Показания К Применению - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ОПИСАНИЕ
«Офира» (Ophira) – это хирургический набор для лечения стрессового
недержания мочи, состоящий из следующих компонентов:
• 1 Мини-слинг «Офира» (Код: S-38-AF), изготовленный из
биосовместимых синтетических материалов, с двумя фиксирующими
трубками, маркером центра и 2 голубыми нитями.
• 1 съемный проводник для установки мини-слинга (№ по кат.: DPN-
MN), одноразовый, предназначен для использования со слингом для
его имплантации. (B)
Все компоненты «Офира» поставляются в стерильном состоянии и
готовы к использованию.
Мини-слинг «Офира» является постоянным имплантом и состоит
из двух полипропиленовых фиксирующих трубок и центральной
части, представленной синтетической сеткой, состоящей из
монофиламентной полипропиленовой нити (тип I). Полипропиленовая
сетка поддерживает уретру снизу, и обеспечивает наличие
нерастяжимой опоры в ее средней трети, что приводит к ее смыканию
во время физического усилия. Фиксирующие трубки располагаются
в области внутренних запирательных мышц, тем самым, фиксируя
слинг.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Слинговая система Офира предназначена для лечения стрессового
недержания мочи у женщин, возникающего вследствие уретральной
гипермобильности и /или существенного дифекта сфинктера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Устройство «Офира» не следует использовать при наличии
инфекционных процессов, особенно при воспалительных
заболеваниях мочеполовых органов.
«Офира» не следует использовать:
• для пациенток, получающих антикоагулянтную терапию;
• пациенток с инфекционными заболеваниями мочевых путей;
• во время беременности;
• Если выявлена восприимчивость или аллергия на продукты
полипропилена;
• Если ранее существовали условия, которые представляют собой
риск для проведения операции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Операцию по установке Офиры должны проводить только опытные
хирурги, прошедшие обучение и хорошо знакомые с технологией
установки импланта. Очень важным моментом для операции является
осторожный и тщательный подбор пациентов, а также диагностика.
Для того, чтобы избежать загрязнения, должны быть предприняты
максимально возможные меры предосторожности.
Хирургическая операция должна проводиться с осторожностью,
не затрагивая крупные кровеносные сосуды, мочевой пузырь или
другие органы. Риск можно свести к минимуму, если учитывать
анатомические особенности пациентки и ввести иглы правильно.
Данный хирургический метод является безопасным, однако, в
случае крайне значимых отклонений от него и (или) значимых
анатомических аномалий в ходе введения съемного проводника
могут возникнуть повреждения кровеносных сосудов, органов или
нервов, что может привести к необходимости дополнительного
хирургического вмешательства.
Имплантация с натяжением может привести к задержке мочи и к
эрозии уретры.
Как и все инородные тела, полипропиленовая сетка и фиксирующие
трубки могут привести к обострению существующей инфекции.
Следует очень осторожно применять Офиру для пациентов с:
• Диабетом
• Проблемами со свертыванием крови
• Непроходимостью верхних мочевых путей
• Почечной недостаточностью
• Аутоимунными болезнями, затрагивающими соединительные ткани
Все компоненты Офира поставляются стерильными. Не используйте
продукцию, если упаковка открыта или повреждена.
Компоненты «Офира» предназначены исключительно для
ОДНОРАЗОВОГО использования. Поэтому их НЕЛЬЗЯ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ или СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО поскольку
30