BIOTRONIK ProMRI Evia HF Manual Tecnico página 24

Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Zamýšlené lékařské použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Přehled systému. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Varianty implantátu a kódy NBG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Diagnostické a terapeutické funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Obsah balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Všeobecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Možné zdravotní komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Možné technické komplikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Možné elektromagnetické komplikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Možná rizika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Indikace a kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Okolní podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Příprava implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Implantace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Připojení elektrod kardiostimulátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Bezpečnostní opatření při programování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Po implantaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Follow-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Poznámky pro lékaře . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Indikace pro výměnu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Explantace a výměna implantátu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Parametr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Režimy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Časování - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Stimulace a snímání - 3dutinový . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Přizpůsobení frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Předvolené programy - třídutinové . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Tolerance hodnot parametrů. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
cs • Česky
cs • Česky
Obsah
Technické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40
Mechanické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Elektrické parametry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Údaje o baterii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Vysvětlivky ke štítku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
1 Popis výrobku
Zamýšlené lékařské použití
Použití v souladu s ustanovením
Evia je název rodiny implantovatelných kardiostimulátorů, které mohou být implanto-
vány u všech indikací bradykardických poruch srdečního rytmu. Primární cíl léčby je
zlepšit klinicky se projevující symptomy pacientů. Implantace kardiostimulátoru je
symptomatická léčba, která má následující cíl:
• kompenzace bradykardie pomocí síňové, komorové nebo AV sekvenční stimulace;
• resynchronizace komorové kontrakce pomocí biventrikulární stimulace.
Diagnóza a způsoby léčby
Srdeční rytmus je automaticky kontrolován a bradykardické arytmie jsou ošetřovány.
Skupina Evia zahrnuje všechny hlavní terapeutické kardiologické a elektrofyziologické
přístupy. BIOTRONIK Home Monitoring
Předpokládané odborné znalosti
Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné znalosti funkcí a podmínek použití
implantátového systému.
• Pouze lékařští odborníci s těmito zvláštními znalostmi mohou implantáty používat 
v souladu s ustanovením.
• Nejsou-li tyto znalosti k dispozici, musí být uživatel proškolen.
Přehled systému
Skupina implantátů
Evia HF a Evia HF-T jsou třídutinové implantáty a patří do skupiny produktů Evia. 
Ne v každé zemi jsou dostupné všechny typy implantátů.
23
®
umožňuje lékařům řízení léčby kdykoliv.