Pt - Português - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

PT – PORTUGUÊS
FIRMA IS NIETIG . ASCENSION ORTHOPEDICS AANVAARDT GEEN ENKELE
ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET DE VERKOOP VAN DEZE
ONDERDELEN EN MACHTIGT GEEN ENKELE ANDERE PERSOON DIT
NAMENS HAAR TE DOEN . ASCENSION ORTHOPEDICS IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, SCHADE OF
KOSTEN DIE, DIRECT OF INDIRECT, VOORTVLOEIEN UIT HET GEBRUIK VAN
DEZE ONDERDELEN .
Deze garantie biedt specifieke wettelijke rechten . De patiënt heeft mogelijk
andere rechten, afhankelijk van het rechtsgebied . Sommige rechtsgebieden
staan geen uitsluiting of beperking toe van impliciete garanties . Tegelijk zijn
er rechtsgebieden die geen uitsluiting of beperking toestaan van incidentele
of gevolgschade . Dientengevolge kan het zo zijn dat enkele van de hiervoor
genoemde uitsluitingen niet van toepassing zijn .
1 N . B . : Alhoewel er een criterium van 1 jaar werd gesteld voor de succes-
beoordeling van een implantaat (d . w . z . resultaat Uitstekend of Goed), zoals
omschreven in de volgende resultatenparagraaf, vond in 72% van de
succesvolle implantaties een evaluatie plaats na > 2 jaar na implantatie .
2 N . B . : Alhoewel er een criterium van 1 jaar werd gesteld voor de succes-
beoordeling van een implantaat (d . w . z . resultaat Uitstekend of Goed), zoals
omschreven in de volgende resultatenparagraaf, vond in 72% van de
succesvolle implantaties een evaluatie plaats na > 2 jaar na implantatie .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the metacarpo-
phalangeal joints in rheumatoid arthritis," J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4,
484-489, 1975 .
PT – PORTUGUÊS
Ascension
®
Implante de Articulação Metacarpofalângica
Atenção: A lei federal dos E . U . A . limita a venda deste dispositivo a médicos ou
por prescrição médica
Instruções de Utilização
Descrição do dispositivo
O implante Ascension MCP é uma prótese de articulação digital
semirestringida, não cimentada, composta de dois componentes, destinada a
substituir a articulação metacarpofalângica (MCP) da mão . O componente
proximal tem uma superfície articular em "forma de bola" e uma haste e o
componente distal tem uma superfície articular em "forma de copa" e uma
haste . Cada componente é constituído de uma camada de pirocarbono que
envolve um subestrato de grafite de alta resistência . O implante Ascension
MCP está disponível em seis tamanhos para acomodar diversos requisitos
operatórios . Os instrumentos, incluindo modelos de raio-x e peças de ensaio
das dimensões, com códigos em cor, estão disponíveis para permitir
determinar o tamanho adequado . Brocas de haste intramedulares para cada
tamanho de implante estão disponíveis para preparar adequadamente o canal
intramedular . Esse procedimento ajudará a obter encaixe "press fit" entre a
haste do dispositivo e o canal intramedular do osso . Não é necessário usar
cimento ósseo .
Indicações de Utilização
O implante Ascension MCP é indicado para substituição total da articulação
metacarpofalângica (MCP) do dedo indicador, médio, anular e mínimo que
apresente sintomas de dor, mobilidade limitada ou alinhamento ósseo inade-
quado (isto é, subluxação/deslocamento) consequente de destruição articular
ou doença degenerativa relacionada com artrite reumatóide, lupus sistémico
eritematoso, osteoartrite, ou artrite pós-traumática onde a reconstrução do
tecido mole possa proporcionar estabilidade adequada .
Contraindicações
• reserva óssea inadequada no sítio da implantação
• Infecção ativa na articulação MCP
• sistema músculo-tendinoso MCP não funciona e irreparável
• interferência física com ou da parte de outras próteses durante a implan-
tação ou uso
• procedimentos que exigem modificação da prótese
• deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no sítio da
implantação
Advertências
• Não modifique de maneira nenhuma o implante Ascension MCP .
Modificar a forma do implante por meio de cortadores, esmeril, limas ou
outros meios prejudicará a integridade estrutural do dispositivo e pode
resultar na fratura do implante e/ou partículas de desgaste .
