Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 19

PRECAUÇÕES
O implante não deve ser manipulado com objetos pontiagudos, denteados
ou cortantes, pois qualquer deterioração, perfuração ou desprendimento
pode ser a causa de complicações subseqüentes.
Devem ser tomadas as máximas medidas de precaução para evitar
contaminações.
Precauções de Manipulação e Armazenamento:
O Ophira é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno, e livre de
pirogênios. A embalagem consiste em uma caixa de papelão que contém 1
blíster e outra embalagem interna que contém o Mini Sling Ophira e 1 blíster
contendo os instrumentos cirúrgicos. CASO O BLÍSTER OU A EMBALAGEM
INTERNA ESTEJAM DANIFICADOS, NÃO IMPLANTAR O MINI SLING.
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar o Ophira sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: Ambiente
NÃO UTILIZAR APÓS A DATA DE VENCIMENTO INDICADA NA EMBALAGEM.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso do Mini sling devem ser
discutidas com a paciente antes da cirurgia. O uso de uma prótese pode
representar complicações relacionadas com o grau de intolerância específico
de cada paciente, a qualquer tipo de corpo estranho implantado em seu
corpo. Algumas complicações podem requerer a retirada do Mini sling.
As infecções que não respondam a terapia com antibióticos requerem a
extração parcial ou total da prótese. Algumas pacientes podem apresentar
dor vaginal durante o período pós-operatório inicial. Uma terapia com
ANALGÉSICOS e ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser suficiente para aliviar a dor.
Outras complicações reportadas com este ou outros slings incluem:
• Infecção na ferida.
• Erosão uretral ou vaginal.
• Dor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas ou sanguíneas.
• Inflamação vaginal.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Obstrução urinária.
A formação de tecido fibroso pós-operatória, ao redor do Mini sling, é uma
resposta fisiológica normal à implantação de um corpo estranho. Em caso
de exteriorização vaginal do Mini sling, geralmente devido à infecção, pode
tornar necessária a extração parcial do implante. Isto se faz cortando-se a
parte da tela de polipropileno que se exteriorizou.
A PROMEDON requer que os Cirurgiões notifiquem a Companhia ou o
Distribuidor sobre qualquer complicação que ocorra com o uso do Ophira.
INFORMAÇÃO PARA A PACIENTE
O Cirurgião deve informar à paciente ou a seus representantes, antes da
cirurgia, quais são as possíveis complicações relacionadas com a implantação
do sling Ophira.
A paciente deve ser advertida de que uma futura gravidez poderia invalidar
os efeitos cirúrgicos da implantação do sling. Neste caso, a paciente poderia
voltar a ser incontinente.
Recomenda-se que a paciente evite levantar peso e que não faça exercícios
físicos intensos, que envolvam esforço (como andar de bicicleta, correr, etc.)
durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia. Recomenda-se
também a abstinência sexual por, no mínimo, um mês após a realização da
operação.
A paciente deve ser advertida de que o sling que será implantado é
permanente, e que pode existir alguma complicação associada ao uso do
implante, que poderá requerer ou não cirurgias adicionais de correção da
complicação.
A paciente deverá consultar imediatamente o Cirurgião em caso de:
• Disúria
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas
• Hemorragias ou outros inconvenientes
19