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os de efectividad longitudinal .
Para los implantes que exhibieron resultados excelentes o buenos, se obtu-
vieron en todos ellos los objetivos principales del tratamiento . No se notificó
dolor en la articulación implantada durante la evaluación final que se realizó en
un promedio de 7,0 años (rango de 1,0 a 16,8 años) después de la colocación, y
tampoco se notificó dolor en las manos ni en los dedos . El promedio de aumen-
to de la extensión fue de 33,7 grados (rango de –50 hasta 125 grados) en una
evaluación final que se produjo en un promedio de 3,3 años (rango de 0,1 a 16,8
años) después de la colocación . Todos los pacientes con una expectativa princi-
pal de tratamiento de aumentar la extensión lograron ese objetivo . Cinco
implantes en 4 pacientes con una expectativa de reducción de la articulación o
reemplazo de la superficie o alivio del dolor exhibieron una disminución de la
extensión, pero obtuvieron un rango de movimiento posoperatorio de bueno a
excelente de un promedio de 28,0 grados (rango de 20 a 40 grados) . De los 51
implantes considerados exitosos, los datos radiográficos evidenciaron 43
implantes reducidos, lo que supone una tasa del 84 % (43/51) y 8 implantes
estaban subluxados en una evaluación final que se produjo al cabo de un pro-
medio de 4,2 años (rango de 0,1 a 13,1 años) después de la colocación . Ningún
implante exitoso se encontraba dislocado a largo plazo .
En lo que respecta al grupo de 73 implantes con resultado insatisfactorio en
25 pacientes, se extrajeron 20 implantes de 10 pacientes . Dos implantes se
extrajeron debido al aflojamiento (1 a los 1,5 años y el otro a los 4,9) . Los otros 18
implantes extraídos se sometieron a una cirugía de revisión debido a la
degradación de los tejidos blandos relacionada con la enfermedad, que produjo
contractura en la flexión (8 implantes: 2 en uno de 2 pacientes y 4 en otro),
deformidad por desviación cubital y dislocación (3 implantes en 1 paciente), o
subluxación/dislocación (7 implantes: 1 en 1 paciente, y 2 en cada uno de los
otros 3 pacientes) . Todos los implantes extraídos se revisaron con éxito; 15
fueron reemplazados con espaciadores de silicona, 4 implantes MCP de
pirocarbono fueron colocados nuevamente con cemento óseo y se colocó un
nuevo implante de MCP de pirocarbono .
Los otros 53 implantes con resultado insatisfactorio se dieron en 18
pacientes, y fueron insatisfactorios debido a las contracturas en la extensión o al
retraso en la flexión (13 implantes: 1 en cada uno de cuatro pacientes, 2 en un
paciente, 3 en otro paciente y 4 en otro), pérdida o déficit de la mejoría de la
extensión (27 implantes: 4 en cada uno de 4 pacientes, 3 en un paciente, 2 en
cada uno de 3 pacientes y 1 en cada uno de 2), deformidad cubital grave
recurrente (4 en 1 paciente), dislocación (7 implantes: 4 en 1 paciente, 2 en 1
paciente y 1 en 1 paciente), y pérdida de movilidad (2 implantes en 1 paciente) .
De esta forma, de los 73 implantes con resultado insatisfactorio en 25 pacientes,
solo 2 informaron directamente un aflojamiento del implante . Todos los demás
resultados insatisfactorios se debieron a la degradación de los tejidos blandos
producida por la enfermedad, que produjo reducción o pérdida de movimiento,
dislocación de la articulación o deformidad cubital recurrente .
Comparación de los resultados de efectividad en el grupo con RA/SLE
A continuación, se expone el impacto de aplicar los criterios modificados de
efectividad a largo plazo para determinar los resultados de efectividad en el
grupo de pacientes con RA/SLE .
Tabla 9. Comparación de los resultados de efectividad del criterio de 1 a
5 años y del criterio a largo plazo para el grupo con RA/SLE.
