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Non aprire la punta dello strumento endoterapico, e non estenderla dalla relativa guaina,
mentre lo strumento si trova nel canale di lavoro, per non danneggiare lo strumento
endoterapico o l'endoscopio.
Inserimento di strumenti per endoterapia attiva 7d
Azionare gli strumenti per endoterapia attiva sempre nel rispetto delle istruzioni per l'uso del
produttore. Gli utenti devono sempre avere familiarità con le precauzioni di sicurezza e le linee
guida sull'uso corretto degli strumenti per endoterapia attiva, compreso l'uso dei dispositivi di
protezione individuale adeguati.
Non attivare uno strumento per endoterapia attiva (per es. apparecchiature laser, apparecchiature
elettrochirurgiche) nel canale di lavoro prima che l'estremità distale dello strumento sia visibile
nell'immagine.
Si noti che l'uso di strumenti per endoterapia attiva può interferire con la normale immagine
endoscopica e tale interferenza non è indicativa di un malfunzionamento del sistema endoscopico.
Diversi fattori possono influire sulla qualità dell'immagine endoscopica durante l'uso di strumenti
per endoterapia attiva. Fattori come intensità, impostazione di potenza elevata, distanza
ravvicinata della sonda dello strumento dalla punta dell'endoscopio e ustioni del tessuto
possono influire in modo negativo sulla qualità dell'immagine.
Estrazione dell'endoscopio 8
Quando si estrae l'endoscopio, assicurarsi che la levetta di comando sia in posizione neutra.
Ritirare lentamente l'endoscopio osservando l'immagine endoscopica dal vivo.
3.3. Dopo l'uso
Ispezione visiva 9
1. Ci sono parti mancanti sulla sezione curvabile, sulla lente o sul tubo di inserimento? In caso
affermativo, individuare la parte(i) mancante.
2. Ci sono danni evidenti nella sezione pieghevole, sulla lente o sul tubo di inserimento?
In caso di risposta affermativa, controllare l'integrità del prodotto e determinare se sono
presenti parti mancanti.
3. Sono presenti tagli, fori, ammaccature, protuberanze o altre irregolarità su sezione
curvabile, lente o tubo di inserimento? In caso di risposta affermativa, verificare l'integrità
del prodotto e determinare se sono presenti parti mancanti.
Qualora si richiedessero misure correttive (fasi da 1 a 3), attenersi alle procedure cliniche vigenti.
Disconnettere
Scollegare l'endoscopio dall'unità display. 10 . aScope 5 Broncho HD è un dispositivo
monouso. Non sterilizzare né detergere il dispositivo immergendolo nel liquido per evitare il
rilascio di eventuali residui dannosi o malfunzionamenti dell'apparecchio. Il design e i materiali
usati non sono compatibili con le procedure di detersione e sterilizzazione convenzionali.
Smaltimento 11
Dopo l'utilizzo, aScope 5 Broncho HD è da considerarsi contaminato e deve essere smaltito
secondo le linee guida locali per lo smaltimento di dispositivi medici infetti contenenti
componenti elettronici.
4. Specifiche tecniche del prodotto
4.1. Norme applicabili
L'endoscopio è conforme a:
– EN 60601-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
– EN 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18: Requisiti particolari per la
sicurezza di base e il funzionamento essenziale delle apparecchiature endoscopiche.
– IEC 60601-1-2 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: Disturbi elettroma-
gnetici – Requisiti e test.
– ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove.
– ISO 8600-1 Endoscopi – Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici – Parte 1: Requisiti generali.
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