Ήλωση Συµµόρφωσης; Οδηγίες Χρήσης - Medtronic ITREL 3 Manual De Implante

7425IPG_ch.fm 4/27/04 2:24 pm
UC200xxxxxx EN
4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm)
Πίνακας 3. Υλικά εξαρτηµάτων στη συσκευασία του Μοντέλου 7425.
Εξάρτηµα
Νευροδιεγέρτης
Θήκη
Σώµα συνδέσµου
∆ακτύλιοι,
στεγανοποιητικά
Βίδες ρύθµισης
Επικάλυµµα µόνωσης
Αυτοκόλλητο
Εξαγωνικό κλειδί
Λαβή
Αξονας
∆ήλωση Συµµόρφωσης
H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν είναι σύµφωνο µε τις απαραίτητες προϋποθέσεις της
Οδηγίας 1995/5/ΕΕ περί εξοπλισµού τηλεπικοινωνιών και ραδιοφώνου και της Οδηγίας
90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εµφυτεύσιµων ιατρικών συσκευών.
Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε µε τον εξουσιοδοτηµένο αντιπρόσωπο της
Medtronic που αναγράφεται στο εσωτερικό του οπισθόφυλλου του εγχειριδίου αυτού.
Οδηγίες χρήσης
Οι ιατροί που πραγµατοποιούν τις εµφυτεύσεις θα πρέπει να διαθέτουν εµπειρία σε διαδικασίες
πρόσβασης του επισκληρίδιου χώρου και θα πρέπει να γνωρίζουν καλά τις ετικέτες όλων των
προϊόντων.
Προφυλάξεις:
#
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση αιχµηρών εργαλείων κοντά στο
■
νευροδιεγέρτη, για να αποφύγετε τυχόν χάραξη ή βλάβη της θήκης, της µονωτικής
επικάλυψης του νευροδιεγέρτη ή του σώµατος συνδέσµου. Οι τυχόν βλάβες στο
νευροδιεγέρτη ενδέχεται να απαιτήσουν χειρουργική αντικατάσταση.
Μη χρησιµοποιείτε φυσιολογικό ορό ή άλλα ιοντικά υγρά στις συνδέσεις που µπορεί
■
να οδηγήσουν σε βραχυκύκλωµα.
221656002 Rev A
Υλικό Το υλικό έρχεται σε επαφή µε
ανθρώπινο ιστό
Τιτάνιο Ναι
Πολυουρεθάνη Ναι
Ελαστικό σιλικόνης Ναι
Τιτάνιο Ναι
Φθοριούχο πολυµερές Ναι
Αυτοκόλλητο Σιλικόνης Ναι
Ρητίνη ακετάλης Ναι
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι
7425 2004-05
Medtronic Confidential
NeuroImplant_R01
Ελληνικά 107