Criterio de 1 a 5 años
N
Total
138
82
Excelente y bueno
(46 excelente
y 36 bueno)
Insatisfactorio
37
Sin determinar
19
Al considerar la disminución de la mejoría del tratamiento en evaluaciones real-
izadas a más de cinco (5) años después del implante, el número de implantes
con éxito (resultado excelente y bueno) disminuye de 82/138 (59 %) a 51/138 (37
%), mientras que el número de implantes con resultado insatisfactorio aumenta
de 37/138 (27 %) a 73/138 (53 %) . Respecto a los 36 implantes adicionales con
resultado insatisfactorio, 6 de ellos fueron extraídos de 2 pacientes (4 de 1 paci-
ente) a los 5,4 años debido a contractura de flexión y a deformidad por desvia-
ción cubital, y 2 fueron cubital de otro paciente a los 11,0 años debido a
subluxación/dislocación); los 6 implantes extraídos fueron reemplazados con
éxito con espaciadores de silicona . Los otros 30 implantes adicionales con resul-
tado insatisfactorio se consideraron un fracaso debido a rango de movilidad
limitado (15 implantes en 6 pacientes), limitación/anquilosamiento en la flexión
(9 implantes en 5 pacientes), a dislocación (4 implantes en 1 paciente) o pérdida
de movilidad (2 implantes en 1 paciente) . De este modo, los 36 implantes adicio-
nales con resultado insatisfactorio según el punto de vista de los criterios modi-
Criterio a largo plazo
%
N
138
51
59 %
(30 excelente
37 %
y 21 bueno)
27 %
73
53 %
14 %
14
10 %
ficados de efectividad, resultaron de esa forma debido a la degradación y atenu-
ación de los tejidos blandos a causa de la enfermedad, que produce la reducción
o la pérdida del movimiento, la dislocación de la articulación o la deformidad
cubital recurrente .
Análisis de seguridad (RA/SLE)
Se evaluó la frecuencia y la gravedad de los siguientes episodios a efectos de
determinar la seguridad del dispositivo:
1 . Fractura intraoperatoria del implante
2 . Fractura no intraoperatoria del implante
3 . Fractura ósea intraoperatoria inestable
4 . Fracturas óseas postoperatorias
5 . Infección relacionada con el implante
6 . Reacción biológica adversa al implante
Resultados de seguridad (RA/SLE)
Se produjeron fracturas intraoperatorias del implante en dos pacientes durante
la colocación del dispositivo . En un paciente se extrajo el componente fractura-
do y se colocó de manera satisfactoria un nuevo componente MCP de pirocar-
bono, mientras que en el otro paciente se dejó in situ el frag mento fracturado y
se colocó con éxito un espaciador de silicona . Además, se fracturaron 6 compo-
nentes en 3 pacientes durante la revisión . Como se ha indicado anteriormente,
todos los pacientes que sufrieron fractura durante la extracción fueron revisados
con éxito; se colocaron espaciadores de silicona en 2 pacientes y se volvió a
colocar con cemento óseo el implante fracturado MCP de pirocarbono que se
extrajo del tercer paciente . De modo similar a lo ocurrido en el grupo con OA/
Traumatismo, no se notificaron otras incidencias en los criterios de seguridad
del implante indicados anteriormente . En la tabla 4, se facilita un listado com-
pleto de episodios adversos para toda la población estudiada .
Pacientes con OA/Traumatismo
Objetivos del tratamiento (OA/Traumatismo)
Los pacientes con OA/artritis traumática presentaban super ficies articulares
dañadas o destruidas y casi siempre informaban dolor y limitación de la movili-
dad . La mayoría de estos pacientes necesitaba tratamiento en una articulación
MCP sola; solo un paciente necesitó tratamiento en varias articulaciones MCP .
Para los casos de OA/Traumatismo, el médico tenía la expectativa de que la
artroplastia total de la articulación aliviaría el dolor, mantendría un rango razon-
able de movilidad en la articulación (ROM) y mantendría también la reducción
de la articulación .
Análisis de éxito/fracaso (OA/Traumatismo)
En el grupo con OA/Traumatismo se definieron los criterios de efectividad para
un análisis de resultados del tratamiento más de 2 años después de su real-
ización . El período mínimo que debía durar la mejoría quirúrgica para consider-
arse exitosa era de dos (2) años .
Análisis de efectividad (OA/Traumatismo)
En el grupo con OA/Traumatismo se aplicaron los siguientes criterios de efectiv-
idad por implante para determinar la categoría del resultado del tratamiento en
cada implante . Se consideraba un éxito el implante excelente o bueno, mientras
que se calificaba de fracaso el implante con resultado insatisfactorio .
Resultados excelentes
%
1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos después de
transcurridos 2 años indicaron:
a . implante sin dolor en el último seguimiento;
b . aumento del rango de movilidad (ROM) desde la línea de referencia, o
ROM > 50 grados 3 ;
c . posición reducida del implante .
Resultados buenos
1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos antes de los 2
años indicaron:
a . aumento del rango de movilidad (ROM) desde la línea de referencia, o
ROM > 50 grados3;
b . posición reducida del implante;
2 . El examen físico o una conversación telefónica con un médico al cabo de
transcurridos 2 años indicaron:
a . implante sin dolor;
b . supervivencia del implante .
3 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indique una reduc-
ción de la mejoría en los objetivos del tratamiento al cabo de los cinco
años .
Resultados insatisfactorios
1 . Dolor relacionado con el implante en la última evaluación .
2 . Aflojamiento del implante .
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