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DE – DEUTSCH
Tabelle 3. Anteil der im Verlauf der Studie bewerteten Patienten
Bewertung
Kumulierte
(in Jahren)
Todesfälle
0
--
≤ 1
--
≤ 2
3
≤ 5
6
≤10
13
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Die im Rahmen der Fallserienuntersuchung der bei den Pyrocarbon-MCP-
Implantaten aufgetretenen Komplikationen und unerwünschten
Ereignisse werden im Folgenden beschrieben . Die am häufigsten
berichteten unerwünschten Patientenereignisse waren:
•Wiederkehrende Deformität
• Subluxation / Dislokation
• Erneute Operation zur Rekonstruktion des Weichteilgewebes
• Implantatentfernung
• Schmerzen im implantierten Gelenk und
• Synovitis .
Tabelle 4. Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.
Komplikation /
unerwünschtes Ereignis
Wiederkehrende Deformität
Subluxation / Dislokation
Erneute Weichteilgewebe-
operation
Implantat-Entfernung
Schmerzen im implantierten
Gelenk
Synovitis
Steifheit / Verlust der
Beweglichkeit
Absenkung
Lockerung
Schwarzfärbung des
Gewebes
Implantatmodifizierung
Röntgenologische
Veränderungen:
Lichtdurchlässigkeit
Sklerose
Heterotoper Knochen
Zyste
Erosion
Oberflächliche
Wundinfektion
Sensorische Anomalie
Exzessives Erythem
Bruch des Implantats;
In-vivo-Fraktur
Intraoperative Fraktur:
Bei der Implantation
Bei der Entfernung
Knochenbruch:
In-vivo-Fraktur
Intraoperative Fraktur
Implantat-Entfernungen
Insgesamt wurden 21 (14 %) Pyrocarbon MCP-Implantate bei elf (21 %)
Patienten entfernt . Es wurden keine Implantate entfernt aufgrund von
Implantatfrakturen oder klinischen Komplikationen wie Knochenbruch,
Infektion, sensorische Anomalien, allergische oder Fremdkörperreaktionen,
iatrogene Komplikationen oder Wundkomplikationen . Drei (2 %) Implantate
wurden wegen Lockerung entfernt, während 18 Implantate (12 %) wegen
Deformitäten im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf bei RA/SLE
(Streckdefizit, Flexionskontraktur, Ulnarabweichung, Subluxation oder
Dislokation) entfernt wurden . Alle entfernten Implantate wurden erfolgreich
revidiert; fünfzehn wurden durch Silikonspacer ersetzt, vier Pyrocarbon
MCP-Implantate wurden mit Knochenzement wiedereingesetzt und zwei
Verblie-
Anteil der bewer-
Bewertete
bene
teten Patienten
Patienten
Patienten
(in Prozent)
53
53
53
49
50
41
47
38
40
29
Implan-
% der
Patienten
tate
Implan-
(N = 53)
tate
(N = 147)
49
33 %
20
31
21 %
17
22
15 %
11
21
14 %
11
13
9 %
11
24
16 %
10
12
8 %
6
9
6 %
6
7
5 %
5
7
5 %
4
5
3 %
3
4
3 %
3
1
1 %
1
2
1 %
2
1
1 %
1
2
1 %
1
--
--
2
3
2 %
2
2
1 %
2
0
0 %
0
4
3 %
4
6
4 %
3
0
0 %
0
3
2%
2
neue Pyrocarbon MCP-Implantate verwendet . Von den 21 Implantaten, die
entfernt wurden, wurden sechs Implantate weniger als ein Jahr nach der
Implantation entfernt, neun Implantate wurden zwischen einem und fünf
Jahren nach der Implantation entfernt und sechs Implantate wurden mehr
als fünf Jahre nach der Implantation entfernt (Bereich 5 bis 11 Jahre) .
