Indicações De Uso - Promedon Ophira Instrucciones De Uso

2.0 - INDICAÇÕES DE USO
Ophira é indicado ao tratamento da Incontinência Urinária feminina por
esforço devido a hipermobilidade uretral com restrição de acesso ao espaço
retropúbico e transobturatório.
Nos casos em que a paciente apresentar incontinência urinaria e prolapso,
Ophira está indicado no tratamento da incontinência de esforço sem
deficiência esfincteriana intrínseca (DEI).
3.0 - INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
Ao Cirurgião cabe a responsabilidade de informar à paciente ou aos seus
representantes antes da cirurgia sobre as possíveis complicações relacionadas
à implantação do sling Ophira.
A PROMEDON S.A. e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a
responsabilidade de informar à paciente as vantagens e possíveis riscos
relacionados à implantação e ao uso do sling.
A paciente deve ser advertida de que futuras gestações podem invalidar
os efeitos cirúrgicos da implantação do sling e que, portanto, a paciente
poderá voltar a ser incontinente. É conveniente que a paciente evite levantar
peso bem como realizar exercícios intensos que envolvam esforço (andar
de bicicleta, correr, etc.) durante as primeiras três a quatro semanas após
a cirurgia, mantendo relações sexuais só depois de no mínimo um mês da
realização da operação.
A paciente deverá procurar imediatamente o Cirurgião em caso de:
• Disúria (dor ou dificuldade ao urinar)
• Dor vaginal
• Febre
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas
• Hemorragias ou outros inconvenientes
4.0 - CONTRA-INDICAÇÕES
• O Ophira não pode ser prescrito se houver algum tipo de infecção,
especialmente genital ou relacionada ao trato urinário.
• O Ophira não deve ser utilizado em pacientes em terapia com
anticoagulantes, gestantes ou em pacientes com uma infecção urinária em
andamento.
• Não implantar o Ophira se a paciente tiver cistocele grau III.
• O Ophira deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas.
5-0 - ADVERTÊNCIAS
• A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados
ou afiados, uma vez que qualquer afundamento, deterioração, perfuração
ou ruptura pode ser a causa de subseqüentes complicações.
• Poeira, impressões digitais, talco ou outras superfícies contaminadas
podem ser a causa de reações a corpos estranhos. Devem ser tomadas as
máximas precauções para se evitar contaminação.
• O Ophira Sling deve ser implantado sem tensão, ou seja, a malha central
deve ficar apoiada na uretra sem nenhum tipo de tensão. A implantação
com tensão provoca como conseqüência, problemas de erosão uretral e
retenção urinária.
• Ao se passar a agulha, pode ocorrer perfuração ou lesão nos vasos
sanguíneos, órgãos ou nervos, sendo necessária outra intervenção cirúrgica
de reparação.
• Como todo corpo estranho, a malha e as colunas de polipropileno podem
potencializar uma infecção existente. A envoltura do sling tem como
propósito minimizar o risco de contaminação durante o procedimento
cirúrgico.
• Os componentes de Ophira foram projetados para ser utilizados só UMA
vez. Portanto, NÃO REUTILIZAR nem REESTERILIZAR.
• PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO
DE ETILENO.
• USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO.
• NÃO REUTILIZAR. NÃO REPROCESSAR. PROIBIDO REPROCESSAR.
• NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA.
• MANTER DENTRO DA EMBALAGEM ORIGINAL.
6.0 - PRECAUÇÕES
• É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, bem como um estudo
diagnóstico completo antes da cirurgia.
• Deve-se manipular o sling com cuidado, evitando o uso de objetos
pontiagudos, dentados ou afiados.
• Poeira, impressões digitais, talco, bactérias ou outros elementos que
contaminem a superfície do sling podem ser a causa de infecções ou reações
a corpos estranhos. Devem-se ser tomadas medidas máximas de precaução
para se evitar contaminações. Por isso, durante a cirurgia, recomenda-se
manter o sling em contato com antibióticos.
• Aconselha-se, de forma especial, o uso de uma pasta estéril composta
por 10 gramas de Xilocaína em Gel e duas ampolas (160mg/ampola) de
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