• Não combine incorretamente os tamanhos dos componentes proximal e
distal . Por exemplo, um componente proximal de tamanho 10 só deve ser
combinado com um componente distal de tamanho 10 . Não foi ainda
avaliado e é desconhecido o comportamento de degaste de combinações
de tamanhos incorretos de componentes distais e proximais .
MCP
• Não agarre o implante Ascension MCP com instrumentos metálicos ou
instrumentos com dentes, serrilhados ou com bordas afiadas . Os
implantes devem ser manipulados apenas com instrumentos fornecidos
pela Ascension Orthopedics . Os implantes Ascension MCP são feitos de
pirocarbono que é um material parecido com cerâmica . A manipulação
incorreta dos implantes pode danificar a superfície, reduzindo a
resistência e podendo resultar na fratura do implante e/ou formação de
partículas .
• Não use componentes Ascension MCP em combinação com
componentes proximais e distais de outros produtos . O comportamento
de desgaste de componentes Ascension MCP usando componentes
proximais e distais de outros produtos não foi ainda avaliado e poderá
danificar a integridade estrutural do dispositivo e provocar a fratura do
implante e/ou formação de partículas .
Precauções
• Não use o implante Ascension MCP numa articulação em que a recon-
strução do tecido mole não possa proporcionar estabilidade adequada .
Da mesma maneira que na articulação natural, o implante Ascension MCP
deriva estabilidade das estruturas cápsulo-ligamentosas circundantes .
Uma vez que a reconstrução do tecido mole pode não conseguir manter a
estabilidade da articulação, não se recomenda usar o implante Ascension
MCP em articulações:
• em que não seja possível reconstruir o ligamento radial colateral, ou
• em articulações que apresentam uma limitação de extensão superi-
or a 45 graus,
• desvio ulnar superior a 30 graus, ou
• grave subluxação e/ou encurtamento de mais de 1 centímetro .
• especial atenção deve ser prestada à reconstrução do tecido macio
e à estabilidade articular dos dedos anular e mínimo .
• Cirurgia corretiva do pulso pode ser necessária antes de usar o implante
Ascension MCP . Em doentes com supinação intercarpal severa e desvio
radial do pulso, pode não ser possível corrigir o desvio ulnar digital por
meio de reconstrução do tecido mole apenas na MCP . Nesses casos,
recomenda-se intervenção cirúrgica prévia, à parte, para correção do
pulso .
• Deve obter formação adequada antes de usar . Os cirurgiões devem
adquirir formação de um instrutor qualificado antes de implantar o
implante Ascension MCP para garantir pleno conhecimento das indi-
cações, das técnicas de implantação e remoção, dos instrumentos e do
protocolo de reabilitação pós-operatória .
• Examine as superfícies articulantes do implante Ascension MCP para cer-
tificar-se de que estão limpas e isentas de resíduos antes da aplicação . A
presença de resíduos pode resultar em desgaste excessivo .
• Não reesterilize este dispositivo . A reesterilização pode provocar manipu-
lação inadequada e dano à superfície que pode resultar em fratura do
implante .
• Não reutilize este dispositivo . Qualquer implante que foi danificado,
manipulado incorretamente ou removido do campo estéril pode ter a
superfície danificada, podendo resultar em fratura do implante, e deve ser
descartado .
Esterilidade
Este implante foi esterilizado por calor húmido . Se o implante ou a embala-
gem parecerem estar danificados, ou se por qualquer motivo a esterilidade
estiver em dúvida, o implante não deve ser usado . Não se recomenda reester-
ilizar este produto .
Eventos Adversos
O patrocinador usou clinicamente uma versão mais recente do dispositivo
Ascension MCP . Portanto, os efeitos adversos relatados nesta secção foram
aqueles observados usando o desenho anterior do dispositivo . Esclarecendo a
diferença, o desenho anterior do dispositivo é denominado "Pyrocarbon
MCP" .
Efeitos Adversos Relatados
Os efeitos adversos mais frequentemente referidos para doentes foram:
• deformidade recorrente
• subluxação/deslocamento
• reoperação para reconstrução do tecido mole
• remoção do implante
• dor na articulação implantada, e
• sinovite
Uma relação pormenorizada e completa que indica a frequência e taxa de
complicações e efeitos adversos identificados no historial de casos encon-
tra-se em Estudos de Casos Clínicos na secção 7 .
Efeitos Adversos Potenciais
Efeitos adversos potenciais associados a próteses de articulação total e cirurgia
em geral incluem mas não se limitam a:
• dor
• hemorragia
• infecção
• inchaço
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