komponenter og ekstraudstyr, der er godkendt af Stryker,
herunder høretelefoner og diktafoner, medmindre andet er angivet.
• Hvis der anvendes andre elektroniske komponenter og andet ekstraudstyr,
kan det resultere i øgede elektromagnetiske emissioner eller sænket
elektromagnetisk immunitet af udstyret.
• Komponenter eller ekstraudstyr må IKKE modificeres, medmindre andet er
angivet.
• Engangsudstyr må IKKE genbruges, genbehandles eller ompakkes.
Engangsudstyr er kun beregnet til at blive brugt én gang. Engangsudstyr kan
muligvis ikke holde til genbehandling ved hjælp af kemisk, kemisk damp- eller
højtemperatursterilisering. Produktets design og udformning kan vanskeliggøre
rengøring. Genbrug kan udgøre en alvorlig kontaminationsrisiko og kan
kompromittere engangsudstyrets strukturelle integritet, hvilket kan medføre
funktionssvigt. Kritiske produktoplysninger kan gå tabt, hvis engangsudstyret
ompakkes. Manglende overholdelse kan føre til infektion eller krydsinfektion
og resultere i tilskadekomst for patient og/eller hospitalspersonale.
Følgende Stryker-godkendt ekstraudstyr sælges separat:
BESKRIVELSE
Flyte lithium-ion batteripakke med forlænget levetid (Flyte
Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
Flyte støttepuder (Flyte Comfort Pads) – Et sæt på fem
engangspuder er monteret indvendigt i hjelmen for at give
ekstra komfort; otte sæt pr. æske
Elledning til Flyte-hjelm (Flyte Helmet Power Cord)
Elledning til diktafon til Flyte-hjelm (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – Ved brug af apparater, som er godkendt af
Stryker, f.eks. en diktafon eller MP3-afspiller, skal elledningen
udskiftes med en elledning til en diktafon.
SONY høretelefon-højre (SONY Earphone-Right)
SONY høretelefon-venstre (SONY Earphone-Left)
PANASONIC høretelefon-højre
PANASONIC høretelefon-venstre
BEMÆRK: En fuldstændig liste over ekstraudstyr fås ved at henvende sig til
leverandøren for Stryker eller ringe til Strykers kundeservice. Uden for USA skal
man henvende sig til nærmeste Stryker-filial.
DA
REF
0408-660-000
0408-210-000
0408-600-300
0408-605-300
0400-615-600
0400-615-610
0400-615-620
0400-615-630
65