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Diagnose des Patienten oder die zur Implantierung verwendeten
Methoden oder Verfahren . Daher übernimmt Ascension Orthopedics in
Bezug auf das Implantat oder die dazu gehörigen Instrumente keine
anderweitige Garantie oder Gewährleistung, ob ausdrücklich oder stillsch-
weigend, als die Garantie, dass zum Zeitpunkt der Herstellung mit ange-
messener Sorgfalt bei der Herstellung dieses Medizinprodukts vorgegan-
gen wurde .
DIESE GARANTIE IST IHRE AUSSCHLIESSLICH GARANTIE UND TRITT
AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN UND VERPFLICHTUNGEN,
OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, INSBESONDERE
STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN ODER VERPFLICHTUNGEN IN
BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK . EINE JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG
ODER VERTRETUNG DURCH EINE JEGLICHE ANDERE PERSON ODER
FIRMA IST NICHTIG . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT IN
BEZUG AUF DEN VERTRIEB DIESER MEDIZINPRODUKTE KEINE ANDERE
HAFTUNG IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH
KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE ANDERE HAFTUNG
ZU ÜBERNEHMEN . ASCENSION ORTHOPEDICS ÜBERNIMMT
KEINERLEI HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG ENTSTANDENE
SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT ODER
INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESER MEDIZINPRODUKTE
ENTSTEHEN .
Diese Garantie gibt bestimmte Rechte . Der Patient kann ferner weitere
Rechte haben, die von Gerichtsbarkeit zu Gerichtsbarkeit unter-
schiedlich ausfallen . In einigen Gerichtsbarkeiten sind der Ausschluss
bzw . die Beschränkung von stillschweigenden Garantien nicht zulässig .
In ähnlicher Weise gestatten einige Gerichtsbarkeiten den Ausschluss
bzw . die Beschränkung beiläufig entstandener Schäden oder
Folgeschäden nicht . Daher gelten die oben genannten Ausschlüsse in
manchen Fällen möglicherweise nicht .
1 Hinweis: Obwohl für die Bewertung eines Implantats als Erfolg (d . h .
ausgezeichnetes oder gutes Ergebnis) ein Kriterium von einem Jahr fest-
gelegt wurde, wie im folgenden Ergebnisabschnitt besprochen, fand bei
72 % der erfolgreichen Implantate eine Bewertung mehr als zwei Jahre
nach der Implantation statt .
2 Hinweis: Obwohl für die Bewertung eines Implantats als Erfolg (d . h .
ausgezeichnetes oder gutes Ergebnis) ein Kriterium von einem Jahr fest-
gelegt wurde, wie im folgenden Ergebnisabschnitt besprochen, fand bei
72 % der erfolgreichen Implantate eine Bewertung mehr als zwei Jahre
nach der Implantation statt .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the metacarpopha-
langeal joints in rheumatoid arthritis," J Bone Joint Surg, Vol . 57-A, No . 4,
484-489, 1975 .
IT – ITALIANO
Ascension
MCP
®
Protesi articolare metacarpofalangea
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo da parte di o su ordine di un medico .
Istruzioni per l'uso
Descrizione del dispositivo
La protesi MCP Ascension® è una protesi articolare per le dita, a due compo-
nenti, non cementata, semivincolata, destinata a sostituire l'articolazione
metacarpofalangea (MCP) della mano . Il componente prossimale ha la
superficie e il peduncolo articolare "a forma di sfera" e il componente distale
"a forma di coppa" . Ciascun componente è costituito da uno strato di carbo-
nio pirolitico che contiene un sottostrato di grafite ad alta resistenza . La
protesi MCP Ascension è disponibile in sei dimensioni adatte a varie esigen-
ze di intervento . Per stabilire la dimensione adatta, è disponibile una stru-
mentazione che include modelli a raggi x e prove di controllo delle dimen-
sioni codificate per colore . Per preparare correttamente il canale
endomidollare, sono disponibili brocce per ciascuna dimensione di protesi .
Questo aiuta ad ottenere il "press-fit" tra il peduncolo del dispositivo e il
canale endomidollare dell'osso . Non è necessario cemento osseo .
