Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 52

• dysurie
• vaginální bolest
• horečka
• přítomnost serózní, krvavé nebo hnisavé sekrece
• Krvácení nebo jiné nepříjemné pocity
OPATŘENÍ
Implantátem nesmí být manipulováno pomocí špičatých, zoubkovaných
nebo ostrých předmětů, protože jakékoliv poškození, perforace nebo
opotřebení může způsobit následné komplikace. Musí být učiněna
maximální opatření, aby se zabránilo kontaminaci.
Opatření k manipulaci a skladování: Ophira je sterilní a apyrogenní.
Obal se skládá z kartonové krabice obsahující jeden blistr a jeden sáček:
sáček obsahuje mini smyčku Ophira a blistr obsahuje chirurgický nástroj.
POKUD JSOU OBAL/ NEBO BLISTR POŠKOZENÉ, MINI SMYČKU
NEIMPLANTUJTE.
Operační sál musí splňovat nemocniční, administrativní a zákonná nařízení.
Výrobek a obal po použití zlikvidujte dle nemocničních, administrativních a
zákonných nařízení.
SKLADOVÁNÍ
Skladování musí splňovat následující podmínky:
• Teplota: Pokojová teplota
NEPOUŽÍVEJTE PO UPLYNUTÍ DATA UVEDENÉHO NA OBALU.
PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE (MR)
Implantátu neovlivňuje prostředí magnetické rezonance (MR) ani jím není
ovlivňován.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Možné komplikace spojené s použitím mini smyčky by měly být
projednány s pacientem před operací.
Použití protézy může vést ke komplikacím v souvislosti se zvláštním
stupněm netolerance každého pacienta na jakákoli cizí tělesa k
implantování do těla. Některé komplikace mohou vyžadovat odstranění
mini smyčky.
Infekce, nereagující na léčbu antibiotiky může vyžadovat částečné nebo
úplné odstranění protézy.
Někteří pacienti mohou trpět při počátečním pooperačním období
vaginální bolestí. K úlevě od bolesti může postačit ošetření ANALGETIKY a
PROTIZÁNĚTLIVÝMI LÉKY.
Jiné komplikace hlášené s tímto nebo jinými podpůrnými prostředky
zahrnují:
• infekce řezu.
• uretrální nebo vaginální eroze.
• vaginální bolest.
• hnisavý, serózní nebo krvavý výtok.
• vaginální zánět.
• poranění cév či nervů.
• přítomnost vaginální píštěle.
• nestabilita močového měchýře.
• uretrální obstrukce.
Pooperační tvorba fibrózní tkáně kolem mini smyčky je normální
fyziologická odpověď na implantaci cizího tělesa.
V případě vaginální exteriorizace mini závěsu, obvykle v důsledku infekce,
může být nutné provést částečné odstranění implantátu. Toho se dosahuje
odstraněním části polypropylenové tkaniny, u které došlo k exteriorizaci.
Společnost Promedon žádá chirurgy, aby hlásili společnosti nebo
distributorovi jakékoli komplikace související s používáním implantátu
Ophira.
INFORMACE PRO PACIENTA
Chirurg je před operací zodpovědný za informování pacienta nebo jeho
zákonného zástupce o možných komplikací spojených s implantací mini
smyčky Ophira.
Pacient musí být upozorněn, že budoucí těhotenství by mohlo negovat
chirurgické účinky implantátu mini smyčky a rovněž o tom, že se může
inkontinence opakovat. Pacientovi se doporučuje, aby se vyvaroval zvedání
těžkých břemen a intenzivnímu cvičení (například jízda na kole, jogging,
atd.) během prvních tří nebo čtyř týdnů po operaci, jakož i pohlavního
styku po dobu nejméně jednoho měsíce po operaci. Pacient musí být
upozorněn, že smyčka, která má být implantována, je trvalý implantát, a
že jakákoli komplikace spojená s tímto implantátem může nebo nemusí
vyžadovat dodatečné korekční operace v důsledku komplikací.
Pacient musí neprodleně kontaktovat lékaře v případě:
52