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FRANÇAIS
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
DESCRIPTION
Ophira est un kit de traitement de l'incontinence urinaire d'effort,
contenant:
• 1 mini bandelette Ophira (Réf. : S-38-AF), fabriquée à partir de matériaux
synthétiques hautement biocompatibles avec deux bras de fixation, un
repère central et 2 fils repères bleus
• 1 guide d'insertion rétractable (Réf. : DPN-MN), jetable, conçu pour être
utilisé avec la bandelette lors de son implantation.
Tous les éléments Ophira sont stériles et prêts à l'emploi.
La mini bandelette Ophira est un implant permanent constitué de deux
bras de fixation en polypropylène et d'un filet central monofilament en
polypropylène de type I qui soutient l'urètre. Cela produit un soutien
postérieur qui permet sa coaptation durant l'effort. Les bras de fixation
s'attachent au muscle obturateur interne, fixant la bandelette.
INDICATIONS
La bandelette Ophira est conçue pour être utilisée pour le traitement de
l'incontinence urinaire d'effort chez la femme entraînant une hypermobilité
urétrale et/ou une déficience intrinsèque du sphincter.
CONTRE-INDICATIONS
Ophira ne doit pas être prescrit en cas d'infection, en particulier au niveau
de l'appareil génital ou des voies urinaires.
Ophira ne doit pas être utilisé pour les patientes :
• suivant un traitement anticoagulant,
• souffrant d'une infection urinaire,
• pendant la grossesse,
• présentant une sensibilité ou une allergie connue aux dérivés du
polypropylène,
• souffrant d'une pathologie pré-existante qui peut générer un risque
chirurgical inacceptable.
AVERTISSEMENTS
Ophira doit uniquement être utilisé par des chirurgiens familiarisés avec les
procédures et techniques de pose du système Ophira.
Une sélection soignée des patients, ainsi qu'une évaluation diagnostique
complète préalable à la chirurgie s'avèrent essentielles.
Il convient de prendre un maximum de précautions pour éviter toute
contamination.
L'abord chirurgical doit se faire avec soin pour éviter les grands vaisseaux, la
vessie et les organes. Les risques sont minimisés en prenant en considération
l'anatomie périnéale ainsi que par un passage adéquat de l'aiguille.
Cette technique chirurgicale est considérée comme sûre, mais en cas de
déviation très grave du matériel et/ou d'une variation anatomique très
marquée, le passage du guide d'insertion rétractable peut entraîner la
perforation ou l'endommagement de vaisseaux sanguins, d'organes ou de
nerfs ; une chirurgie réparatrice peut alors s'avérer nécessaire.
En cas de tension, l'implantation peut causer des problèmes de rétention
urinaire et d'érosion urétrale.
Comme tout corps étranger, le filet en polypropylène et les bras de fixation
peuvent aggraver une infection pré-existante.
Ophira doit être utilisé avec prudence chez les patientes:
• diabétiques,
• problèmes de coagulation,
• obstruction des voies urinaires,
• insuffisance rénale
• maladie auto-immune affectant les tissus conjonctifs.
Les composants Ophira sont stériles. Ne pas utiliser le produit si l'emballage
est ouvert ou endommagé.
Les composants Ophira ont été conçus pour un usage UNIQUE. Par
conséquent, NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER, pourraient compromettre
le bon fonctionnement du dispositive, et augmenter le risque d´une
restérilisation inefficace et d`une contamination croisée.
La patiente doit être avertie du fait qu'une grossesse ultérieure peut annuler
les effets chirurgicaux de l'implantation de la mini bandelette et que par
conséquent, une incontinence peut réapparaître.
Il est recommandé à la patiente de ne pas pratiquer l'haltérophilie ou autre
activité physique intense (vélo, jogging, etc...) au cours des trois ou quatre
semaines suivant l'intervention chirurgicale, ni d'avoir de rapports sexuels
pendant au moins un mois après la chirurgie.
Le patiente doit immédiatement contacter son chirurgien en cas de:
• Dysurie
• Douleur vaginale
• Fièvre
• Sécrétion séreuse, sanglante ou purulente
• Hémorragie ou autre inconfort
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