Indicazioni per l'uso
La protesi MCP Ascension è indicata per l'uso come protesi sostituiva totale
delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) di indice, medio, anulare, e
mignolo che presentano movimenti dolorosi e limitati o un allineamento
osseo non corretto (cioè sublussazione/dislocazione) dipendente da distruz-
ione articolare o da una malattia degenerativa connessa ad artrite reuma-
toide, lupus eritematoso sistemico, osteoartrite, o artrite post-traumatica
quando la ricostruzione del tessuto molle può garantire una stabilizzazione
adeguata .
Controindicazioni
• Qualità ossea non adeguata al sito di impianto
• infezione attiva nell'articolazione MCP
• organo muscolo tendineo MCP non funzionante e irreparabile
• interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l'impianto o
l'uso
• procedure che richiedono modifiche della protesi
• difetti cutanei, ossei, della circolazione e/o neurologici in corrispon-
denza del sito di impianto .
Avvertenze
• Non modificare in alcun modo la protesi MCP Ascension . La modifica
della forma della protesi con lame, smerigliatrici, frese o altri mezzi
danneggia l'integrità strutturale del dispositivo e potrebbe provocare
la frattura della protesi e/o detriti particolati .
• Non abbinare dimensioni di componenti prossimali e distali non corri-
spondenti . Per esempio, un componente prossimale di dimensione 10
deve essere accoppiato solo con un componente distale di dimensi-
one 10 . L'usura di combinazioni tra componenti prossimali e distali di
dimensioni non corrispondenti, non è stata ancora valutata e non è
nota .
• Non impugnare la protesi MCP Ascension con strumenti metallici o
che abbiano denti, dentellature o bordi taglienti . Le protesi devono
essere maneggiate solo con la strumentazione fornita dalla Ascension
Orthopedics . Le protesi MCP Ascension sono in carbonio pirolitico, un
materiale simile alla ceramica . Se si maneggiano le protesi in modo
diverso dal previsto, si possono causare danni alla superficie indebo-
lendole, con conseguenti fratture e/o detriti particolati .
• Non usare componenti della protesi MCP Ascension in combinazione
con componenti prossimali e distali di altri prodotti . L'usura dei com-
ponenti della MCP Ascension usati con componenti prossimali e dis-
tali di altri prodotti non è stata valutata e potrebbe danneggiare l'in-
tegrità strutturale del dispositivo con conseguente frattura della
protesi e/o detriti particolati .
Precauzioni
• Non usare la protesi MCP Ascension in un'articolazione se la
ricostruzione dei tessuti molli non può garantire un'adeguata
stabilizzazione . In modo simile all'articolazione naturale, la protesi
MCP Ascension ottiene la stabilizzazione dalle strutture capsulo-
legamentose circostanti . Poiché la ricostruzione dei tessuti molli può
non essere in grado di mantenere la stabilità dell'articolazione, la
protesi MCP Ascension è sconsigliata in articolazioni
• in cui non è possibile ricostruire il legamento radiale-collaterale o
• con una perdita di estensione superiore ai 45 gradi,
• con una deviazione dell'ulna superiore a 30 gradi o
• con una grave sublussazione e/o un accorciamento di più di 1
centimetro .
• Speciale attenzione deve essere prestata alla ricostruzione dei
tessuti molli e alla stabilità articolare dell'anulare e del mignolo .
• Prima di usare la protesi MCP Ascension può essere necessario un
intervento correttivo del polso . In pazienti con grave supinazione
intercarpale e deviazione radiale del polso, la deviazione ulnare delle
falangi può non essere correggibile con la ricostruzione di tessuti molli
solo in corrispondenza della MCP . In questi casi si consiglia di eseguire
prima, a parte, l'intervento correttivo del polso .
• Prima dell'uso, completare la formazione . Prima di impiantare la
protesi MCP Ascension, i chirurghi devono rivolgersi a un istruttore
qualificato al fine di acquisire una conoscenza approfondita delle
indicazioni, delle tecniche di impianto e rimozione, della
strumentazione e del protocollo di riabilitazione post operatoria .
• Prima dell'uso, ispezionare le superfici articolanti della protesi MCP
Ascension per essere sicuri che siano pulite e prive di frammenti .
Frammenti estranei possono causare un'usura eccessiva .
• Non risterilizzare questo dispositivo . La risterilizzazione potrebbe
causare un uso scorretto e danni alla superficie con rischio di frattura
della protesi .
• Non riutilizzare il dispositivo . Qualsiasi protesi danneggiata,
maneggiata in modo diverso dal previsto o rimossa dal campo sterile
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IT – ITALIANO
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