Stryker Flyte Manual Del Usuario página 20

DE
Einführung
Diese Gebrauchsanleitung stellt die umfassendste Informationsquelle für den sicheren
und effektiven Gebrauch des Produkts dar. Dieses Handbuch kann von Schulungsleitern
am Arbeitsplatz, Ärzten, Pflegepersonal, Chirurgie-Assistenten und biomedizinischen
Gerätetechnikern verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Handbuch über die gesamte Lebensdauer des Produkts auf und
greifen Sie bei Bedarf darauf zu.
Die folgenden Konventionen werden in dieser Anleitung benutzt:
• WARNUNG – hebt ein sicherheitsbezogenes Problem hervor. Befolgen Sie STETS
diese Informationen, um Verletzungen des Patienten und/oder des medizinischen
Personals zu vermeiden.
• Mit VORSICHT werden Themen zur Zuverlässigkeit des Produkts hervorgehoben.
Befolgen Sie STETS diese Informationen, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
• HINWEIS – ergänzt bzw. verdeutlicht Verfahrensinformationen.
Wenn weitere Informationen, besonders Sicherheitsinformationen, oder Ausbildung
am Arbeitsplatz erforderlich sind, wenden Sie sich an Ihre Stryker-Vertretung oder den
Stryker-Kundendienst.
HINWEIS: Der Anwender und/oder Patient muss alle schwerwiegenden
produktbezogenen Vorkommnisse sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen
Behörde des europäischen Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient
ansässig ist, melden.
Nicht als Eigentum der Stryker Corporation gekennzeichnete Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber.
Einhaltungserklärungen
Die auf dem Gerät angebrachte CE-Kennzeichnung bedeutet, dass die folgenden
Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft eingehalten werden:
• Verordnung EU 2017/745 – Medizinprodukt
• Verordnung EU 2016/425 – Persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
Diese PSA wurde von der folgenden Benannten Stelle EG-typgeprüft:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
Die Visiere wurden gemäß BS EN 166: 2002 entwickelt und geprüft.
Auszeichnungserklärungen — S1663F
CODE ERKLÄRUNG
S Herstellercode, Stryker
166 Europäische Norm – Spezifikationen für Augenschutzsysteme
3 Flüssigkeitströpfchen
F Mechanische Festigkeit, Aufprall mit geringer Energie
Anwendungsbereich
Stryker Flyte Schutzhelme (Flyte Helmets) sind chirurgische Geräte, die für verbesserten
Benutzerkomfort Frischluft ansaugen und im gesamten Schutzhelm verteilen.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Anwendungsbegrenzungen
WARNUNGEN:
• Der chirurgische Schutzhelm ist nicht für die Verwendung als Atemschutzgerät ausgelegt.
• Die in diesem Gerät enthaltenen Materialien sind keine bekannten Allergene. Sollte
jedoch eine allergische Reaktion eintreten, muss ein Arzt hinzugezogen werden.
Zum Gebrauch mit
Aufladbare Flyte Stromversorgungseinheit (Rechargeable Flyte Power Pack) und das
Flyte Netzkabel (Flyte Power Cord). Siehe Abschnitt Zubehör.
Beschreibung
Neben dem Ansaugen und Verteilen von Frischluft im gesamten Schutzhelm verfügt
jeder Schutzhelm über ein Mikrofon und Lautsprecher. Von Stryker zugelassene
Diktiergeräte, MP3-Player oder weitere kompatible Kommunikationsgeräte dürfen über
ein Kommunikationskabel an den Schutzhelm angeschlossen werden.
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Benutzer- und Patientensicherheit
WARNUNGEN:
• Um die Komponenten oder mit diesem Gerät kompatiblen Komponenten sachgerecht
anwenden zu können, muss der Benutzer mit den Anleitungen vertraut sein.
Besonders ist auf Informationen zu achten, die mit WARNUNG gekennzeichnet sind.
Der Benutzer muss sich vor dem Gebrauch mit den Komponenten vertraut machen.
• Diese Vorrichtung darf nur von ausgebildetem und erfahrenem medizinischem
Fachpersonal verwendet werden.
• Die Geräte nach Empfang und vor jedem Gebrauch in Betrieb nehmen und alle
Komponenten auf Schäden untersuchen. KEIN Gerät verwenden, wenn Schäden
sichtbar oder die Inspektionskriterien nicht erfüllt sind. Inspektionskriterien gehen
aus dem Abschnitt Inspektionen und Tests hervor.
