Vorwort; Allgemeine Informationen; Klassifizierung - GCE Zen-O RS-00500 Manual De Usuario

Vorwort

1 .
In diesem Handbuch finden Sie ausführliche Anleitungen zu Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen
und technischen Daten sowie weitere Informationen.
WICHTIG: Benutzer sollten dieses Handbuch lesen, bevor sie den mobilen Zen-O™-Sauerstoffkon-
zentrator in Betrieb nehmen. Andernfalls kann es zu Verletzungen und/oder zum Tod kommen.
Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Benutzerhandbuch oder zum sicheren Betrieb
dieses Geräts haben, wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler.

1.1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Dieses Benutzerhandbuch enthält Informationen für Benutzer des mobilen Zen-O™-Sauer-
stoffkonzentrators. Aus Gründen der Effizienz werden in diesem Handbuch gelegentlich die
DE
Begriffe „Konzentrator", „POC", „Einheit" oder „Gerät" stellvertretend für den Zen-O™-Sauer-
stoffkonzentrator verwendet. Die Begriffe „Patient" und „Benutzer" werden gleichwertig ver-
wendet.

1.2. KLASSIFIZIERUNG

Dieses Gerät wurde bei einem international anerkannten Testlabor geprüft und nach den fol-
genden Normen im Hinblick auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren zertifiziert:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
• IEC/60601-1-8:2006, Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–8: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen
und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizini-
schen elektrischen Systemen
• IEC/60601-1-11:2011 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–11: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme
für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadische Norm, Medizinische elektrische Geräte
– Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
• RTCA DO-160G:12/8/2010 Umgebungsbedingungen und Prüfverfahren für Bordgeräte.
Part 2: Electrical transient conduction along supply lines only.
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