100 %
92 %
Tabelle 5. Zusammenfassung der Implantatentfernungen
82 %
81 %
73 %
Zahl der Implantate
Zahl der Entfernungen
Grund für Entfernung
Bruch
Lockerung, Absenkung,
Migration
Klinische Komplikation
Fortschreitende
Erkrankung
Erneute Weichteilgewebeoperation
Elf (11) erneute Weichteilgewebeoperationen wurden an 22 (15 %)
Gelenken bei elf (21 %) Pyrocarbon MCP-Patienten durchgeführt . Es
wurden Verfahren zur Korrektur von rezidivierenden MCP-
Gelenksdeformitäten wie Implantatsubluxation/-dislokation, ulnarer/
% der
radialer Abweichung, Streckdefizit oder Beweglichkeitsverlust bzw .
Patienten
Streckungskontraktur durchgeführt . Bis auf einen Patienten wurden alle
erneuten Weichteilgewebeoperation bei RA-/SLE-Patienten durchgeführt .
38 %
Drei (3) der 22 Implantate wurden schließlich entfernt, alle aufgrund von
32 %
rezidivierender Subluxation oder Dislokation . Sechzehn (16) der 22
Gelenke wurden an weniger als einem Jahr nach der Implantation
21 %
operiert .
21 %
21 %
19 %
11 %
Zahl der Implantate
11 %
9 %
Zahl der erneut operierten
Implantate
8 %
Grund für die erneute
6 %
Operation
Subluxation / Dislokation
Ulnare / Radiale Abweichung
6 %
Streckdefizit /
2 %
Beweglichkeitsverlust
Streckungskontraktur
4 %
2 %
Intraoperative Implantatbrüche
2 %
Es gab insgesamt zehn intraoperative Pyrocarbon MCP-
4 %
Implantatfrakturen, d . h . Brüche, die entweder während der Implantation
oder Revision des Implantats auftraten . Vier der zehn intraoperativen
4 %
Frakturen traten bei der Implantation von 295 Komponenten auf, was
4 %
einer Rate von 1,4 % (4/295) entspricht . In drei der vier Fälle wurde die
gebrochene Komponente leicht entfernt und eine neue Pyrocarbon MCP-
0 %
Komponente eingesetzt, während im vierten Fall das Fragment in situ
belassen und ein Silikonspacer eingesetzt wurde . Sechs der zehn
8 %
Frakturen traten bei der Implantation von 42 Komponenten auf (21
6 %
Implantate), was einer Rate von 14 % (6/42) entspricht . Fünf dieser gebro-
chenen Implantate wurden durch einen Silikonspacer ersetzt, während
das sechste gebrochene Implantat im Wesentlichen intakt war und mit
0 %
Knochenzement wiedereingesetzt wurde . Alle intraoperativen Brüche
4%
waren unauffällig und es traten keine Folgeerscheinungen auf .
Schwarzfärbung des Gewebes und Synovitis
Obwohl der Sponsor folgerte, dass in den histopathologisch ausgewer-
teten Proben weder unerwünschte Gewebereaktionen auf das
Pyrocarbon-MCP-Implantat noch Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub"
festzustellen waren, gab es Berichte von schwarzen Verfärbungen des
Gewebes und von Synovitis .
Schwarzfärbung des Gewebes
Insgesamt verursachten sieben Implantate bei 4 von 53 Patienten schwarz
gefärbtes Gewebe, was einer Rate von 7,5 % entspricht (4/53) . Vier (4)
Ereignisse ereigneten sich bei der Entfernung von Implantaten aus jedem
24
Alle Diagnosen
(N = 53
Patienten)
147
21 (14 %)
0 (0 %)
3 (2 %)
0 (0 %)
18 (12 %)
Tabelle 6. Zusammenfassung der erneuten
Weichteilgewebeoperationen
Alle Diagnosen
(N = 53
Patienten)
147
22 (15 %)
7 (5 %)
7 (5 %)
5 (3 %)
3 (2 %)
OA/Trauma
RA/SLE (N = 45
(N = 8
Patienten)
Patienten)
9
138
1 (11 %)
20 (14 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
1 (11 %)
2 (1 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
18 (13 %)
OA/Trauma
RA/SLE (N = 45
(N = 8
Patienten)
Patienten)
9
138
1 (11 %)
21 (15 %)
0 (0 %)
7 (5 %)
1 (11 %)
6 (4 %)
0 (0 %)
5 (4 %)
0 (0 %)
3 (2 %)
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