Contra-Indicaties - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING
De Ophira is een kit voor de behandeling van stressurine-incontinentie. De
kit bevat:
• Een Ophira-minisling (ref: S-38-AF); deze is gemaakt van biocompatibel ,
synthetisch materiaal en heeft twee fixatiearmen, een middelpuntmarkering
en twee blauwe hechtdraden.
• Een uitschuifbaar inbrenghulpmiddel (ref: DPN-MN); deze is bedoeld als
hulpmiddel bij het implanteren van de sling en is voor eenmalig gebruik.
Alle Ophira-onderdelen worden steriel geleverd en zijn klaar voor gebruik.
De Ophira-minisling is een permanent implantaat dat bestaat uit
twee polypropyleen fixatiearmen en een type I polypropyleen centraal
monofilamentgaas voor posterieure ondersteuning van de urethra. Dit
zorgt voor coaptatie van de urethra zodra daar spanning op komt te staan.
De fixatiearmen hechten zich vast aan de musculus obturatorius internus
waardoor de sling wordt gefixeerd.
INDICATIES
De Ophira-minisling is bedoeld voor de behandeling van stressurine-
incontinentie bij vrouwen, veroorzaakt door urethrale hypermobiliteit en/of
deficiëntie van de intrinsieke sfincter.

CONTRA-INDICATIES

De Ophira mag niet worden voorgeschreven bij infecties, met name van de
geslachtsorganen of het urinewegstelsel.
De Ophira mag niet worden gebruikt bij patiënten
• die een anticoagulantiatherapie ondergaan;
• met een urineweginfectie;
• die zwanger zijn;
• waarvan bekend is dat zij overgevoelig of allergisch zijn voor
polypropyleen;
• met bestaande aandoeningen die een onaanvaardbaar risico vormen bij
chirurgisch ingrijpen.
WAARSCHUWINGEN
De Ophira mag uitsluitend worden gebruikt door chirurgen die vertrouwd
zijn met de procedures en technieken voor het implanteren van de Ophira.
Zorgvuldige patiëntselectie en volledig diagnostisch onderzoek vormen een
essentiële voorbereiding op de ingreep.
Neem maximale voorzorgsmaatregelen om besmetting te voorkomen.
De chirurgische ingreep moet zorgvuldig worden uitgevoerd om te
voorkomen dat grote bloedvaten, de blaas of andere organen beschadigd
raken. Door rekening te houden met de perineale anatomie en de naald op
de juiste manier door te voeren, kunnen risico's worden geminimaliseerd.
Het is vastgesteld dat deze chirurgische techniek veilig is. Als echter sterk
van deze techniek wordt afgeweken en/of als er sprake is van aanzienlijke
anatomische afwijkingen kunnen bloedvaten, organen en zenuwen
tijdens het doorvoeren van het uitschuifbare inbrenghulpmiddel worden
geperforeerd of beschadigd. Dit moet dan mogelijk chirurgisch worden
hersteld.
Spanning op het implantaat kan leiden tot problemen als urineretentie en
urethrale erosie.
Zoals alle lichaamsvreemde voorwerpen kunnen het gaas en de fixatiearmen
van polypropyleen een bestaande infectie verergeren.
Overweeg het gebruik van de Ophira zorgvuldig bij patiënten met:
• diabetes;
• stollingsproblemen;
• een hoge urinewegobstructie;
• nierinsufficiëntie;
• autoimmuunziekten die het bindweefsel aantasten.
De componenten van de Ophira worden steriel geleverd. Gebruik het
product niet als de verpakking is geopend of beschadigd.
De componenten van de Ophira zijn bedoeld voor EENMALIG gebruik.
Gebruik of steriliseer dit product daarom NIET opnieuw. Dit kan de werking
van het hulpmiddel nadelig beïnvloeden en verhoogt het risico op onjuiste
hersterilisatie en kruisbesmetting.
Maak de patiënt duidelijk dat een toekomstige zwangerschap de
chirurgische effecten van de implantatie van de minisling teniet kan doen,
en dat de incontinentie daardoor kan terugkeren.
In de eerste drie of vier weken na de ingreep wordt patiënten geadviseerd
om zwaar tillen en zware inspanningen (zoals fietsen of hardlopen) te
vermijden. Seksuele gemeenschap moet tot ten minste een maand na de
ingreep worden vermeden.
Adviseer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met de chirurg als
72