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las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron
casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de piro-
carbono, partículas de carbono ni "partículas finas" .
Pigmentación tisular negra
Un total de 7 implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de
53 pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4) episodios
ocurrieron en un paciente durante la extracción de los implantes de cada dedo
de la mano . Los cuatro implantes fracturados se extrajeron mediante la per-
foración en el hueso . Después de este proceso, se observó pigmentación tisu-
lar negra en cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente .
Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de extracción
de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3 pacientes . Durante
la extracción, se obtuvieron muestras de tejido de estos 3 pacientes para
realizar análisis histopatológicos . El histopatólogo informó que el tejido no
presentaba ninguna reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con
todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos (2) de ellos
y se volvió a colocar un (1) implante MCP de pirocarbono con cemento .
Sinovitis
Se notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10 pacientes, lo que repre-
senta una tasa del 19 % (10/53) . Se dispusieron para el análisis las muestras de
tejido de 5/24 articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de
un paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo concluyó que no
había ninguna reacción adversa al implante, partículas de carbono ni "partícu-
las finas" en estas muestras .
Análisis de éxito/fracaso
Para evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension, los
pacientes se clasificaron y se evaluaron sobre la base de dos afecciones de
referencia: 1) osteoartritis/artritis postraumática (OA/Traumatismo), y 2) artritis
reumatoide/lupus eritematoso sistémico (RA/SLE) . Se estabilizaron
retrospectivamente los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos
de efectividad del dispositivo (incluidos los criterios sobre dolor en la
articulación implantada, funcionalidad de la articulación y datos
radiográficos), así como los criterios de éxito/fracaso con respecto a los
objetivos de seguridad del dispositivo (incluidos los criterios sobre fractura del
implante y del hueso, infección y determinadas reacciones biológicas
adversas) .
Se definieron los criterios independientes de éxito/fracaso para los
grupos de pacientes OA/Traumatismo y RA/SLE que se resumen a
continuación . A cada implante se le asignó un resultado de excelente, bueno,
insatisfactorio o sin determinar . Los implantes con resultado excelente o
bueno se consideraron un éxito, mientras que los implantes con resultado
insatisfactorio se consideraron un fracaso . Los pacientes que omitieron la
información requerida dentro de la definición de éxito/fracaso se consideraron
sin determinar .
Los pacientes OA/Traumatismo y del grupo RA/SLE tenían diferentes
objetivos de tratamiento y diferentes expectativas médicas asociadas a estos .
Los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas se extrajeron
retrospectivamente de notas preoperatorias y de registros de exámenes
físicos . Se definieron retro spectivamente criterios de seguridad y efectividad
teniendo en cuenta los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas .
Pacientes con RA/SLE
Objetivos de tratamiento (RA/SLE)
Para el grupo de pacientes con RA/SLE, se definieron los siguientes cuatro
puntos como posibles objetivos principales del reemplazo de las articula-
ciones de los dedos:
A . En los casos de contractura en la extensión (es decir, un rango de movi-
lidad limitado a 30 grados o más), la expectativa primordial consiste en
incrementar la extensión .
B . En los casos de dolor, la expectativa primordial consiste en aliviar ese
dolor .
C . En los casos de superficie articular destruida o erosionada, la expectati-
va primordial es sustituir las superficies erosionadas y proporcionar una
articulación reducida .
D . En los casos de dislocación preoperatoria, la expectativa primordial era
proporcionar una articulación reducida o subluxada .
E . En los casos que representan una combinación de las circunstancias de
los apartados A, B, C, o D, el objetivo primordial es abordar cada una de
esas circunstancias concretas .
Los objetivos del tratamiento de cada paciente se extrajeron retrospectiva-
mente de las notas preoperatorias del cirujano y de los registros de exámenes
físicos .
Análisis de éxito/fracaso (RA/SLE)
Para el grupo con RA/SLE, se definieron criterios de efectividad para llevar a
cabo un análisis de los resultados del tratamiento en un período de 1 a 5 años y
otro análisis de los resultados del tratamiento a largo plazo . Ambos conjuntos
de criterios reconocen y contemplan que la atenuación de los tejidos blandos
asociada a la evolución de las enfermedades RA/SLE de referencia puede ser
un factor que no permita la determinación de los resultados del tratamiento
con claridad .
Análisis de efectividad
Evaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLE
Se aplicaron los siguientes criterios de efectividad al grupo de pacientes con
RA/SLE por implante para determinar la categoría de resultados del tratamien-
to de cada implante . Los implantes con resultados buenos o excelentes se
consideraron un éxito, mientras que los que tuvieron resultados insatisfacto-
rios se consideraron un fracaso .
Resultados excelentes
1 . El examen físico, los datos ROM (rango de movilidad) y los datos
radiográficos después de transcurrido 1 año 1 indicaron:
a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;
b . articulación sin dolor;
c . posición reducida del implante .
2 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indica una dis-
minución en la mejoría de los objetivos de tratamiento al cabo de los
cinco años .
Resultados buenos
1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos antes de 1 año 1
indicaron:
a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;
b . articulación sin dolor;
c . posición reducida del implante .
2 . La información subjetiva u objetiva (un examen físico en otra clínica
[ortopedia, reumatología, etc . ] , los datos radio gráficos, las encuestas o
las conversaciones telefónicas con un médico) al cabo de transcurrido 1
año indicaron:
a . persistencia de las mejorías;
b . supervivencia del implante .
3 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indique una dis-
minución de la mejoría de los objetivos del tratamiento al cabo de los
cinco años .
Resultados insatisfactorios
1 . No se produjeron cambios ni mejorías con respecto a los objetivos prin-
cipales del tratamiento .
2 . Dolor relacionado con el implante en la primera evaluación .
3 . Aflojamiento del implante .
4 . Extracción del implante antes de los 5 años .
5 . Dislocación del implante antes de los 5 años .
6 . Fractura posoperatoria del implante .
Sin determinar
1 . No se obtuvo información después de transcurrido 1 año o esta infor-
mación no es suficiente como para determinar la persistencia de la
mejoría en un período inferior a 5 años .
Resultados de efectividad
(Evaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLE)
En el grupo de pacientes con RA/SLE, el análisis de 1 a 5 años reveló lo
siguiente:
Tabla 7. Resultados de efectividad del grupo con
RA/SLE en un período de 1 a 5 años.
"Éxito"
"Fracaso"
"Sin determinar"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "éxito"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "fracaso"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "sin determinar"
Pacientes c/ varios resultados para sus
implantes ("éxito" o "fracaso", o "sin
determinar")
11
ES – ESPAÑOL
Implantes
Pacientes
(N = 138)
(N = 45)
82 (59 %)
(46 excelente,
--
36 bueno)
37 (27 %)
--
19 (14 %)
--
--
27 (60 %)
--
8 (18 %)
--
3 (7 %)
--
7 (15 %)
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