Nežádoucí Účinky - Covidien Shiley Instrucciones De Uso

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při použití endotracheálních rourek s manžetami během intubačního výkonu a intubace nebo po extubaci byly
hlášeny následující nežádoucí příhody. Seznam nežádoucích účinků není řazen podle četnosti výskytu nebo stupně
závažnosti.
Hlášené nežádoucí reakce*: abraze hlasivkového výběžku hlasivkové chrupavky; nekróza chrupavky; zjizvení;
následky zástavy ventilace včetně úmrtí; poškození perichondria; rozvoj difúzní nebo nedifúzní fibrózy v celé oblasti
glotis; emfyzém; aspirace do endobronchiálního segmentu; endobronchiální intubace (hypoxémie); aspirace do
endotracheobronchiálního segmentu; epistaxe; intubace do jícnu (břišní distenze); odření membrán faryngu; poranění
oka; ukládání fibrinu; vytvoření subglotické membrány; fraktura/luxace krční páteře; fragmentace chrupavky; glotický
edém (supraglotický, subglotický, retroarytenoidální); granulom vnitřní oblasti hlasivky; infekce (laryngitida, sinusitida,
absces, infekce dýchacích cest); zánět; občasná afonie a opakované bolesti v krku; laryngeální fibróza; laryngeální
granulomy a polypy; laryngeální obstrukce; laryngeální stenóza; laryngeální ulcerace; laryngotracheální membrány;
membranózní kongesce glotis; membranózní tracheobronchitida; mírný edém epiglotis; změny sliznice, olupování
sliznice; paréza hypoglosálních popř. lingválních nervů; perforace jícnu; perforace trachey; pneumotorax; zjizvení
tracheální stěny; obstrukce respiračního traktu; retrobulbární krvácení; retrofaryngeální absces; retrofaryngeální
disekce, ruptura trachey; bolest v krku, dysfagie; zúžení nosních dírek; stridor; subglotické zjizvení a stenóza annulu;
krvácení podslizničního vaziva; punkce laryngu pod sliznicí; abraze povrchového epitelu; polknutí rourky; synechie
hlasivek; poranění zubů; popáleniny tkáně; tracheální krvácení; tracheální stenóza; poranění rtů, jazyka, faryngu, nosu,
trachey, glotis, patra, tonzil atd.; traumatické léze na laryngu a trachei; ulcerace s obnažením chrupavčitých prstenců
a menší eroze v místě manžety; ulcerace rtů, úst, faryngu; ulcerace hlasivkové chrupavky; kongesce hlasivek; obrna
hlasivek; ulcerace hlasivek.
*Užitečné odkazy na podrobnější pojednání o nežádoucích účincích při použití endotracheální rourky:
1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia.
Ann. Otol. 60:767-792, 1951.
2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation.
Anesth. Analg. 53:202-213, 1974.
3. Campbell. D. Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy.
J. Laryng. 82-981-986, 1968.
4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes.
Ann. Surg. 169:334-348, 1969.
5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation.
Ann. Otol. 80:582-584, 1971.
6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation.
Ann. Otol. 80-556-564, 1971.
NÁVRH POKYNŮ K POUŽITÍ
1. Vyjměte endotracheální rourku RAE s manžetou TaperGuard z ochranného obalu a proveďte následující
kontrolu:
A. Před použitím vyzkoušejte funkčnost manžety, pilotního balónku a ventilu nafouknutím. Zasuňte hrot injekční
stříkačky typu luer do krytu nafukovacího ventilu manžety a injikujte dostatek vzduchu k úplnému nafouknutí
manžety. Po zkušebním nafouknutí manžety vzduch zcela vypusťte.
B. Před použitím důkladně zkontrolujte rourku a 15mm konektor. Pokud 15mm konektor není usazen nebo je
uvolněný, nepoužívejte zařízení.
2. Po zorientování polohy 15mm konektor co nejpevněji usaďte.
3. Před intubací ověřte bezpečnost připojení. Pokud lze 15mm konektor snadno vytáhnout, použijte novou
endotracheální rourku a opakujte postup.
4. Pacienta zaintubujte podle současně přijímaných lékařských postupů a vezměte v úvahu specifická VAROVÁNÍ a
UPOZORNĚNÍ týkající se specifické manžety, která jsou uvedena v této příbalové informaci. Dodržujte aktuálně
přijímané lékařské techniky, aby se zajistilo, že bude endotracheální rourka umístěna do trachey a nebude
neúmyslně vložena do jícnu nebo bronchu hlavního kmene.
5. Jakmile je intubace pacienta dokončena, nafoukněte manžetu dostatečným množstvím plynové směsi jen
tak, aby zajišťovala efektivní utěsnění při požadovaném inflačním tlaku. Řadě nežádoucích účinků při použití
endotracheální rourky lze předejít minimalizací okluzního objemu a úniku z manžety a sledováním jejího tlaku.
6. Po naplnění manžety vytáhněte stříkačku z ventilu. Pokud ji ponecháte připojenou, ventil zůstane otevřený a
manžeta se bude vypouštět.
61