Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 73

zich een van de volgende symptomen voordoet:
• dysurie;
• vaginale pijn;
• koorts;
• de aanwezigheid van sereuze, bloedige of pussige afscheiding;
• bloedverlies of andere klachten.
VOORZORGSMAATREGELEN
Bewerk het implantaat niet met puntige, gekartelde of scherpe voorwerpen
om complicaties door beschadigingen, perforatie of scheuren te voorkomen.
Neem maximale voorzorgsmaatregelen om besmetting te voorkomen.
Voorzorgsmaatregelen voor hantering en opslag: de Ophira wordt steriel en
pyrogeenvrij geleverd.
De verpakking bestaat uit een kartonnen doos met daarin een
blisterverpakking en een zakje. In de blisterverpakking zit het chirurgische
instrument en in het zakje zit de Ophira-minisling. IMPLANTEER DE
MINISLING NIET ALS HET ZAKJE EN/OF DE BLISTERVERPAKKING ZIJN
BESCHADIGD.
De omstandigheden in de operatiekamer moeten voldoen aan de
regelgeving van het ziekenhuis en de bestuurlijke of lokale overheid.
Voer het product en de verpakking na gebruik af volgens de regelgeving van
het ziekenhuis en de bestuurlijke of lokale overheid.
OPSLAG
De opslaglocatie moet voldoen aan de volgende voorwaarden:
• TEMPERATUUR: kamertemperatuur
NIET GEBRUIKEN ALS DE VERVALDATUM OP DE VERPAKKING IS
VERSTREKEN.
OMGEVING MET MAGNETISCHE RESONANTIE (MR)
Het implantaat heeft geen invloed op en wordt niet beïnvloed door
omgevingen met magnetische resonantie (MR).
MOGELIJKE COMPLICATIES
Bespreek voorafgaand aan de ingreep met de patiënt welke complicaties
kunnen optreden door het gebruik van de minisling.
Het gebruik van een prothese kan leiden tot complicaties. Deze zijn
gerelateerd aan de mate van intolerantie van de patiënt tegen de implantatie
van een lichaamsvreemd voorwerp. Bij sommige complicaties moet de
minisling worden verwijderd.
Bij infecties die niet reageren op antibiotica moet de prothese geheel of
gedeeltelijk worden verwijderd.
Sommige patiënten ervaren in de eerste periode na de ingreep vaginale
pijn. Meestal is behandeling met PIJNSTILLERS en ONTSTEKINGSREMMERS
voldoende om deze pijn te verlichten.
Andere complicaties die zijn gemeld bij het gebruik van deze en andere
slings zijn:
• infectie van de incisieplaats;
• urethrale of vaginale erosie;
• vaginale pijn;
• pussige, sereuze of bloedige afscheiding;
• vaginale ontsteking;
• beschadiging van bloedvaten of zenuwen;
• ontstaan van een vaginale fistel;
• blaasinstabiliteit;
• obstructie van de urinewegen.
De postoperatieve vorming van bindweefsel rond de minisling is een normale
fysiologische reactie op de implantatie van een lichaamsvreemd voorwerp.
Wanneer de minisling via de vagina naar buiten komt, meestal vanwege
een infectie, moet het implantaat mogelijk gedeeltelijk worden verwijderd.
Knip in dat geval het gedeelte van het polypropyleengaas dat zich buiten het
lichaam bevindt af.
Alle complicaties die verband houden met het gebruik van de Ophira
moeten door de betreffende chirurg worden gemeld aan Promedon of de
leverancier.
PATIËNTINFORMATIE
Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om de patiënt of haar
vertegenwoordigers voorafgaand aan de ingreep te informeren over de
mogelijke complicaties die zijn gerelateerd aan de implantatie van de
Ophira-minisling.
Maak de patiënt duidelijk dat een toekomstige zwangerschap de
chirurgische effecten van de implantatie van de minisling teniet kan doen,
en dat de incontinentie daardoor kan terugkeren. In de eerste drie of vier
weken na de ingreep wordt patiënten geadviseerd om zwaar tillen en
zware inspanningen (zoals fietsen of hardlopen) te vermijden. Seksuele
gemeenschap moet tot ten minste een maand na de operatie worden
vermeden.
73