• Der Arzt, der den Eingriff vornimmt, entscheidet in eigener Verantwortung über die Eignung
dieses Geräts und über die für den jeweiligen Patienten anzuwendende Arbeitstechnik. Als
Hersteller empfiehlt Stryker weder chirurgische Eingriffe noch Techniken.
• Dieses Gerät NICHT in Bereichen verwenden, in denen brennbare Anästhetika oder
brennbare Stoffe mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid gemischt sind.
• Beim Einsatz elektrischer Medizingeräte wie den Flyte Helmen sind besondere
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
zu treffen. Den Helm entsprechend den EMV-Informationen in diesem Handbuch
installieren und in Betrieb nehmen. Tragbare und mobile Hochfrequenz (HF)-Geräte,
wie Funktelefone, können die Funktion des Helms beeinträchtigen. Siehe Abschnitt
Technische Daten.
• KEINE Geräte auf dem Produkt stapeln oder direkt neben ihm platzieren.
Falls eine derartige Konfiguration dennoch erforderlich sein sollte, muss die
Konfiguration beobachtet werden, um sicherzustellen, dass die Leistung nicht durch
elektromagnetische Interferenzen beeinträchtigt wird.
• Das Produkt NICHT in der Nähe eines Magnetresonanz-Tomographen (MRT)
einsetzen. Bei Verwendung des Produkts in einer MRT-Umgebung kann die Funktion
des Systems beeinträchtigt werden.
Zubehör
In diesem Abschnitt werden Komponenten beschrieben, die als Ersatz eines
beschädigten, abgenutzten oder auszutauschenden Geräts bestellt werden können. In
diesem Abschnitt werden möglicherweise auch Komponenten aufgeführt, die optional
mit dem chirurgischen Schutzhelm verwendet werden können.
WARNUNGEN:
• Nur von Stryker zugelassene Komponenten und Zubehörteile, einschließlich
Ohrhörer und Diktiergeräte, verwenden, sofern nicht anders angegeben.
• Die Verwendung anderer elektronischer Komponenten und Zubehörteile kann zu
erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter elektromagnetischer
Störfestigkeit des Geräts führen.
• Komponenten oder Zubehör NICHT modifizieren, sofern nicht anders angegeben.
• Einweg-Produkte NICHT erneut verwenden, erneut aufbereiten oder neu verpacken.
Ein Einweg-Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Ein Einweg-
Produkt hält u.U. den mit einer Sterilisation durch Chemikalien, Chemikaliendämpfe
oder hohe Temperaturen verbundenen Belastungen nicht stand. Es können
Ausführungsmerkmale vorhanden sein, die eine Reinigung erschweren. Eine
Wiederverwendung führt u.U. zu einem ernsthaften Kontaminationsrisiko und kann
die strukturelle Unversehrtheit des Einweg-Produkts beschädigen, was zu einem
Versagen bei der Anwendung führen kann. Bei einer Neuverpackung des Einweg-
Produkts gehen u.U. wichtige Produktinformationen verloren. Die Nichtbeachtung
dieser Warnungen kann zu Infektionen bzw. Kreuzinfektionen führen und
Gesundheitsschädigungen des Patienten bzw. medizinischen Personals verursachen.
Folgendes von Stryker zugelassenes Zubehör ist separat erhältlich:
BESCHREIBUNG
Flyte Lithium-Ionen-Stromversorgungseinheit mit verlängerter
Betriebsdauer (Flyte Lithium-Ion Extended Life Power Pack)
Flyte Druckpolster (Flyte Comfort Pads) – Für zusätzlichen
Komfort ist ein Set von fünf Einwegpolstern im Innenhelm
angebracht; achts Sets pro Behälter
Flyte Helm, Netzkabel (Flyte Helmet Power Cord)
Flyte Helm, Diktierstromkabel (Flyte Helmet Dictation Power
Cord) – Bei Verwendung eines von Stryker zugelassenen Geräts
wie ein Diktiergerät oder einen MP3-Player das Netzkabel gegen
ein Diktierstromkabel austauschen.
SONY Ohrhörer, rechts (SONY Earphone-Right)
SONY Ohrhörer, links (SONY Earphone-Left)
PANASONIC Ohrhörer, rechts
PANASONIC Ohrhörer, links
HINWEIS: Für eine vollständige Zubehörliste wenden Sie sich an Ihre Stryker-Vertretung
oder den Stryker-Kundendienst. Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die
nächstgelegene Stryker-Niederlassung.
0408-600-705 Rev-AB
REF
0408-660-000
0408-210-000
0408-600-300
0408-605-300
0400-615-600
0400-615-610
0400-615-620
0400-615-630
www.stryker.com