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PRÉCAUTIONS
L'implant ne doit pas être manipulé à l'aide d'un objet pointu, dentelé ou
coupant, car tout endommagement, perforation ou déchirement peut
causer des complications ultérieures.
Il convient de prendre un maximum de précautions pour éviter toute
contamination.
Précautions quant à la manipulation et au stockage Ophira est livré stérile
et apyrogène. L'emballage est une boîte en carton contenant une ampoule
et une poche: la poche contient la mini bandelette Ophira et l'ampoule
contient l'instrument chirurgical. SI L'ENVELOPPE ET/OU L'AMPOULE
SONT ENDOMMAGÉS, NE PROCÉDEZ PAS À L'IMPLANTATION DE LA MINI
BANDELETTE.
Les conditions de la salle d'opération doivent être conformes aux procédures
de l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
Après l'avoir utilisé, jeter le produit et l'emballage selon la procédure de
l'hôpital, de l'administration ou du gouvernement local.
STOCKAGE
Le stockage doit respecter les conditions suivantes:
• TEMPÉRATURE: température ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE LIMITE INDIQUÉE SUR L'EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L'implant n'affecte ni n'est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES
Les éventuelles complications associées à l'utilisation de la mini bandelette
doivent faire l'objet d'une discussion avec la patiente avant l'intervention
chirurgicale.
L'utilisation d'une prothèse peut engendrer des complications liées au degré
particulier d'intolérance de chaque patiente au corps étranger implanté.
Certaines complications peuvent nécessiter le retrait de la mini bandelette.
Les infections ne pouvant être traitées par antibiotique nécessitent le retrait
partiel ou total de la prothèse.
Certaines patientes présentent une douleur vaginale au cours de la
période post-opératoire. Un traitement par ANALGÉSIQUES et ANTI-
INFLAMMATOIRES peut suffire à soulager la douleur.
Parmi les autres complications observées avec cette bandelette ou d'autres,
on compte:
• Infection au niveau du site d'incision.
• Érosion urétrale ou vaginale.
• Douleur vaginale.
• Sécrétion purulente, séreuse ou sanglante.
• Vaginite.
• Endommagement de vaisseaux sanguins ou de nerfs.
• Fistule vaginale.
• Instabilité vésicale.
• Obstruction urinaire.
La formation post-opératoire de tissu fibreux autour de la mini bandelette
est une réponse physiologique normale à l'implantation d'un corps étranger.
En cas d'extériorisation vaginale de la mini bandelette, généralement causée
par une infection, le retrait partiel de l'implant peut s'avérer nécessaire. Il
faut alors couper la partie du filet en polypropylène qui est extériorisée.
Promedon exige que les chirurgiens informent la société ou le distributeur
sur toute complication pouvant être associée à l'utilisation d' Ophira.
INFORMATION AU PATIENT
Il revient au chirurgien d'informer la patiente ou son représentant, avant
l'opération, des éventuelles complications associées à l'implantation de la
mini bandelette Ophira.
La patiente doit être avertie du fait qu'une grossesse ultérieure peut annuler
les effets chirurgicaux de l'implantation de la mini bandelette et que par
conséquent, une incontinence peut réapparaître. Il est recommandé à
la patiente de ne pas pratiquer l'haltérophilie ou autre activité physique
intense (vélo, jogging, etc...) au cours des trois ou quatre semaines suivant
l'intervention chirurgicale, ni d'avoir de rapports sexuels pendant au moins
un mois après la chirurgie.
Il faut avertir la patiente que la bandelette est un implant permanent et que
toute complication y étant liée peut, ou non, nécessiter une intervention
chirurgicale correctrice supplémentaire.
La patiente doit immédiatement contacter son chirurgien en cas de:
• Dysurie (douleur ou difficultés à la miction)
• Douleur vaginale
• Fièvre
• Sécrétion séreuse, sanglante ou purulente
• Hémorragie ou autre inconfort
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