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IT – ITALIANO
Tabella 8. Risultati per l'efficacia a lungo termine per AR/LES.
"Successo"
"Insuccesso"
"Indeterminato"
Pazienti con tutte le protesi "Successo"
Pazienti con tutte le protesi "Insuccesso"
Pazienti con tutte le protesi
"Indeterminato"
Pazienti con diversi risultati ("Successo" e/o
"Insuccesso, e/o "Indeterminato")
Trenta (30) risultati sono stati considerati eccellenti con una
valutazione finale ad una media di 7,6 anni (intervallo 1,0-15,9 anni)
dall'impianto, e 23 delle 30 protesi con una valutazione finale > 2 anni
dall'impianto . Ventun (21) risultati sono stati considerati buoni con una
valutazione finale ad una media di 6,8 anni (intervallo 1,3-16,8 anni)
dall'impianto, e 11 delle 21 protesi con una valutazione finale > 2 anni
dall'impianto . Vale a dire la valutazione di 34 delle 51 protesi di successo
è stata condotta dopo più di 2 anni dall'impianto, una percentuale del
67% (34/51) .
Secondo i criteri modificati per il lungo termine, le protesi di
successo erano impiantate in 23 dei 45 pazienti AR/LES, una percentuale
del 51% (23/45) . Per 17 dei 23 pazienti con almeno una protesi di
successo, tutte le protesi sono state considerate un successo, con una
percentuale del 74% (17/23) . Di conseguenza, per il 38% (17/45) dei
pazienti nel gruppo AR/LES tutte le protesi sono state considerate un
successo applicando i criteri di efficacia longitudinali .
Per protesi con risultati eccellenti e buoni, gli obiettivi terapeutici
principali sono sempre stati raggiunti . Non sono stati riportati dolori alle
articolazioni impiantate nella valutazione finale ad una media di 7,0 anni
(intervallo 1,0-16,8 anni) dall'impianto, né dolori alla mano o alle dita .
L'aumento medio di estensione è stato di 33,7 gradi (intervallo da –50 a
125 gradi) con una valutazione finale ad una media di 3,3 anni (intervallo
0,1-16,8 anni) dall'impianto . Tutti i pazienti la cui aspettativa terapeutica
principale era una maggiore estensione, l'hanno raggiunta . Cinque
protesi in 4 pazienti con un'aspettativa terapeutica di riduzione
dell'articolazione e/o sostituzione della superfice e/o diminuzione del
dolore, hanno mostrato una diminuzione dell'estensione ma
un'escursione articolare (ROM) postoperatoria da buona ad eccellente
con una media di 28,0 gradi (intervallo 20-40 gradi) . Delle 51 protesi
considerate un successo, i dati radiografici hanno evidenziato 43 protesi
ridotte, una percentuale dellʼ84% (43/51) e 8 protesi sublussate ad una
valutazione finale ad una media di 4,2 anni (intervallo 0,1-13,1 anni)
dall'impianto . A lungo termine nessuna protesi di successo era dislocata .
Per il gruppo di 73 protesi con risultati insoddisfacenti in 25 pazienti,
sono state rimosse 20 protesi in 10 pazienti . Due protesi sono state
rimosse in seguito ad allentamento (1 a 1,5 anni e 1 a 4,9 anni) . Le altre 18
protesi rimosse sono state revisionate in seguito a degrado dei tessuti
molli connesso alla patologia con conseguente contrattura della
flessione (8 protesi: 2 per paziente in 2 pazienti e 4 in un altro paziente),
deformità da deviazione ulnare e dislocazione (3 protesi in 1 paziente), o
sublussazione/dislocazione (7 protesi: 1 in 1 paziente e 2 per paziente in
altri 3 pazienti) . Tutte le protesi rimosse sono state revisionate con
successo, (15 sono state sostituite con distanziatore in silicone, quattro
protesi MCP Pyrocarbon sono state reimpiantate con cemento osseo ed
è stata inserita 1 nuova protesi MCP Pyrocarbon) .
Le altre 53 protesi con risultati insoddisfacenti in 18 pazienti non
hanno avuto successo a causa di contratture o perdita di flessione (13
protesi: 1 in 4 pazienti, 2 in 1 paziente, 3 in 1 paziente e 4 in 1 paziente),
mancanza di miglioramento dell'estensione o deficit dell'estensione (27
protesi: 4 per paziente in 4 pazienti, 3 in 1 paziente, 2 per paziente in 3
pazienti e 1 in 2 pazienti), grave deformità ulnare ricorrente (4 in 1
paziente), dislocazione (7 protesi: 4 in 1 paziente, 2 in 1 paziente e 1 in 1
paziente) e perdita di movimento (2 protesi in 1 paziente) . Quindi, delle
73 protesi con risultati insoddisfacenti in 25 pazienti, solo 2 erano
direttamente connessi all'allentamento della protesi . Tutti gli altri
risultati insoddisfacenti erano dovuti al degrado dei tessuti molli
connesso alla patologia con conseguente riduzione o perdita di
movimento, dislocazione dell'articolazione o ricorrente deformità
ulnare .
