Stryker Flyte Manual Del Usuario página 29

0408-600-705 Rev-AB
Introduction
Ce Mode d'emploi est la source la plus complète d'informations pour une utilisation sûre
et efficace du produit. Ce manuel peut être utilisé par les formateurs en interne, les
médecins, les infirmières, les technologues chirurgicaux et les techniciens d'équipement
biomédical.
Conserver et consulter ce manuel de référence pendant la durée de service du produit.
Les conventions suivantes sont utilisées dans ce manuel :
• Un AVERTISSEMENT met en évidence un problème lié à la sécurité. TOUJOURS
se conformer à ces informations pour éviter toute blessure pour le patient et/ou le
personnel soignant.
• La mention ATTENTION souligne un élément de fiabilité du produit. TOUJOURS se
conformer à ces informations pour éviter d'endommager le produit.
• Une REMARQUE complète et/ou clarifie les informations de procédure.
Si des informations complémentaires, notamment des informations sur la sécurité, ou sur
la formation en interne sont nécessaires, contacter le représentant Stryker ou appeler le
service clientèle Stryker.
REMARQUE : L'utilisateur et/ou le patient doivent signaler tout incident grave lié au
produit au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre de l'Union européenne
où l'utilisateur et/ou le patient sont établis.
Les marques de commerce qui ne sont pas la propriété de Stryker Corporation sont la
propriété de leurs détenteurs respectifs.
Déclarations de conformité
Le marquage CE apposé sur l'équipement indique la conformité aux directives et
règlements suivants de la Communauté européenne :
• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
• Règlement (UE) 2016/425 – Équipement de protection personnel (EPP)
Cet EPP a été examiné pour l'attestation d'examen CE de type par l'organisme notifié
suivant :
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Les écrans ont été développés et testés conformément aux exigences de la norme BS EN
166: 2002.
Définitions du marquage — S1663F
CODE DÉFINITION
S Code du fabricant, Stryker
166 Norme européenne – Spécifications pour la protection individuelle de l'œil
3 Gouttelettes de liquide
F Résistance mécanique, impact à faible énergie
Indications
Les casques Flyte (Flyte Helmets) de Stryker sont des dispositifs chirurgicaux qui
aspirent l'air ambiant et le font circuler dans tout le casque pour améliorer le confort de
l'utilisateur.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Limitations d'utilisation
AVERTISSEMENTS :
• Le casque chirurgical n'est pas destiné à être utilisé comme dispositif de protection
respiratoire.
• Les matériaux constituant ce dispositif ne sont pas des allergènes avérés. Il faut
cependant consulter un médecin en cas d'apparition d'une réaction allergique.
Utiliser avec
Bloc d'alimentation rechargeable Flyte (Rechargeable Flyte Power Pack) et cordon
d'alimentation Flyte (Flyte Power Cord). Se reporter à la section Accessoires.
Description
En plus d'assurer l'aspiration et la circulation d'air ambiant dans tout le casque, chaque
casque est muni d'un microphone et d'un haut-parleur. Des dictaphones, lecteurs MP3
ou d'autres dispositifs de communication agréés par Stryker peuvent être raccordés au
casque au moyen du cordon de communication.
www.stryker.com
Sécurité de l'utilisateur et du patient
AVERTISSEMENTS :
• Lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser tout composant ou tout
composant compatible avec cet équipement. Prêter une attention particulière aux
AVERTISSEMENTS. Prendre connaissance des composants avant de les utiliser.
• L'utilisation de cet équipement est réservée aux professionnels de la santé qui ont
reçu la formation et acquis l'expérience nécessaires.
• À la livraison initiale et avant chaque usage, faire fonctionner le matériel et examiner
chacun des composants pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés. NE PAS utiliser
tout matériel visiblement endommagé ou dont les critères d'inspection ne sont pas
satisfaits. Consulter la section Inspection et essais pour les critères d'inspection.
