Promedon Ophira Instrucciones De Uso página 51

CZECH
INDIKACE K POUŽITÍ
POPIS
Ophira je souprava pro léčení stresové inkontinence moči, která obsahuje:
• 1 Ophira Mini Sling (Ref: S-38-AF), která je vyrobena z biokompatibilních
syntetických materiálů se dvěma fixačními rameny, středovou značkou a 2
modrými chirurgickými nitěmi.
• 1 Zatahovací vodidlo pro zavádění (Ref: DPN-MN) na jedno použití, které
je určeno k použití se smyčkou pro implantaci.
Všechny komponenty Ophira jsou dodávány sterilní a připraveny k použití.
Ophira Mini Sling je permanentní implantát skládající se ze dvou
fixačních ramen polypropylen a polypropylenového (typu I) monofilního
centrálního tkaniva, které podporuje močovou trubici tím, že poskytuje
posteriorní podporu, která umožňuje koaptaci močové trubice při stresu.
Upevňovací ramena, kterými se fixuje smyčka, jsou uchycena k vnitřnímu
obturátorovému svalu.
INDIKACE
Smyčka Ophira je určena pro použití k léčbě ženské stresové močové
inkontinence způsobené hypermobilitou močové trubice a/nebo vnitřní
nedostatečnou funkcí svěrače.
KONTRAINDIKACE
Ophira by neměla být předepisována v případě probíhajících infekcí a to
zejména v oblasti genitálií nebo v močovém traktu.
Ophira by neměla být používána u pacientů
• s antikoagulační terapií,
• s aktuální infekcí močových cest, nebo
• během těhotenství,
• se známou citlivostí či alergií na polypropylenové výrobky,
• s preexistujícími podmínkami, které představují nepřijatelné chirurgické
riziko.
UPOZORNĚNÍ
Ophira by měla být používána pouze lékaři, kteří jsou dobře obeznámeni s
implantačními postupy a technikami.
Před chirurgickým zákrokem je nezbytný pečlivý výběr pacientů a
kompletní diagnostické vyšetření.
Musí být učiněna maximální opatření, aby se zabránilo kontaminaci.
Chirurgický postup se musí provádět opatrně, aby nedošlo ke zranění
velkých cév, močového měchýře nebo jiných orgánů. Rizika jsou
minimalizována, pokud je pozornost věnována perineálním anatomickým
detailům, a pokud je jehla vedena správně.
Je prokázáno, že tato chirurgická technika je bezpečná, ale v případě
velmi závažných odchylek a/nebo velmi značných anatomických změn
se může stát, že při průchodu zatahovacího vodidla pro zavádění může
nastat perforace nebo poškození cév, orgánů nebo nervů, a potom může
být nezbytná nápravná operace. Implantace s tenzí (napětím) může vést k
problémům retence moči a s erozí močové trubice.
Stejně jako všechna ostatní cizí tělesa, tak i polypropylenová tkanina a
upevňovací ramena mohou zhoršit již existující infekce.
Ophira by měla být používána s opatrností u pacientů s:
• diabetes
• problémy se srážlivostí
• obstrukcí horních močových cest
• renální insuficiencí
• autoimunitním onemocněním postihujícím pojivovou tkáň
Komponenty Ophira jsou dodávány sterilní. Nepoužívejte výrobek, pokud
je obal otevřený nebo poškozený.
Komponenty Ophira byly navrženy tak, aby mohly být použity
pouze JEDNOU. Z tohoto důvodu je NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ a
neprovádějte RESTERILIZACI, protože to může potenciálně vést ke
zhoršené výkonnosti zařízení a zvýšenému riziku nevhodné resterilizace a
křížové kontaminace.
Pacient musí být upozorněn, že budoucí těhotenství by mohlo negovat
chirurgické účinky implantace mini smyčky, a proto by se mohla opakovat
inkontinence.
Doporučuje se, aby se pacienti vyvarovali zvedání těžkých břemen a
intenzivního cvičení (například jízda na kole, jogging, atd.) během prvních
tří nebo čtyř týdnů po operaci, jakož i pohlavního styku po dobu nejméně
jednoho měsíce po operaci.
Pacienti musí být poučeni, že mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud
nastane některá z následujících situací:
51