Protesi
Pazienti
(N = 138)
(N = 45)
51 (37%)
(30 Eccellenti, 21
--
Buoni)
73 (53%)
--
14 (10%)
--
--
17 (38%)
--
18 (40%)
--
3 (7%)
--
7 (15%)
34
Confronto dei risultati dell'efficacia per AR/LES
L'impatto dell'applicazione di criteri di efficacia modificati, a lungo ter-
mine, per determinare i risultati dell'efficacia per il gruppo di pazienti
AR/LES è riportato qui di seguito .
Tabella 9. Confronto dei risultati dell'efficacia a 1-5 anni e a lungo
termine per AR/LES
Criteri 1 – 5 anni
N
Totale
138
82
Eccellenti e Buoni
(46 Ecc . e 36 B .)
Insoddisfacenti
37
Indeterminati
19
Quando si prendono in considerazione riduzioni nei miglioramenti
terapeutici a tempi di valutazione superiori a cinque (5) anni, il numero
di protesi di successo (risultati eccellenti e buoni) diminuisce da 82/138
(59%) a 51/138 (37%), mentre il numero di protesi con risultati
insoddisfacenti aumenta da 37/138 (27%) a 73/138 (53%) . Per le 36 protesi
con risultati insoddisfacenti, 6 sono state rimosse da 2 pazienti (4 da 1
paziente a 5,4 anni a causa di contrattura della flessione e deformità
ulnare e 2 da un altro paziente a 11,0 anni a causa di sublussazione/
dislocazione); tutt'e 6 le protesi rimosse sono state sostituite con
successo con un distanziatore in silicone . Le altre 30 protesi con risultati
insoddisfacenti sono state considerate un insuccesso in seguito a
perdita di estensione (15 protesi in 6 pazienti), perdita di flessione/
rigidità (9 protesi in 5 pazienti), dislocazione (4 protesi in 1 paziente) e
perdita di movimento (2 protesi in 1 paziente) . Quindi tutte le altre 36
protesi con risultati insoddisfacenti secondo i criteri di efficacia
modificati, non hanno avuto successo in seguito a degrado ed
attenuazione dei tessuti molli connessi alla patologia con conseguente
riduzione o perdita di movimento, dislocazione dell'articolazione o
ricorrente deformità ulnare .
Analisi della sicurezza (AR/LES)
Per stabilire la sicurezza del dispositivo sono state valutate la frequenza
e la gravità dei seguenti eventi:
1 . Frattura intraoperatoria delle protesi
2 . Frattura non intraoperatoria della protesi
3 . Frattura ossea instabile intraoperatoria
4 . Frattura ossea postoperatoria
5 . Infezioni legate alla protesi
6 . Reazione biologica avversa alla protesi
Risultati della sicurezza (AR/LES)
Si sono verificate fratture intraoperatorie della protesi in due pazienti . In
un paziente, il componente fratturato è stato rimosso ed è stato inserito
con successo un nuovo componente MCP Pyrocarbon, mentre nell'altro
paziente, il frammento rotto è stato lasciato in situ ed è stato inserito
con successo un distanziatore in silicone . Inoltre, in 3 pazienti, 6 compo-
nenti si sono fratturati durante la revisione . Come precedentemente
osservato, tutte le protesi fratturate durante la rimozione sono state revi-
sionate con successo, in 2 pazienti sono stati inseriti distanziatori in sili-
cone e la protesi MCP Pyrocarbon fratturata, rimossa dal terzo paziente,
è stata reinserita con cemento osseo . Come per il gruppo OA/Trauma,
non sono stati riportati altri casi relativi ai criteri di sicurezza della prote-
si elencati qui sopra . Nella tabella 4, è riportato un elenco completo
degli effetti indesiderati per l'intera popolazione di studio .
Pazienti OA/Trauma
Obiettivi del trattamento (OA/Trauma)
I pazienti con artrite OA/traumatica avevano superfici articolari
danneggiate o distrutte e quasi sempre dolore e limitazione nei
movimenti . La maggior parte dei pazienti richiedeva trattamento ad una
sola articolazione MCP; solo uno richiedeva trattamento ad articolazioni
multiple .
Per i casi OA/TRAUMA, i medici si aspettavano che una artroplastica
totale avrebbe alleviato il dolore, conservato una ragionevole escursione
articolare (ROM), e avrebbe conservato la riduzione dell'articolazione .
Analisi dei successi/insuccessi (OA/Trauma)
I criteri di efficacia per il gruppo OA/TRAUMA, sono stati stabiliti per
un'analisi dei risultati a più di 2 anni dal trattamento . Sono stati stabiliti
due (2) anni come tempo minimo di mantenimento del miglioramento
chirurgico per considerare la protesi un successo .
Criteri a lungo termine
%
N
%
138
51
59%
37%
(30 Ecc . e 21 B .)
27%
73
53%
14%
14
10%
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