• Il appartient au professionnel de la santé réalisant l'intervention de déterminer si
cet équipement convient à un patient particulier ainsi que la technique spécifique
à employer. En tant que fabricant, Stryker ne recommande aucune méthode ni
technique chirurgicale.
• NE PAS utiliser cet équipement dans des zones où des anesthésiques ou d'autres
produits inflammables sont mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
• Prendre des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) lors de l'utilisation de matériel médical électrique comme les casques Flyte.
Installer et mettre le casque en service selon les informations de CEM de ce manuel.
Les appareils à radiofréquence (RF) portables et mobiles comme les téléphones
sans fil peuvent affecter le fonctionnement du casque. Se reporter à la section
Caractéristiques techniques.
• NE PAS empiler ni placer d'appareils sur ou à côté du produit. Si une telle
configuration est nécessaire, surveiller la configuration pour s'assurer que les
interférences électromagnétiques ne dégradent pas les performances.
• NE PAS utiliser le produit dans des environnements d'imagerie par résonance
magnétique (IRM). L'utilisation du produit dans un environnement IRM pourrait affecter
le fonctionnement du système.
Accessoires
Cette section décrit les composants qu'il est possible de commander pour remplacer le
matériel d'origine s'il est endommagé, usé, ou s'il doit être remplacé. Cette section décrit
également des composants en option utilisables avec ce casque chirurgical.
AVERTISSEMENTS :
• Utiliser exclusivement des composants et accessoires approuvés par Stryker,
notamment les écouteurs et les dictaphones, sauf indication contraire.
• L'utilisation d'autres composants et accessoires électroniques peut augmenter les
émissions électromagnétiques ou diminuer l'immunité électromagnétique du système.
• Sauf indication contraire, NE modifier AUCUN composant ou accessoire.
• NE PAS réutiliser, retraiter ni réemballer un dispositif à usage unique. Par définition, un
dispositif à usage unique est conçu pour n'être utilisé qu'une seule fois. Un dispositif
à usage unique peut ne pas supporter le retraitement par stérilisation chimique, à la
vapeur chimique ou à haute température. Les propriétés liées à la conception peuvent
rendre difficile le nettoyage. La réutilisation peut donner lieu à un risque grave de
contamination et compromettre l'intégrité structurelle du dispositif à usage unique,
conduisant ainsi à une défaillance de fonctionnement. Des informations essentielles
sur le produit peuvent être perdues si le dispositif à usage unique est reconditionné.
Le non-respect de cette consigne peut provoquer une infection ou infection croisée et
causer des blessures au patient et/ou au personnel soignant.
Les accessoires suivants agréés par Stryker sont vendus individuellement :
DESCRIPTION
Bloc d'alimentation lithium-ion longue durée Flyte (Flyte Lithium-Ion
Extended Life Power Pack)
Coussinets Flyte (Flyte Comfort Pads) – Les surfaces internes
du casque sont garnies d'un jeu de cinq coussinets jetables pour
assurer un confort supplémentaire ; huit jeux par boîte
Cordon d'alimentation pour casque Flyte (Flyte Helmet Power Cord)
Cordon d'alimentation pour dictaphone de casque Flyte (Flyte
Helmet Dictation Power Cord) – Lors de l'utilisation de dispositifs
agréés par Stryker tels qu'un dictaphone ou un lecteur MP3,
le cordon d'alimentation doit être remplacé par un cordon
d'alimentation pour dictaphone.
Écouteur droit SONY (SONY Earphone-Right)
Écouteur gauche SONY (SONY Earphone-Left)
Écouteur droit PANASONIC
Écouteur gauche PANASONIC
REMARQUE : Pour une liste complète des accessoires, contacter le représentant Stryker
ou appeler le service clientèle Stryker. À l'extérieur des États-Unis, contacter la filiale
Stryker la plus proche.
FR
REF
0408-660-000
0408-210-000
0408-600-300
0408-605-300
0400-615-600
0400-615-610
0400-615-620
0400-615-630
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